Ibuprofenum (Ibuprofen Banner)

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Banner, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy -

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku dorosłych,

jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ibuprofen Banner i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Banner
• 3. Jak stosować lek Ibuprofen Banner
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Banner
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Banner i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest ibuprofen, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek Ibuprofen Banner jest stosowany do krótkotrwałego leczeniu objawowego bólu o nasileniu łagodnym

do umiarkowanego, np. bólu głowy, bólu związanego z miesiączkowaniem, bólu zęba oraz gorączki i

bólu w przebiegu przeziębienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Banner

Nie należy przyjmować tego leku lub podawać go dziecku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. duszność, astma, katar, wysypka,

obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby;

• jeśli występuje obecnie krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne

krwawienie;

• jeśli występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie;

• jeśli występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem

niewystarczającej ilości płynów);

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 1/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody

trawienne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej epizodów potwierdzonego

wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego);

• jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z

wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W

razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Banner i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Banner należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występują:

• jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby uczuleniowe, ponieważ może wystąpić duszność;

• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe,

istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Reakcje te mogą objawiać się

napadami astmy oskrzelowej (tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem

Quinckego lub pokrzywką;

• jeśli pacjent ma lub miał problemy z wypróżnieniem;

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek;

• zaburzenia czynności wątroby. W przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen Banner

wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także

morfologii krwi;

• należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon),

leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (lek stosowany w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas

acetylosalicylowy);

• jeśli pacjent przyjmuje inny lek NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak etorykoksyb lub

celekoksyb), należy unikać jednoczesnego ich stosowania (patrz punkt „Lek Ibuprofen Banner a

inne leki”);

• jeśli pacjent ma SLE (toczeń rumieniowaty układowy, choroba układu odpornościowego

wpływająca na tkankę łączną powodująca ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych

narządów) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;

• jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostra przerywana

porfiria);

• jeśli u pacjent występują zaburzenia krzepnięcia krwi;

• w związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi

ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen

Banner i zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła zapalna choroba jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-

Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

• jeśli dziecko jest odwodnione, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u

odwodnionych dzieci;

• jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno operację;

• jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna, zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Banner w

okresie zakażenia.

• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 2/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji

przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ

w dowolnym momencie leczenia, towarzyszyły im lub nie towarzyszyły objawy ostrzegawcze lub u

pacjentów, którzy w przeszłości przebyli ciężkie zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego. W

przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym należy natychmiast

przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego

lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z chorobą

wrzodową przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli było ono powikłane krwawieniem lub

perforacją (patrz punkt 2). Nie stosować leku Ibuprofen Banner u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy

pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u

pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków

zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć

jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Generalnie nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do

długotrwałych ciężkich chorób nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Zakażenia

Ibuprofen Banner może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z

tym Ibuprofen Banner może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje

ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub niedrożnych tętnic) lub

jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek inny udar (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny

„TIA”).

• - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest pali tytoń.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. W razie

wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Banner i

skontaktować się z lekarzem. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub

codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków

przeciwbólowych.

Dotyczy dorosłych przyjmujących ten lek

Obowiązują ostrzeżenia i informacje podane w tym punkcie, a dodatkowo następujące informacje:

• ibuprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to

przemija po przestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby ten lek, stosowany

sporadycznie, wpływał na możliwość zajścia w ciążę, jednak należy poinformować lekarza przed

jego przyjęciem o problemach z zajściem w ciążę;

• w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży ten lek należy przyjmować wyłącznie na zalecenie lekarza;

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 3/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

• przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ibuprofen Banner, może

wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są

stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia;

• Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli

o u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, lub jeśli pacjent

przeszedł jakikolwiek udar.

o pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone

stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli

pacjent pali tytoń.;

• pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub innymi zaburzeniami krwawienia powinni omówić

leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, szczególnie

dotyczących żołądka i jelit, podczas przyjmowania leków NLPZ. W celu uzyskania dodatkowych

informacji patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku wcześniejszego występowania działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, w

szczególności u osób w podeszłym wieku, należy zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy

brzusznej (w szczególności krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej

fazie leczenia.

Lek Ibuprofen Banner a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprofen Banner może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibuprofen Banner. Na przykład:

− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Banner.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to szczególnie następujących leków:

Mogą zwiększać ryzyko działań Inne leki NLPZ zawierające inhibitory COX-2

niepożądanych

Digoksyna (stosowana w niewydolności serca) Działanie digoksyny może być nasilone

Glikokortykosteroidy (produkty lecznicze Mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

zawierające kortyzon lub substancje podobne krwawienia z żołądka i jelit

do kortyzonu)

Leki przeciwpłytkowe Mogą zwiększać ryzyko krwawienia

Działanie przeciwzakrzepowe może być Kwas acetylosalicylowy (w małej dawce)

ograniczone

Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) Ibuprofen może nasilać działanie tych leków

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) Działanie fenytoiny może być nasilone

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 4/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego Mogą zwiększać ryzyko krwawienia z

serotoniny (leki stosowane w leczeniu żołądka i jelit

depresji)

Lit (lek stosowany w chorobie maniakalno- Działanie litu może być nasilone

depresyjnej i depresji)

Probencyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w Wydalanie ibuprofenu może być opóźnione

leczeniu dny)

Leki stosowane w leczeniu wysokiego Ibuprofen może zmniejszać działanie tych

leków i może istnieć zwiększone ryzyko dla ciśnienia krwi i leki moczopędne

nerek

Leki moczopędne oszczędzające potas np. Mogą prowadzić do hiperkaliemii

amiloryd, kanrenoinian potasu, spironolakton,

triamteren.

Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub Działanie metotreksatu może być nasilone

stosowany w leczeniu reumatyzmu)

Mifepryston (stosowany w farmakologicznym Działanie mifeprystonu może być osłabione zakończeniu ciąży)

Takrolimus i cyklosporyna (leki Może nastąpić uszkodzenie nerek

immunosupresyjne)

Zydowudyna: (Lek stosowany w leczeniu Stosowanie leku Ibuprofen Banner może

powodować zwiększone ryzyko krwawienia zakażenia HIV/AIDS)

do stawu lub krwawienia powodującego

obrzęk u pacjentów z hemofilią i HIV-

pozytywnych

Pochodne sulfonylomocznika (leki Mogą mieć wpływ na stężenia cukru we krwi

przeciwcukrzycowe)

Ryzyko napadów drgawkowych może być Antybiotyki z grupy chinolonów

zwiększone

Worykonazol i flukonazol (inhibitory Mogą nasilać działanie ibuprofenu.

aktywności CYP2C9) stosowane w leczeniu Należy rozważyć zmniejszenie dawki zakażeń grzybiczych ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki

ibuprofenu są stosowane jednocześnie z

worykonazolem lub flukonazolem.

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie Antybiotyki aminoglikozydowe

antybiotyków aminoglikozydowych

Baklofen (lek stosowany w leczeniu Po rozpoczęciu przyjmowania ibuprofenu

mogą pojawić się objawy toksyczności nadmiernego napięcia mięśni)

powodowanej przez baklofen

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń Rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w

HIV)

osoczu

W przypadku jednoczesnego podawania Cholestyramina

ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie

ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone.

Leki należy podawać w odstępach kilku

godzin.

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 5/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

Stosowanie leku Ibuprofen Banner z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Ibuprofen Banner. Wystąpienie niektórych

działań niepożądanych, takich jak działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub

ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest spożywany

jednocześnie z lekiem Ibuprofen Banner.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Ibuprofen

Banner. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może

powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do

krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu ponad

oczekiwany czas. Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Ibuprofen przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka

dni od 20. tygodnia ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka problemy z nerkami, które mogą

prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia

naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, łac. ductus arteriosus ) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka

wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiet karmiących

piersią. Lek Ibuprofen Banner można stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w

zalecanej dawce i możliwie najkrótszym czasie.

Płodność

Lek Ibuprofen Banner należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet.

Działanie to przemija po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku krótkotrwałego stosowania ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprofen Banner zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na

orzeszki ziemne albo soję.

Lek Ibuprofen Banner zawiera glukozę i sacharozę . Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję

pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek Ibuprofen Banner zawiera zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę do żucia, miękką,

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Banner

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Banner podaje się doustnie.

Kapsułki należy żuć, a następnie połknąć. Nie jest wymagane popijanie wodą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 6/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 7 lat lub u dzieci o masie ciała

mniejszej niż 20 kg.

Dzieci o masie ciała od 20 do 39 kg (w wieku od 7 do 11 lat):

Zalecana dawka leku jest następująca:

U dzieci dawkowanie ibuprofenu uzależnione jest od masy ciała, przy czym z reguły dawka jednorazowa

wynosi od 5 do 10 mg/kg mc., a maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc.

Masa ciała Wiek Maksymalna dawka Dawka jednorazowa

dziecka (lata) dobowa

Masa ciała (kg)

20-29 7-9 200 mg ibuprofenu 600 mg ibuprofenu

(2 kapsułki) (6 kapsułek)

30-39 10-11 300 mg ibuprofenu 900 mg ibuprofenu

(3 kapsułki) (9 kapsułek)

Jeśli konieczne, dawki należy podawać w przybliżeniu co 6 do 8 godzin, (przy zachowaniu minimum 6 godzin

odstępu pomiędzy każdą dawką).

OSTRZEŻENIE: Nie przekraczać podanej dawki.

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) :

Początkowa dawka, 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli konieczne można przyjąć dodatkowe dawki

200 mg lub 400 mg ibuprofenu (2 lub 4 kapsułki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być

ustalany stosownie do obserwowanych objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej dawki dobowej. Nie

powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu na

dobę.

Masa ciała Dawka jednorazowa Maksymalna dawka

dobowa (wiek)

≥40 kg 200 mg lub 400 mg ibuprofenu (2 1200 mg (12 kapsułek)

lub 4 kapsułki) (Dorośli i młodzież od 12 lat)

W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat należy skonsultować się z

lekarzem, jeśli wymagane jest stosowanie leku przez ponad 3 dni lub jeśli objawy się nasilą. Jeśli u

dorosłych będzie istniała konieczność podawania leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub

dłużej niż przez 4 dni w przypadku bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy

skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Banner

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Banner lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim

przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), dzwonienie

w uszach, bóle głowy, dezorięntację, oczopląs lub rzadko biegunkę. Po przyjęciu dużej dawki

występowały zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja,

śpiączka, hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), wydłużony czas protrombinowy/INR,

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 7/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, zaostrzenie astmy u

astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u

dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Banner

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Chociaż działania

niepożądane występują niezbyt często, u dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych

NLPZ. Jeśli wystąpi lub jeśli istnieją obawy, należy przerwać podawanie dziecku tego leku i jak

najszybciej porozmawiać z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku stosujących ten lek istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia chorób związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PZRERWAĆ PRZYJMOWANIE tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpią:

objawy krwawienia z jelit takie jak: silny ból brzucha, czarne, smoliste stolce, wymioty •

zawierające krew lub ciemne cząsteczki, które wyglądają jak fusy z kawy.

objawy rzadko występującej ale ciężkiej reakcji uczuleniowej , takie jak zaostrzenie astmy, •

świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn, obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zmniejszone ciśnienie krwi prowadzące do

wstrząsu. Te działania niepożądane mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu tego leku. Jeśli

wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza.

ciężkie reakcje skórne , takie jak wysypki pokrywające całe ciało, łuszczenie się naskórka, •

powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, w tym ciężka reakcja skórna znana jako zespół

DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę,

obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub

nastąpi ich nasilenie wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• Dolegliwości żołądkowe i jelitowe, takie jak pieczenie, ból brzucha i nudności, niestrawność,

biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcie oraz niewielkie krwawienia w żołądku i (lub)

jelitach, które mogą w wyjątkowych przypadkach powodować anemię.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 8/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

• wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z

owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroby

Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka;

• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

• zaburzenia widzenia;

• różne wysypki skórne;

• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych

pacjentów)

• dzwonienie w uszach;

• zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból po bokach tułowia i (lub) brzucha, krew w moczu i

gorączka mogą być oznakami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

• zmniejszone stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 leczonych

pacjentów)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń światła jelit;

• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy lub dłoni;

• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim

ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek), obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy);

zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej

niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent

ogólnie czuje się źle, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Banner i niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia lub

niewydolności nerek;

• reakcje psychotyczne, depresja;

• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń;

• kołatanie serca;

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować

przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre

zapalenie wątroby;

• problemy z powstawaniem komórek krwi - pierwsze objawy obejmują: gorączkę, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie

z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać

terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno podejmować samodzielnego leczenia lekami

przeciwbólowymi lub lekami zmniejszającymi gorączkę (leki przeciwgorączkowe);

• ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospy wietrznej;

• opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie

powięzi) po stosowaniu niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy

zakażenia lub nasilą się, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy w tym przypadku

ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych lub antybiotyków;

• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych

ze sztywnością szyi, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami

świadomości. Bardziej mogą być narażeni pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE,

mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem;

• ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy

[np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (zespół Lyella)], wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy dotyczące układu oddechowego obejmujące astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 9/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i

pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z

gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie

objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Banner i niezwłocznie zwrócić

się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2;

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Ze stosowaniem leków takich, jak ten może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca

(zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Banner

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Banner

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna kapsułka elastyczna zawiera 100 mg ibuprofenu -

Pozostałe składniki to: żelatyna, woda oczyszczona, glukoza ciekła, sacharoza, kwas fumarowy (E -

297), sukraloza, kwas cytrynowy (E 330), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, aromat

pomarańczowy* oraz Opacode White NS-7818011**

*Aromat zawiera: d-limonen, octan etylu i alfa-pinen

**w skład tuszu wchodzi: woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, alkohol

izopropylowy, hypromelloza 3cP

Substancje stosowane w procesie wytwarzania: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha, alkohol izopropylowy i lecytyna sojowa

Jak wygląda lek Ibuprofen Banner i co zawiera opakowanie

Lek Ibuprofen Banner to jasnożółta do ciemnożółtej, kwadratowa, elastyczna żelatynowa kapsułka do

żucia z nadrukiem hashtagu (#) wykonanym białym tuszem.

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 10/11 Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna

PIL

Lek Ibuprofen Banner jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVdC/Aluminium

Opakowania zawierają 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 i 48 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Patheon Softgels B.V. (działająca pod nazwą Banner Pharmacaps Europe)

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Noord-Brabant

Holandia

Wytwórca:

Patheon Softgels B.V.

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Noord-Brabant

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Ibuprofen Banner 100 mg, zachte kauwcapsules

Austria Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen

Republika Czeska Ibuprofen Banner 100 mg měkká žvýkací tobolka

Ibuprofen Banner 100 mg, capsules molles à mâcher Francja

Chorwacja Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje

Irlandia Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules

Litwa Ibuprofen Banner 100 mg minkštosios kramtomosios kapsulės

Łotwa Ibuprofen Banner 100 mg mīkstās, košļājamās kapsulas

Malta Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules

Polska Ibuprofen Banner 100 mg kapsułki do żucia elastyczne

Rumunia Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 11/11