Ibuprofenum (Ibuprofen B. Braun)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen B. Braun, 200 mg, roztwór do infuzji

ibuprofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

3. Jak stosować lek Ibuprofen B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten jest stosowany u młodzieży i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg i w wieku 6

lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w

krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki. w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest

uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie wolno stosować leku Ibuprofen B. Braun:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar

lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub

innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);

- jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne

krwawienie;

- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub wystąpiło w przeszłości dwukrotnie albo częściej

owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź

perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ;

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca;

- jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży

płynów);

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

1 Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w

dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

Odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry,

rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się

naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms , DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised

exanthematous pustulosis , AGEP), związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pacjent zauważy

jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4,

powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym

problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej

(dławica piersiowa), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta słabe

krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic (choroba tętnic

obwodowych) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar mózgu lub

przemijający atak niedokrwienny — TIA);

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent

pali tytoń;

- jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z

żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz

rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek;

- jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego;

- jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia - patrz punkt „Postępowanie w przypadku

zakażeń”;

- jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę - wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta

badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstości wykonywania tych badań;

- jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może

spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia;

- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób;

- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać

trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką;

- jeśli pacjent ma ospę wietrzną - gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do

powikłań;

- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię

przerywaną);

- jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten

lek; może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i

układu nerwowego;

- jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego

przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów

występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać

napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub

wysypki.

2 Opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania

tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów z chorobą

autoimmunologiczną o nazwie toczeń układowy rumieniowaty i podobnymi chorobami tkanki łącznej.

Przy doustnym stosowaniu ibuprofenu odnotowano niewyraźne lub ograniczone widzenie, ubytki w

polu widzenia oraz zmiany w widzeniu kolorów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z

grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Postępowanie w przypadku zakażeń

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że

stosowanie tego leku może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego

ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym

przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w

trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z

lekarzem.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie kilku rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do

trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno

leczyć zwiększonymi dawkami tych leków.

Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

- czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego

leku);

- stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć);

- klirens kreatyniny (może się zmniejszyć);

- hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą się zmniejszyć);

- stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą się

zwiększyć);

- zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje

lub niedawno stosował ibuprofen.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg ani w wieku poniżej 6

lat.

U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek.

Ibuprofen B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun, także lek ten może wpływać na

działanie innych leków. Na przykład:

- inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2

(np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z

przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania;

- leki rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (leki

przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna), w

leczeniu padaczki (fenytoina) lub w leczeniu depresji (sole litu) mogą mieć zwiększone stężenie

we krwi, jeśli przyjmowane są łącznie z ibuprofenem;

3 - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych

(metotreksat) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w zakresie 24 godzin) może

mieć zwiększone stężenie we krwi i toksyczność;

- lek stosowany do przerywania ciąży (mifepryston);

- leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko

krwawienia z żołądka i jelit;

- leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta-

adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan);

- leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy, np. hydrokortyzon), ponieważ

zwiększają ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z żołądka i jelit;

- leki moczopędne (diuretyki, np. bendroflumetiazyd), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie

tych leków i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych

oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia

potasu we krwi);

- leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z

organizmu;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus) mogą

zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid). Podczas

łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi;

- antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna - ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia drgawek;

- leki stosowane w infekcjach grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol,

flukonazol) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi;

- leki stosowane w zakażeniu HIV (zydowudyna) - ze względu na zwiększone ryzyko wylewów

do stawów i powstawania sińców;

- przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko znaczącego krwawienia z żołądka i

jelit;

- antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków) - NLPZ mogą upośledzać wydalanie

antybiotyków aminoglikozydowych i zwiększać ich toksyczność;

- miłorząb ( Ginkgo biloba – lek roślinny często stosowany w otępieniu) może zwiększać ryzyko

krwawienia.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego

też przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

pielęgniarki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, będzie otrzymywać ibuprofen tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za

absolutnie niezbędne. Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę

konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie

najkrótszy czas.

Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży

ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek

u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego

4 (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy

niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie

karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli

jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych lub długotrwale, lekarz może zalecić przerwanie

karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z

zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności

zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie

działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego

spożywania alkoholu.

Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 179 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)

na 50 ml roztworu. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3. Jak stosować lek Ibuprofen B. Braun

Ten lek jest może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez

lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.

Dawka zostanie indywidualnie ustalona przez lekarza w oparciu o masę ciała i ogólny stan pacjenta.

Dawkowanie

U dzieci i młodzieży ibuprofen dawkuje się w oparciu o masę ciała lub wiek, 5 do 10 mg/kg masy

ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg masy

ciała:

Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu do 3 razy na dobę; nie należy

przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.

Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu do 4 razy na dobę; nie należy

przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.

Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, do 3 razy na dobę;

nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.

Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki

dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać

zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas

wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy

5 niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby

zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.

Stosowanie leku należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną jest niemożliwe.

Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Ten lek będzie podawany pacjentom przez najkrótszy możliwy okres. Nie należy podawać leku dłużej

niż 3 dni.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek stałych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun

Ponieważ dawkowanie leku odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki, podanie pacjentowi

zbyt dużej dawki tego roztworu jest mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentowi podano większą dawkę leku niż powinien otrzymać lub jeśli podano ten lek dzieciom

przez pomyłkę, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać

opinię na temat ryzyka i poradę na temat środków, które należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, splątanie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i oczopląs. Po

przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata

przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i

trudności z oddychaniem.

Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica),

krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno

lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ

(patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Może dojść do rozwoju

owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), przedziurawienia (perforacji) ściany żołądka lub

jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Zgłaszano niestrawność, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano

przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z

żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki nagromadzenia się nadmiaru

płynów w tkankach (obrzęków), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich

leków jak ibuprofen może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru

mózgu.

6 Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji,

wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne

nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się

którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych

i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka];

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);

• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa).

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia

stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój choroby tkanki łącznej o nazwie

martwicze zapalenie powięzi).

W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i

powikłania w obrębie tkanki podskórnej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi

• zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi

z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10

osób):

• zawroty głowy

• wysypka skórna

• ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i

perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita

grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością

nieprzekraczającą 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu (bezsenność), pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i

niepokój ruchowy

• zaburzenia widzenia

• uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach (szumy uszne)

• zmniejszone wytwarzanie moczu oraz obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym lub chorymi nerkami, objawy uszkodzenia nerek (zespół nerczycowy),

śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek

• pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna

• reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą

towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego)

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na

1000 osób):

• odwracalne podwójne widzenie (niedowidzenie toksyczne)

• zaburzenia słuchu

• zwężenie przełyku, powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie

jelita grubego, charakteryzujące się ciężkimi skurczami i biegunką. W przypadku wystąpienia

krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość.

7 • uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku

długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi

• zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby,

szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby

• reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja

• sztywność karku

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością

nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i

podskórne wylewy krwi

• przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

• nadciśnienie tętnicze

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności,

wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z

chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

• zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita

• astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech

• choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje

alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące

zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i

zagrażający życiu wstrząs)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

zwanej zespołem Kounisa

• niewydolność wątroby

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek)

• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

8 Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i

zewnętrznym po „EXP”.

Numer serii znajduje się na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „Lot”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Ibuprofen B. Braun

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml leku zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o

pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek

(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych.

Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE, o pojemności 50 ml, z wieczkiem typu

Twincap, w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Wytwórca

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung

Belgia Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie

Czechy Ibuprofen B. Braun

Dania Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung

Estonia Ibuprofen B. Braun

Finlandia Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos

Francja Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion

Hiszpania Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión

Irlandia Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for infusion

Luksemburg Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion

Łotwa Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām

Niemcy Ibuprofen B. Braun 4 mg Infusionslösung

Norwegia Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning

9 Polska Ibuprofen B. Braun

Rumunia Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă

Ibuprofen B. Braun 200 mg Słowacja

Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje Słowenia

Szwecja Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning

Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió Węgry

Ibuprofene B. Braun Melsungen Włochy

Wielka Brytania

(Irlandia Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion

Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024

10