Ibuprofenum (Ibuprofen Altan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Altan

400 mg, roztwór do infuzji

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg
• 3. Jak stosować roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o

umiarkowanym natężeniu, gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione, gdy inne

drogi podawania nie są możliwe.

2. Informacje ważne przed użyciem roztworu do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg

Kiedy nie stosować Ibuprofen Altan, 400 mg

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki

przeciwzapalne i przeciwbólowe.

• Jeśli u pacjenta występuje (lub wystąpiły dwa lub więcej epizodów) wrzód żołądka i jelit,

perforacja lub krwawienie z żołądka.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub serca.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelicie podczas

przyjmowania NLPZ.

• Jeśli pacjent ma schorzenie, które zwiększa jego skłonność krwawienia lub ma aktywne

krwawienie.

• Jeśli pacjent ma: duszność, astmę, wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy lub nosa podczas

wcześniejszego przyjmowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub

innych leków przeciwbólowych (NLPZ).

• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub

niewystarczającego przyjmowania płynów).

• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne aktywne

krwawienie. • Jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.

• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• - Jeśli pacjent niedawno przeszedł duży zabieg chirurgiczny.
• - Jeśli u pacjenta występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
• - Jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na astmę.
• - Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, serca, wątroby lub jelit lub jest w podeszłym wieku.
• - Jeśli pacjent długotrwale stosował ibuprofen, lekarz może regularnie przeprowadzać

kontrole.

• - Jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy

przyjmować odpowiednie płyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w

wyniku odwodnienia ibuprofen może prowadzić do niewydolności nerek.

• - Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku

Ibuprofen Altan 400 mg. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na

błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie

leku Ibuprofen Altan 400 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą

to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

• - Jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu

odpornościowego, która wywołuje ból w stawach, zmiany w skórze i inne zaburzenia

narządów) i powiązane choroby tkanki łącznej.

• - Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (takie jak

wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).

• - Jeśli pacjent stosuje leki zmieniające krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki

przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. Należy również

poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko

krwotoków takie jak kortykoidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

• - Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, ponieważ lekarz powinien kontrolować czynność

nerek.

• - Jeśli pacjentka jest w 6 pierwszych miesiącach ciąży.
• - Jeśli u pacjenta zdiagnozowano ospę wietrzną.
• - Jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria

przerywająca).

• - Picie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie tego leku może nasilić działania niepożądane

związane z żołądkiem, jelitami i układem nerwowym. Przyjmowanie leków

przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim

wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w

dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed użyciem leku Ibuprofen Altan, 400 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem

lub pielęgniarką, jeśli:

• - U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa

(ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u

pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu

zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar ( w tym

"mini-udar" lub przemijający udar niedokrwienny "TIA").

• - Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone

stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udaru, lub

jeśli pacjent pali tytoń.

• - NLPZ może maskować objawy infekcji.
• - U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• - Ważne jest, aby pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę, która łagodzi i kontroluje ból i nie

stosował tego leku dłużej niż to konieczne w celu opanowania objawów.

• - W przypadku tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie na początku leczenia. W

takim przypadku leczenie należy przerwać.

• - Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby

układu oddechowego, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje

alergiczne mogą występować jako napady astmy (tak zwana astma przeciwbólowa),

gwałtowny obrzęk (obrzęk Quinckego) lub wysypka.

• - Należy unikać stosowania jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

• - Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (różnego rodzaju) leków przeciwbólowych

może prowadzić do długotrwałych ciężkich chorób nerek.

• - W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy,

który nie może być leczony zwiększonymi dawkami leku.

• - W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym

złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy

przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi

opisanymi w punkcie 4.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym

trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w

klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast

odstawić lek Ibuprofen Altan i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi

służbami ratunkowymi.

Zakażenia

Ibuprofen Altan może ukryć objawy4 zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Ibuprofen Altan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w

konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą

wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Ibuprofen Altan, 400 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na ibuprofen, np.:

• - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym COX-2 (np. celekoksyb), mogą

zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawienia z powodu potęgowania działania.

Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze

względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

• - leki przeciwzakrzepowe (np. rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu, takie jak

aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina).

• - glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu),

ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwotoków w przewodzie

pokarmowym.

• - lit (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych), może ulec zwiększeniu

jego stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem.

• - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji),

ponieważ może ulec zwiększeniu ryzyko owrzodzenia lub krwotoków w przewodzie

pokarmowym.

• - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych), ponieważ może

zwiększyć się działanie tego leku.

• - zydowudyna (lek przeciwko wirusowi AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może

zwiększyć ryzyko krwawienia wewnątrzstawowego lub powodować krwawienie, które

pociąga za sobą powstanie stanu zapalnego.

• - cyklosporyna i takrolimus (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia ich

odrzucenia), ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia nerek.

• - leki zmniejszające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-

adrenolityczne takie jak atenolol i antymetabolity receptora angiotensyny II, takie jak

losartan) i leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków i może

istnieć większe ryzyko zaburzenia czynności nerek (stosowanie leków moczopędnych

oszczędzających potas z ibuprofenem może zwiększać stężenia potasu we krwi).

• - sulfonylomoczniki (w przypadku cukrzycy), ponieważ mogą pojawić się interakcje.
• - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), może zwiększać jej stężenie we krwi podczas

przyjmowania z ibuprofenem.

• - antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna) ze względu na podwyższone ryzyko

wystąpienia drgawek.

• - antybiotyki zwane aminoglikozydami (np. gentamycyna), ponieważ może być promowane

ich działanie nefrotoksyczne.

• - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi.

• - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, mogą zwiększać jej stężenie we krwi podczas

przyjmowania z ibuprofenem.

• - mifepryston (lek o działaniu poronnym), ponieważ jego działanie może zostać zmniejszone.
• - probenecyd i sulfinpyrazon (stosowane w dnie moczanowej), ponieważ metabolizm

ibuprofenu może zostać zmniejszony.

• - baklofen (stosowany w celu łagodzenia ciężkich mimowolnych skurczów niektórych

mięśni), ponieważ jego toksyczność może zostać zwiększona.

• - pentoksyfilina (stosowana w leczeniu niektórych chorób dotyczących naczyń krwionośnych)

zwiększa ryzyko krwawienia.

Niektóre inne leki mogą również wpływać lub wpływ na nie może mieć leczenie Ibuprofen

Altan , 400 mg. Dlatego przed użyciem leku Ibuprofen Altan 400 mg z innymi lekami należy

zawsze zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie ibuprofenu może zmienić następujący test analityczny:

- Czas krwawienia (może być przedłużony w pierwszym dniu po odstawieniu leku).

- Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć).

- Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć)

- Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć)

- Stężenie we krwi azotu mocznikowego i stężenie serologiczne kreatyniny i potasu (może

wzrosnąć).

- W testach czynności wątroby: zwiększenie wartości aminotransferaz.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu ibuprofenu obecnie lub ostatnio, jeśli pacjent

zamierza wykonać badania analizy klinicznej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Altan, 400 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3

miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną

problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u

nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz

powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży

nie należy stosować leku Ibuprofen Altan, 400 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za

bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o

zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od

• 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Altan, 400 mg może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia

naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie

przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli

pacjentka karmi piersią lub jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży.

Lek ten przenika do mleka matki, ale można go stosować podczas karmienia piersią w

zalecanych dawkach i przez jak najkrótszy okres czasu.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzyć płodność u kobiet. To działanie jest

odwracalne po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, że może to wpłynąć na możliwość

zajścia w ciążę, jeśli lek ten jest stosowany sporadycznie. Przed rozpoczęciem przyjmowania

tego leku należy jednak skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ Ibuprofen Altan , 400 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

jest niewielki.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy to

stosowania leku z alkoholem.

Ibuprofen Altan , 400 mg zawiera sód

Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu co 6 do 8 godzin według potrzeby, nie przekraczając

maksymalnej całkowitej dawki dobowej 1200 mg.

Lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu, aby uniknąć

działań niepożądanych. Lekarz upewni się również, że pacjent ma wystarczającą ilość płynów,

aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek. Stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których podawanie doustne nie jest

odpowiednie. Pacjenci muszą przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe.

Ten lek jest wskazany tylko do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być

stosowany dłużej niż przez 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból)

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Sposób podania

Podanie dożylne.

Ten lek należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie Ibuprofen Altan , 400 mg u

dzieci i młodzieży nie było badane. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Altan, 400 mg

Niezwłocznie należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent zastosował większą niż

zalecana dawkę leku Ibuprofen Altan, 400 mg lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek,

należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o

możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą

występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz pkt. 4), biegunkę, bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto może wystąpić pobudzenie,

senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasami u pacjentów pojawiają się drgawki. Po przyjęciu

dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata

przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski

poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Co więcej czas

protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania

krążących czynników krzepnięcia. Może dojść do ostrej niewydolność nerek i uszkodzenia

wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie

ciśnienie krwi i spowolnienie oddychania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w

najkrótszym możliwym czasie w leczeniu objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego lub

więcej ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują

ten lek są obarczeni większym ryzykiem komplikacji związanych z działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (żołądek i

jelita). Mogą występować wrzody trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (dziura

ściany żołądka lub jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasami śmiertelne, szczególnie u

osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle

brzucha, smoliste stolce, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita

grubego) i choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej

żołądka (zapalenie żołądka). Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka i jelit zależy od

zakresu dawki i czasu jej stosowania.

Podczas leczenia lekami z grupy NLPZ zgłaszano obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach),

wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z

niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawał mięśnia sercowego") lub udaru.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs

anafilaktyczny) i działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak pęcherzowe reakcje, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyella),

rumień wielopostaciowy, łysienie (utrata włosów ), wrażliwość na reakcje świetlne i alergiczne

zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi)

rozwijające się w związku ze stosowaniem NLPZ opisano bardzo rzadko.

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek

miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy.

• Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie

krwawienie w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować

anemię.

• Owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące

zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego-

Crohna.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.

• Wysypka.

• Ból i pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Bezsenność (problemy ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój.

• Zaburzenia widzenia.

• Szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach).

• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym lub zaburzeniami nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,

któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

• Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna), wysypka

skórna.

• Reakcje alergiczne z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (możliwe, że

wraz z obniżeniem ciśnienia krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Przemijające niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie).

• Pogorszenie słuchu. • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłku jelita

grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie okrężnicy. Krwawienie do żołądka lub jelit

co może to spowodować anemię.

• Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej

terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby, szczególnie po długotrwałej terapii ostrego zapalenia wątroby (zapalenie

wątroby).

• Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja.

• Sztywność karku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie,

krwawienie z nosa i skóry.

• Kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy,

nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z zaburzeniami

autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki

łącznej) wydają się być predysponowani.

• Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit.

• Astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech.

• Toczeń rumieniowaty krążkowy (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja

alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła ze zwężeniem dróg

oddechowych, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie

krwi oraz wstrząs zagrażający życiu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność wątroby.

• W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić objawy takie jak obrzęk, zasinienie lub

krwawienie.

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką

występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie

objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 400 mg i

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi: mogą wystąpić ciężkie reakcje

skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka

skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek).

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta

wystąpią:

• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone

gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka]

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół

DRESS)

• czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i towarzyszącą

gorączką. Obiawy występują zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-

mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po “Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakieś

zanieczyszczenia lub roztwór zmienił kolor.

Tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu lek należy natychmiast zużyć. Nie należy używać

pozostałego roztworu, należy go wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Altan, 400 mg

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu.

Każda torebka 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ibuprofen Altan, 400 mg i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Altan , 400 mg to przejrzysty i bezbarwny roztwór znajdujący się w workach

poliolefinowych o pojemności 100 ml w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym.

Roztwór do infuzji Ibuprofen Altan , 400 mg jest dostępny w pudełkach kartonowych

zawierających 20 i 50 worków po 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny Altan Pharma Ltd.

The Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02

Irlandia

Wytwórca

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod

następującymi nazwami:

Solibu 400 mg Solução para perfusão Portugalia

Peribu 400 mg Solución para perfusión Hiszpania

Niemcy Solibu 400 mg Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024