Ibuprofenum (Ibuprofen Alkaloid-INT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Alkaloid-INT, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 7 kg (6 miesięcy) do 40 kg (12 lat)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze podawać dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT

3. Jak stosować lek Ibuprofen Alkaloid-INT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Alkaloid-INT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję czynną ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Działanie tych leków polega na zmniejszeniu odczuwania bólu i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:

- bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,

- gorączki.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 7 kg (6 miesięcy)

do 40 kg (12 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Nie podawać leku Ibuprofen Alkaloid-INT dzieciom:

- które mają uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma,

katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka, po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub

innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);

- u których kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja

przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym zastosowaniem NLPZ;

- u których występuje obecnie lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka lub

dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka (dwa lub więcej epizodów potwierdzonego

owrzodzenia lub krwawienia);

1 - u których występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne

czynne krwawienie;

- u których występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek;

- u których występuje ciężka niewydolność serca;

- u których występują niewyjaśnione zaburzenia procesów tworzenia krwi;

- w stanie ciężkiego odwodnienia (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży

płynów).

Nie stosować tego leku u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen Alkaloid-INT dziecku należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli:

u dziecka występuje genetyczne zaburzenie, które dotyczy barwnika krwinek czerwonych, -

tj. hemoglobiny (np. ostra przerywana porfiria);

dziecko ma zaburzenia krzepnięcia; -

dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus -

Erythematosus ) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej);

u dziecka występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita -

grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą się nasilić (patrz

punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);

u dziecka występowało lub obecnie występuje wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność -

serca;

dziecko ma zmniejszoną czynność nerek; -

dziecko ma zaburzenia czynności wątroby; -

u dziecka występuje lub występowała w przeszłości astma lub choroby alergiczne, ponieważ -

może wystąpić duszność;

dziecko ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż -

u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą mieć

one postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki;

dziecko przechodziło ostatnio duży zabieg operacyjny, ponieważ wymagany jest nadzór -

medyczny;

dziecko jest odwodnione, ponieważ u odwodnionych dzieci istnieje zwiększone ryzyko -

zaburzeń czynności nerek;

dziecko przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub -

etorykoksyb), ponieważ należy unikać przyjmowania tych leków jednocześnie (patrz punkt 2.,

„Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki”);

pacjent ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. -

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko

powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki

rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki

stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy), (patrz

punkt 2., „Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki”).

Nie należy stosować tego leku rutynowo, ponieważ nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków

przeciwbólowych może prowadzić do trwałych zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to

zwiększa wysiłek fizyczny powiązany z utratą elektrolitów i odwodnieniem.

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych na ból głowy może zwiększyć jego

nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub jej podejrzenia należy powiedzieć o tym

lekarzowi i przerwać stosowanie tego leku. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

(polekowy ból głowy) może wystąpić u pacjentów, u których często lub codziennie pojawiają się bóle

głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.

2 Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu.

W razie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów

czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen

Alkaloid-INT i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zakażenia

Ibuprofen Alkaloid-INT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Ibuprofen Alkaloid-INT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,

a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się

lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W trakcie chorowania na ospę wietrzną zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego należy

bezzwłocznie zaprzestać stosowania tego leku. Podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ

zgłaszano na dowolnym etapie leczenia występowanie (nawet zakończone zgonem) krwawień

z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, z lub bez objawów

ostrzegawczych lub dodatniego wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Ryzyko

krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta

wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku owrzodzeń, zwłaszcza jeśli

wystąpiły u nich powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2., „Kiedy nie

przyjmować leku Ibuprofen Alkaloid-INT”), oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni

rozpocząć leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów oraz u pacjentów

przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko

działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne

podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z nieco zwiększonym

ryzykiem zawału serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Nie należy

przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen Alkaloid-INT leczenie należy omówić z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli pacjent:

ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) -

lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic obwodowych, chorobę tętnic

obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych

tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini” udar lub „przemijający atak

niedokrwienny”).

ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta -

występowały choroby serca lub udary mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.

3 Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z

oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent

zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen

Alkaloid-INT i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed podaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek

z wymienionych stanów dotyczy dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas

przyjmowania NLPZ, w szczególności działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit.

Więcej informacji, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, zwłaszcza

osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej

(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać

na działanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT, np.:

leki zmniejszające krzepnięcie krwi (tj. leki rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, -

np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące -

receptory beta-adrenergiczne zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II jak

losartan).

Również niektóre inne leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT lub leczenie

lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków. Dlatego przed przyjęciem

leku Ibuprofen Alkaloid-INT z innymi lekami należy zawsze zwrócić się po poradę do lekarza lub

farmaceuty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2, Ponieważ może to zwiększać ryzyko działań

i kwas acetylosalicylowy (jeśli jest niepożądanych.

stosowany jako lek przeciwgorączkowy

lub przeciwbólowy)

Digoksyna (lek stosowany Ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu.

w niewydolności serca)

Glikokortykoidy (leki zawierające Ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia

kortyzon lub substancje podobne do przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu

kortyzonu) pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe Ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec

osłabieniu.

Leki rozrzedzające krew (takie jak Ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków.

warfaryna)

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu Ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu.

padaczki)

Selektywne inhibitory zwrotnego Ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu

wychwytu serotoniny (leki stosowane w pokarmowego.

leczeniu depresji)

4 Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń Ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu.

maniakalno-depresyjnych i depresji)

Probenecyd i sulfinpyrazon (lek stosowany Ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu.

w leczeniu dny moczanowej)

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków

moczopędne oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek.

Może to prowadzić do hiperkaliemii (zwiększone stężenie Leki moczopędne oszczędzające potas,

takie jak amiloryd, kanrenoat potasu, potasu we krwi).

spironolakton, triamteren

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu Ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu.

raka i reumatyzmu)

Takrolimus i cyklosporyna (leki Ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.

immunosupresyjne)

Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu Ponieważ użycie ibuprofenu może powodować

HIV/AIDS)

zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub

krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV-

pozytywnych chorujących na hemofilię.

Pochodne sulfonylomocznika (leki Ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

przeciwcukrzycowe)

Antybiotyki z grupy chinolonów Ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek.

Worykonazol i flukonazol (inhibitory Ponieważ działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione;

CYP2C9), stosowane w zakażeniach Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu,

grzybiczych w szczególności podczas stosowania dużych dawek

ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem.

Baklofen (lek stosowany w leczeniu Po rozpoczęciu przyjmowania ibuprofenu może rozwinąć

kurczów mięśni) się toksyczność baklofenu.

Rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV) Rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu.

Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Cholestyramina (stosowana w celu W przypadku jednoczesnego podawania wchłanianie

zmniejszenia poziomu cholesterolu) ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Leki te

należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu

czasu.

Ibuprofen Alkaloid-INT z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT. Niektóre działania

niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym,

mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Ibuprofen

Alkaloid-INT.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Lek ten może powodować

problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień

pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Należy unikać

stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Od 20 tygodnia

ciąży, lek Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego

dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód

tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może

zalecić dodatkowe monitorowanie.

5 Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Lek

Ibuprofen Alkaloid-INT może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest

w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet.

Działanie to przemija po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie tego leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera sodu benzoesan i sód

Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym ml.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Alkaloid-INT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie, jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka w leczeniu bólu i gorączki to:

Pojedyncza dawka Masa ciała dziecka Częstość podawania w

(wiek) ciągu 24 godzin *

7–9 kg (6–11 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg 3 do 4 razy

ibuprofenu, należy użyć strzykawkę

doustną jeden raz)

10–15 kg (1–3 lat) 2,5 ml (równowartość 100 mg 3 razy

ibuprofenu, należy użyć strzykawkę

doustną jeden raz)

16–19 kg (4–5 lat) 3,75 ml (równowartość 150 mg 3 razy

ibuprofenu, należy użyć strzykawkę

doustną jeden raz)

20–29 kg (6–9 lat) 5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu, 3 razy

należy użyć strzykawkę doustną jeden raz)

30–40 kg (10–12 lat) 7,5 ml (równowartość 300 mg 3 razy

ibuprofenu, należy użyć strzykawkę

doustną dwa razy)

*Pojedyncze dawki należy podawać w przybliżeniu co 6-8 godzin.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 7 kg.

6 Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu konieczny do opanowania objawów.

UWAGA: nie należy przekraczać określonej dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

U pacjentów z nadwrażliwością żołądka zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT

w trakcie posiłku.

W opakowaniu znajduje się strzykawka doustna o pojemności 5 ml, którą należy użyć do podania

leku.

Instrukcja użycia:

• 1. Wstrząsnąć mocno butelką przed każdym użyciem.
• 2. Odkręcić zakrętkę z butelki.
• 3. Zdjąć osłonkę ze strzykawki doustnej.
• 4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i wprowadzić strzykawkę doustną do butelki.
• 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do znacznika podziałki znajdującej się na strzykawce,

odpowiadającej ilości w mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania.

• 6. Wyjąć strzykawkę z butelki.
• 7. Upewnić się, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
• 8. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie

uwolnić lek.

• 9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.
• 10. Powtarzać kroki od 4 do 9 w ten sam sposób do momentu, aż zostanie podana cała dawka.
• 11. Po użyciu zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie tego

leku przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Alkaloid-INT lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego

szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie

należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować

ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację

i oczopląs lub, rzadziej, biegunkę. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub

śpiączka. Ponadto, po przyjęciu dużych dawek zgłaszano układowe zawroty głowy, zaburzenia

widzenia, niskie ciśnienie krwi, małe stężenie potasu we krwi, pobudzenie psychoruchowe,

hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu w organizmie), zwiększenie czasu

protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę

(niebieskawe lub fioletowawe przebarwienie skóry lub błon śluzowych) oraz zaostrzenie astmy

u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy

z oddychaniem.

Pominięcie podania dziecku leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni

przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

7 a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną

powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej

dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. U dziecka może wystąpić któreś

ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane

lub w razie wątpliwości, należy przerwać podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem

najszybciej jak to możliwe.

U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko związane z działaniami

niepożądanymi.

Leki takie jak ten lek mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca

(zawałem mięśnia sercowego) lub udaru.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,

jeśli u dziecka występują:

• silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki

o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego].

• nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub

gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu.

Objawy te mogą wystąpić nawet już po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek

z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem [objawy rzadkiej, lecz ciężkiej

reakcji alergicznej].

• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych

i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi

[złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka].

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS].

• czerwona, łuskowata rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, pojawiająca

się głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych z towarzyszącą gorączką. Objawy

zwykle pojawiają się na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa]. Jeśli u pacjenta

wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast

zwrócić się po pomoc lekarską. Patrz również punkt 2.

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

zespołem Kounisa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych, jeśli ulegną one nasileniu lub jeśli zauważono jakiekolwiek działanie

niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność,

biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatry) i zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i (lub) jelit

mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.

8 Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit

(zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka;

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

• zaburzenia widzenia;

• różne wysypki skórne;

• reakcje alergiczne przebiegające z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach);

• zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból w bocznej części klatki piersiowej i (lub) ból brzucha,

krew w moczu i gorączka - mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek

nerkowych);

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

• zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;

• niewydolność serca, zawał serca oraz obrzęk twarzy i rąk (obrzęk);

• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z wysokim

ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek), obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy);

choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej

niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli występuje

ogólne uczucie dyskomfortu, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia

nerek lub niewydolności nerek;

• reakcje psychotyczne, depresja;

• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń;

• kołatanie serca;

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami może być

przebarwienie skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre

zapalenie wątroby;

• problemy z wytwarzaniem komórek krwi - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do grypy, znaczne

zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry oraz powstawanie siniaków z niewyjaśnionej przyczyny.

W takich przypadkach pacjent musi niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku

i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać samodzielnego leczenia się lekami

przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi);

• poważne zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną w trakcie zakażenia ospą

wietrzną;

• w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) opisywano przypadki

zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia

powięzi). Jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się

do lekarza;

• w trakcie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką

lub zaburzeniami świadomości. Bardziej predysponowani mogą być pacjenci z chorobami

autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ;

• wypadanie włosów.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność.

9 • skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Alkaloid-INT 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Alkaloid-INT

- Substancją czynną jest ibuprofen.

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: glicerol, guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna , karmeloza sodowa,

polisorbat 80, disodu edetynian, sukraloza, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu

cytrynian dwuwodny (E 330), sodu benzoesan (E211), aromat winogronowy (zawiera glikol

propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach), aromat maskujący smak (zawiera

glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach), symetykon emulsja 30%,

sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprofen Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT to zawiesina doustna koloru prawie białego do kremowobiałego,

o zapachu winogronowym.

10 100 ml zawiesiny doustnej jest pakowane w butelkę ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml,

zamkniętą zakrętką (z PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę doustną do odmierzania dawki.

Strzykawka doustna o pojemności 5 ml jest wyskalowana do odmierzania dawek 1,25 ml, 2,5 ml,

3,75 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia

Tel.: + 386 1 300 42 90

Faks: + 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Bułgaria BlokMAX forte for kids 200 mg/5 ml oral suspension

Chorwacja Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija

Republika Czeska Ibuprofen Alkaloid-INT

Polska Ibuprofen Alkaloid-INT

Słowenia Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml peroralna suspenzija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

11