Ibuprofenum (Ibuprofen Alkaloid - INT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Alkaloid-INT, 100 mg/5 mL, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 1 dnia leczenia (niemowlęta w wieku 3 – 6 miesięcy o masie ciała powyżej

5 kg) lub 3 dni (dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze) nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się

gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku młodzieży należy poradzić się

lekarza, jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni. W przypadku osób dorosłych

z gorączką należy poradzić się lekarza, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni.

W przypadku leczenia bólu u osób dorosłych należy poradzić się lekarza, jeśli objawy nasilą się

lub nie ustąpią w ciągu 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT

3. Jak stosować Ibuprofen Alkaloid-INT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibuprofen Alkaloid-INT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego

i obniżają temperaturę ciała podczas gorączki.

Ibuprofen Alkaloid-INT jest stosowany u dzieci w wieku od 3 miesięcy (o masie ciała powyżej 5 kg)

i starszych do krótkotrwałego leczenia objawowego:

- łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów,

- gorączki,

- ostrego bólu i gorączki związanych z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Kiedy nie podawać leku Ibuprofen Alkaloid-INT:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, niedrożność nosa,

wysypka) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne,

- u pacjenta z czynną chorobą wrzodową żołądka, owrzodzeniem dwunastnicy lub krwawieniem,

jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie żołądka, dwunastnicy lub krwawienie po

zastosowaniu leku Ibuprofen Alkaloid-INT lub podobnego leku w przeszłości,

1 - jeśli pacjent ma lub miał krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację

(przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień,

- jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 miesięcy lub waży mniej niż 5 kg,

• - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego

leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej punkt „Zakażenia”,

- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby układu odpornościowego (mieszana choroba tkanki

łącznej i toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia układu odpornościowego wpływające na

tkankę łączną powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów), ponieważ

może wystąpić zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,

- w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby,

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych,

występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach z powodu zwężenia

lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub

przemijający napad niedokrwienny - TIA),

- jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali

tytoń,

- jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości choroby żołądka lub jelit (w tym wrzodziejące

zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna),

- jeśli występuje astma, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekle zatkany nos lub

katar) lub choroby alergiczne, ponieważ jeśli występuje którekolwiek z tych schorzeń lek

Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować trudności w oddychaniu, wysypkę lub ciężkie

reakcje alergiczne,

- jeśli występują choroby zapalne jelit, w przeszłości występowało owrzodzenie żołądka lub

zwiększona skłonność do krwawień z innych przyczyn.

Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko

działań niepożądanych. Stosowanie dawek większych niż zalecane może się wiązać z takim ryzykiem.

Oznacza to również, że należy unikać stosowania jednocześnie kilku leków z grupy NLPZ.

Stosowanie leków przeciwbólowych długotrwale może powodować bóle głowy, których nie należy

leczyć większą ilością leków przeciwbólowych. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy zasięgnąć

porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może maskować objawy zakażenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen

Alkaloid-INT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

2 Pacjenci, u których występowały dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby

w podeszłym wieku powinny zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów brzusznych

(zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą zakończyć się zgonem.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia lub

owrzodzenia w przewodzie pokarmowym w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane

w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (1 dzień dla

niemowląt w wieku 3 – 6 miesięcy, o masie ciała powyżej 5 kg lub 3 dni dla dzieci w wieku

6 miesięcy i starszych).

Ten lek należy do grupy leków NLPZ, które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje

po zaprzestaniu stosowania leku. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Nie stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT u kobiet planujących ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia

należy poradzić się lekarza. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,

• trudności w połykaniu,

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Ibuprofen Alkaloid-INT i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibuprofen Alkaloid-INT może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból.

W związku z tym, Ibuprofen Alkaloid-INT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia

zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w

przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą

wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ospą wietrzną należy unikać stosowania tego leku.

Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności na

zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, z takimi objawami jak gorączka i poważne pogorszenie

stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowymi, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub

dolegliwości ze strony układu moczowego, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie

wykonane badanie krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek

(agranulocytoza). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ibuprofen Alkaloid-INT.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje ryzyko

zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.

3 Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki

Nie stosować jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych, o ile nie zaleci tego lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są planowane do stosowania u pacjenta, w tym o lekach

dostępnych bez recepty.

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą

wpływać na działanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu lub

zapobieganiu:

- nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego (metotreksat);

- choroby maniakalno-depresyjnej (lit);

- nieregularnej pracy serca (digoksyna);

- dolegliwości bólowych (kwas acetylosalicylowy);

- chorób zakrzepowo-zatorowych (leki o działaniu przeciwzakrzepowym, tj. rozrzedzające

krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy,

dikumarol, warfaryna, tyklopidyna);

- depresji (leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI);

- wysokiego ciśnienia krwi (leki obniżające ciśnienie krwi tj. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl,

leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora

angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne);

- odrzucenia organu po przeszczepie (leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub

takrolimus);

- zapalenia (kortykosteroidy);

- zakażeń bakteryjnych (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy);

- zakażeń grzybiczych (np. worykonazol lub flukonazol);

- cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);

- wysokiego stężenia cholesterolu (cholestyramina);

- zakażenia wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) (zydowudyna).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen

Alkaloid-INT. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT z innymi lekami zawsze

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprofen Alkaloid-INT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ibuprofen Alkaloid-INT można przyjmować z jedzeniem i piciem. Osobom z wrażliwym

żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłków. W celu szybszego uśmierzenia

bólu, Ibuprofen Alkaloid-INT można przyjmować na czczo. Przyjmowanie leku Ibuprofen

Alkaloid-INT jednocześnie z alkoholem może zwiększyć działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może

to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie

leku Ibuprofen Alkaloid-INT może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego

dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować

opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas

prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

4 Lek Ibuprofen Alkaloid-INT przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20.

tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do

zbyt małej ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku leczenia dłuższego niż kilka dni,

lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku

krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta

wydaje się mało prawdopodobny.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu, gdy kobieta

planuje ciążę lub gdy jest poddawana badaniom z powodu niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji

w wyniku działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność. Należy

to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas

prowadzenia pojazdów mechanicznych i dotyczy w większym stopniu w trakcie równoczesnego

spożycia alkoholu.

Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 1,5 g sorbitolu na każde 5 mL zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku

stosowania u osób dorosłych, ze względu na duże dawki, sorbitol może powodować dyskomfort ze

strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 0,19 mg aspartamu na każde 5 mL zawiesiny doustnej. Aspartam

jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka

choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 0,50 mg benzoesanu sodu na każde 5 mL zawiesiny doustnej.

Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 12 mg glikolu propylenowego na każde 5 mL zawiesiny doustnej.

Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej pojedynczej

dawce (10 mL) stosowanej u dzieci, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W przypadku stosowania u osób dorosłych, lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 40,66 mg

(1,768 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na maksymalną pojedynczą dawkę (20 mL).

Odpowiada to 2,033% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Alkaloid-INT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Ibuprofen Alkaloid-INT

z jedzeniem.

5 Dzieci i młodzież w wieku do 12 lat

Dawki należy podawać co 6 – 8 godzin. Należy odczekać co najmniej 4 godziny pomiędzy kolejnymi

dawkami. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny być uzależnione od występujących

objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

Pojedyncza Maksymalna Wiek (masa ciała) Częstość podawania dawka dawka dobowa

3–6 miesięcy 3 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150 mg (7,5 mL) (5-7,6 kg)

150-200 mg 6–12 miesięcy 3 do 4 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) (7,7–9 kg) (7,5-10 mL)

1-3 lata 3 razy na dobę 100 mg (5 mL) 300 mg (15 mL) (10-15 kg)

4–6 lat 3 razy na dobę 150 mg (7,5 mL) 450 mg (22,5 mL) (16–20 kg)

7 – 9 lat 3 razy na dobę 200 mg (10 mL) 600 mg (30 mL) (21 - 29 kg)

10-12 lat 4 razy na dobę 200 mg (10 mL) 800 mg (40 mL) (30-40 kg)

Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 mL, której należy używać

do podawania leku.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej:

1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.

2. Odkręcić nakrętkę butelki.

3. Zdjąć osłonkę strzykawki.

4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.

5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku

w mililitrach (mL) zgodnie z tabelą dawkowania.

6. Wyjąć strzykawkę z butelki.

7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.

8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie

uwolnić lek.

9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.

10. Powtarzać kroki od 4 do 9 do momentu podania całej dawki.

11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do

wyschnięcia.

6 Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy podawać możliwie

najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów u dziecka.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy lek może być podany dziecku tylko po

konsultacji z lekarzem.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy należy poradzić się lekarza, jeśli objawy

pogorszą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż

3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie, jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Należy stosować 10 mL lub 20 mL zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg ibuprofenu), w razie

potrzeby do trzech razy na dobę.

Należy zachować 4 do 6 godzin przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować pojedynczej dawki większej niż 20 mL zawiesiny doustnej (400 mg ibuprofenu).

Nie należy stosować więcej niż 60 mL zawiesiny doustnej (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia

W przypadku osób dorosłych z gorączką należy poradzić się lekarza, jeśli objawy pogorszą się lub nie

ustąpią w ciągu 3 dni. W przypadku leczenia bólu u osób dorosłych należy poradzić się lekarza, jeśli

objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku młodzieży należy poradzić się lekarza, jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu

3 dni.

Osoby z chorobami wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz zaleci właściwą dawkę. Należy stosować

najmniejszą możliwą dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Alkaloid-INT

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Alkaloid-INT lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować

ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może wystąpić także pobudzenie, ospałość lub

śpiączka. W pojedynczych przypadkach u pacjenta mogą wystąpić drgawki. Po przyjęciu dużej dawki

zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna

i trudności z oddychaniem. Dodatkowo, czas protrombinowy/INR może być wydłużony,

prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania krążących w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może

wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą choroba może się

zaostrzyć. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Alkaloid-INT

W przypadku pominięcia dawki należy podać kolejną, gdy będzie to konieczne, pod warunkiem, że

ostatnia dawka została przyjęta co najmniej 4 godziny wcześniej.

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

7 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

zwanej zespołem Kounisa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- Ból głowy, zawroty głowy

- Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności,

wymioty, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaparcia, smoliste stolce, krwawienie

z żołądka i jelit, krwawe wymioty)

- Uczucie zmęczenia

- Wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- Katar

- Uczulenie

- Bezsenność, niepokój

- Zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu

- Skurcz oskrzeli, astma

- Owrzodzenie jamy ustnej

- Owrzodzenie żołądka, owrzodzenie jelit, pęknięcie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej

żołądka

- Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby

- Świąd, niewielkie siniaki na skórze i błonach śluzowych

- Reakcja nadwrażliwości na światło

- Zaburzenia czynności nerek

- Zmiany w liczbie krwinek

- Anemia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny, które może spowodować

bladość skóry i prowadzić do osłabienia)

- Senność

- Uczucie mrowienia

- Utrata słuchu.

8 Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

- Reakcja alergiczna

- Depresja, stany splątania

- Zaburzenia widzenia, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy

- Uszkodzenie wątroby oraz zatrzymanie płynów w organizmie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

- Zaostrzenie owrzodzenia jelita grubego, zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna

(choroba jelita grubego).

Należy pamiętać, że lek Ibuprofen Alkaloid-INT może wydłużać czas krwawienia.

U pacjentów z ospą wietrzną sporadycznie występowały ciężkie zakażenia skóry. W trakcie

stosowania NLPZ może wystąpić lub ulec nasileniu zapalenie skóry związane z zakażeniem (np. może

wystąpić martwicze zapalenie powięzi charakteryzujące się intensywnym bólem, wysoką gorączką,

obrzękiem i zwiększeniem ciepłoty skóry, występowaniem pęcherzy, martwicą). Jeśli w trakcie

stosowania ibuprofenu wystąpią lub ulegną nasileniu objawy zakażenia zaleca się natychmiastowy

kontakt z lekarzem.

Stosowanie leków, takich jak lek Ibuprofen Alkaloid-INT może w niewielkim stopniu zwiększać

ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Alkaloid-INT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Alkaloid-INT

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.

5 mL zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:

glicerol, sorbitol 70% ciekły niekrystalizujący, guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna

i karmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), kwas

cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu benzoesan (E 211), symetykon

emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Aromat morelowy : glikol propylenowy, substancje smakowe, naturalna substancja smakowa,

olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy.

Aromat maskujący smak : maltodekstryna, składniki smakowe, aspartam (E 951), sól potasowa

acesulfamu (E 950).

Jak wygląda lek Ibuprofen Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Alkaloid-INT to prawie biała lub prawie brązowa, jednorodna zawiesina o morelowym

zapachu.

Butelka z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP

zabezpieczającą przed dostępem dzieci umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL

w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 100 mL zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10