Ibuprofenum (IBUPREX MAX)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IBUPREX MAX, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPREX MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPREX MAX

3. Jak stosować lek IBUPREX MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBUPREX MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek IBUPREX MAX i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku jest ibuprofen należący do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen zmniejsza gorączkę i wywiera działanie przeciwbólowe.

Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego m.in.: bólu

głowy, migreny, bolesnego miesiączkowania, bólu kostnego, mięśniowego i stawowego (także

w wyniku urazów), bólu zębów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz leczeniu gorączki m.in.

w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych.

Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPREX MAX 2.

Kiedy nie stosować leku IBUPREX MAX :

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka

po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych

(NLPZ)

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy

- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub

perforacja przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba

wieńcowa lub ciężka niewydolność serca

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego

1 - u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów)

- u kobiet w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPREX MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba

tkanki łącznej). Stosowanie leku należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu

wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź jakichkolwiek innych objawów reakcji

alergicznych.

• jeśli występują reakcje skórne. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych

ze stosowaniem leków zawierających ibuprofen, takich jak złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi

ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek

IBUPREX MAX i zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra przerywana porfiria).

• jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego lub choroba Crohna).

• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek.

• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.

• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych oraz u osób z obniżoną krzepliwością krwi

lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi; ibuprofen może czasowo hamować agregację

płytek krwi.

• jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, katar sienny, polipy nosa lub

przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia

reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków duszności (np. tak

zwana astma analgetyczna), obrzęku gardła objawiającego się trudnościami z przełykaniem

i oddychaniem lub pokrzywki.

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPREX MAX

i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza

krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem

dawki NLPZ. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawień

w obrębie przewodu pokarmowego, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia

małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zdarzeń

2 niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego można rozważyć leczenie skojarzone z lekami

osłaniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia

lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,

selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas

acetylosalicylowy (patrz punkt "Stosowanie z innymi lekami" poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz

punkt "Stosowanie z innymi lekami" poniżej).

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem NLPZ. Należy

zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji

skórnych lub zmian w obrębie błon śluzowych.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek

z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy

leczyć zwiększonymi dawkami leku.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane, w szczególności te odnoszące

się do przewodu pokarmowego, mogą ulec nasileniu.

Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę takie jak ibuprofen mogą spowodować

przemijające trudności z zajściem w ciążę. Działanie ustępuje po zakończeniu stosowania leku.

Zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Zakażenia

IBUPREX MAX może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku

z tym IBUPREX MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,

a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się

lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Lek IBUPREX MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek IBUPREX MAX może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie

leku IBUPREX MAX . Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

3 Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPREX MAX .

Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPREX MAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Równoczesne stosowanie leku IBUPREX MAX i następujących leków:

kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia

(leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych) przewodu pokarmowego lub krwawienia

działanie digoksyny może się nasilić digoksyny (lek stosowany w niewydolności

serca)

kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia

przewodu pokarmowego lub krwawienia

leków przeciwpłytkowych może zwiększać ryzyko krwawienia

kwasu acetylosalicylowego (w małych jego działanie przeciwzakrzepowe może się

dawkach) osłabić

leków przeciwzakrzepowych (takich jak ibuprofen może nasilać działanie tych leków

warfaryna)

fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) działanie fenytoiny może ulec nasileniu

selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu

serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) pokarmowego

litu (lek stosowany w chorobie maniakalno- działanie litu może ulec nasileniu

depresyjnej oraz w depresji)

probenecydu i sulfinpyrazonów (leki stosowane mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; ibuprofen

w dnie moczanowej) może zmniejszać działanie tych leków

ibuprofen może osłabić działanie tych leków leków przeciwnadciśnieniowych i leków

moczopędnych i może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia

nerek

leków moczopędnych oszczędzających potas ich stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii

(zwiększone stężenie potasu we krwi)

metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka działanie metotreksatu może się nasilić

i w chorobach reumatycznych)

takrolimusa i cyklosporyny (leki może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek

immunosupresyjne)

zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS) stosowanie leku może zwiększać ryzyko

krwawienia do stawu lub krwawienia

prowadzącego do obrzęku u pacjentów

z hemofilią zakażonych HIV

pochodnych sulfonylomocznika (leki możliwość nasilenia działania leków

przeciwcukrzycowe) przeciwcukrzycowych i potencjalnie niższego

stężenia glukozy we krwi

antybiotyków z grupy chinolonów zwiększone ryzyko drgawek

antybiotyków aminoglikozydowych wzrost ryzyka działania toksycznego

antybiotyków

cholestyraminy możliwe zmniejszone i wolniejsze wchłanianie

ibuprofenu

IBUPREX MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia

działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Nie należy przyjmować leku IBUPREX MAX , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może

on powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do

krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPREX MAX , chyba, że jest to

bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza . Jeśli konieczne jest leczenie w tym

okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie

najkrótszy czas . Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku IBUPREX MAX może skutkować zaburzeniami

czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest on przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to

również prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub

zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest

leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie .

Lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak może być stosowany podczas karmienia

piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres.

Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie

to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

Lek IBUPREX MAX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IBUPREX MAX 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku nie należy podawać powyżej 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu bez

konsultacji z lekarzem. Jeśli u młodzieży podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni

lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie gorączki i bólu, w tym bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu kości, mięśni i stawów, bólu

pleców

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku powyżej 12 lat):

400 mg (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki

1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Bolesne miesiączkowanie:

400 mg (1 tabletka) w zależności od potrzeb 1-3 razy na dobę z zachowaniem odstępu miedzy

dawkami 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).

Tabletki należy popić szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPREX MAX

5 Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPREX MAX lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,

dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenia, senność,

dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek

występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna

i trudności z oddychaniem. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na

skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność

nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić

niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu oraz sinica.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPREX MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienie pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym

wieku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub

przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość skóry, niepokój,

zwiększone pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli

• krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca lub krew

w stolcu)

• czerwonawe, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tłowiu, często

z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

− ból brzucha, nudności, niestrawność

− ból głowy

− pokrzywka, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

− biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka

6 − zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, szumy uszne

− pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne

− obrzęki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

− krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub

jelita) czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

− wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

− nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna

− nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

− niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych

− zmniejszenie ilości wydalanego moczu

− zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki)

− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku

− znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie,

krwawienia z nosa lub wylewy podskórne

− rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami)

− toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach

śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje

gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona)

− złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica

− toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu

odpornościowego, obejmująca wiele narządów)

− mieszana choroba tkanki łącznej

− sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy

jałowego zapalenia opon mózgowych)

− ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie,

mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub

wstrząs, nasilenie objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

− czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra i uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku IBUPREX MAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

− skóra staje się wrażliwa na światło.

− ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPREX MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01;

faks: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek IBUPREX MAX 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek IBUPREX MAX

− Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna,

hypromeloza 5 cP, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, woda

oczyszczona, makrogol 6000, sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol

poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan).

Jak wygląda lek IBUPREX MAX i co zawiera opakowanie

12 tabletek powlekanych, podłużnych, obustronnie wypukłych, koloru białego lub prawie białego.

W tekturowym pudełku 2 blistry PVC/Aluminium, po 6 tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.

Pustynia 84F

39-200 Dębica

+48 14 680 32 00

Wytwórca

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.

Pustynia 84F

39-200 Dębica

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.

Nagawczyna 109 c

39-200 Dębica

{Logo Olimp Laboratories}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8