Ibuprofenum (Ibumax Forte 600 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibumax Forte 600 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibumax Forte 600 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax Forte 600 mg

3. Jak stosować lek Ibumax Forte 600 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibumax Forte 600 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibumax Forte 600 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibumax Forte 600 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), która ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• bóle głowy (w tym także migreny),

• bóle zębów,

• bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),

• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,

• nerwobóle,

• bolesne miesiączkowanie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax Forte 600 mg

Kiedy nie stosować leku Ibumax Forte 600 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek

objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

• u pacjentów, u których kiedykolwiek występowały perforacja (przedziurawienie) lub

krwawienie z przewodu pokarmowego, związane z uprzednim leczeniem NLPZ,

• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też

krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej

niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

1 • jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,

• jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub choroba naczyń wieńcowych,

• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonność do krwawień),

• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

• jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie,

• • jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego

spożycia płynów),

• w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ibumax Forte 600 mg u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy

stosować po konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax Forte 600 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA),

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana chorobę tkanki

łącznej,

- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy reakcji alergicznych po przejęciu kwasu

acetylosalicylowego,

- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana

porfiria),

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne

choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,

- u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z

grupy NLPZ,

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w

dawce dobowej powyżej 75 mg,

- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji

alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

- jeśli pacjent stosował inne leki (w szczególności leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,

nasercowe lub kortykosteroidowe),

- jeśli występuje odwodnienie - ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,

- w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia

krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać

czas krwawienia),

- podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które jest niekoniecznie poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku czy owrzodzenia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić ibuprofen.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku,

2 powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów

dotyczących układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie

leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibumax Forte

600 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia

nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy

wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet

do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich

zaburzeń.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy

natychmiast odstawić lek Ibumax Forte 600 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:

u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Ibumax Forte 600 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Ibumax Forte 600 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,

a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się

lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca

z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem

NLPZ w przeszłości.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,

może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności

nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i

przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których

zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed

leczeniem.

3 W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności

wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle

głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas ospy wietrznej należy unikać tego stosowania leku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować

nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem

nerwowym.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą

dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat .

Ibumax Forte 600 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ibumax Forte 600 mg w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ

(w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), innych leków

przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Ibumax Forte 600 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibumax Forte 600 mg, na przykład:

• leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku

w osoczu,

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w

osoczu,

• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać

ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

4 • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku może prowadzić do

zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u

pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie

leków z grupy NLPZ w osoczu,

• antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania

kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy

we krwi,

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ,

• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po

rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie

aminoglikozydów,

• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,

• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i

zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych,

• lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego

układu nerwowego,

• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania

przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,

• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan).

• Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak Miłorząb japoński ( Ginkgo biloba )

oraz Wiązówka błotna ( Filipendula ulmaria ) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek

działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów

zawierających Przęśl chińską ( Ephedra sinica ) może powodować zwiększone ryzyko

uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibumax Forte

600 mg. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibumax Forte 600 mg z innymi lekami zawsze należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibumax Forte 600 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą

wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

5 Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibumax Forte 600 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Lek Ibumax Forte 600 mg może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i serca

u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz

powodować opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie

należy stosować leku Ibumax Forte 600 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie

konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować

jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Ibumax Forte 600 mg jest

przyjmowany przez kobietę od 20. tygodnia ciąży przez dłużej niż kilka dni, może on powodować

zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu

płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub zwężenie przewodu tętniczego

(ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni,

należy zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas

nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, dlatego przerwanie

karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych

dawkach. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze

zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności

z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku Ibumax Forte 600 mg, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma

wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów

niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ibumax Forte 600 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibumax Forte 600 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych.

Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem.

6 Dorośli:

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę

jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8 godzin. Maksymalna

dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).

Lek Ibumax Forte 600 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po

zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim

przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od

przyjęcia dawki 400 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy

stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do

występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień

z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u chorych z

łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów

zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do

kontrolowania objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibumax Forte 600 mg

Przypadki przedawkowania występują rzadko.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być

zwiększony.

Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibumax Forte 600 mg lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować

ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból

głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić

pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po

przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę

przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie

potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia

działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie

wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić

niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na

usunięciu leku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne

podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku

i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Ibumax Forte 600 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

7 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący ten lek powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza

w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony śluzowej lub

krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego bólu brzucha,

nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej lub innych reakcji

nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) –

częstość nieznana.

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) –

częstość nieznana.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą

owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy

o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one

poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy

ostrzegawcze występowały.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek

oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,

niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić

w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe

wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy

odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,

• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,

• zaburzenia widzenia,

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba

Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

8 Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

• szumy uszne,

• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu

moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk

twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg

oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia

krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co

może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc

lekarska,

• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,

owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,

krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy

regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,

• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,

zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność

nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego

przyjmowania leku,

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu),

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować

czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,

• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,

• nadciśnienie tętnicze,

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,

• reakcje psychotyczne, depresja,

• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania

ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się

do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego

(antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,

gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z

chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej),

• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić

ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana:

• skóra staje się wrażliwa na światło.

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

9 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibumax Forte 600 mg

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminy ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax Forte 600 mg

1 tabletka powlekana zawiera: substancje czynną: ibuprofen, 600 mg.

Substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka

– hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax Forte 600 mg i co zawiera opakowanie:

Ibumax Forte 600 mg: 10 tabletek powlekanych (pojemnik z HDPE, z zamknięciem z LDPE) w

tekturowym pudełku. 10 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlina

Finlandia

Tel: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Vitabalans Sp. z.o.o.

ul. Narbutta 5 m 1

02-564 Warszawa

info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10