Ibuprofenum (Ibum Supermax)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM SUPERMAX

600 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek I BUM S UPERMAX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM S UPERMAX
• 3. Jak stosować lek I BUM S UPERMAX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek I BUM S UPERMAX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I BUM S UPERMAX i w jakim celu się go stosuje

Lek I BUM S UPERMAX zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania u osób dorosłych, w ostrych,

umiarkowanych bólach różnego pochodzenia:

• bóle głowy (w tym także migreny),

• bóle zębów,

• bóle mięśniowe i kostne (w tym także bóle pleców),

• bóle pourazowe i pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,

• nerwobóle,

• bolesne miesiączkowanie.

Lek jest wskazany także w objawowym leczeniu bólu w chorobach stawów (np. reumatoidalne

zapalenie stawów), zwyrodnieniowych chorobach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) u

osób dorosłych. Lek jest przeznaczony do stosowania jako kontynuacja leczenia u pacjentów

zdiagnozowanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM S UPERMAX

Kiedy nie stosować leku I BUM S UPERMAX

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek

objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

1 • u pacjentów, u których kiedykolwiek występowały perforacja (przedziurawienie) lub

krwawienie z przewodu pokarmowego, związane z uprzednim leczeniem NLPZ,

• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też

krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej

niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,

• jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub choroba naczyń wieńcowych,

• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonność do krwawień),

• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

• jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie,

• • jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego

spożycia płynów),

• w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek I BUM S UPERMAX u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy stosować

po konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania I BUM S UPERMAX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w

klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA),

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń,

• u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty, choroby

tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów jałowego zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych,

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce

dobowej powyżej 75 mg,

• u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana

porfiria),

• u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohn’a),

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby,

• u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z

grupy NLPZ,

• występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko

niewydolności nerek,

• u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych

w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),

• pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,

• pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub

kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może

czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas krwawienia),

• pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt 3),

• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek I BUM

S UPERMAX i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

2 Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym

wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego

(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z

zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ

w przeszłości.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy

wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet

do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich

zaburzeń.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,

może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności

nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i

przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których

zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed

leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności

wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle

głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku I BUM

S UPERMAX . Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych,

pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku I BUM S UPERMAX i

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej

reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek I BUM S UPERMAX i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

I BUM S UPERMAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I BUM

S UPERMAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

3 Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku I BUM S UPERMAX .

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować

nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem

nerwowym.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek I BUM S UPERMAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek I BUM S UPERMAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku I BUM S UPERMAX . Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

• leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku

w osoczu,

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w

osoczu,

• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać

ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku I BUM S UPERMAX

może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi

do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał

HIV),

• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie

leków z grupy NLPZ w osoczu,

• antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania

kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy

we krwi,

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ,

• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po

rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie

aminoglikozydów,

• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,

• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i

4 zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych,

• lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego

układu nerwowego,

• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania

przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,

• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan).

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński ( Ginkgo biloba ) lub

wiązówkę błotną ( Filipendula ulmaria ) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek działania

przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl

chińską ( Ephedra sinica ) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu

pokarmowego.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku I BUM S UPERMAX .

Dlatego też przed zastosowaniem leku I BUM S UPERMAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku I BUM S UPERMAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą

wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku I BUM S UPERMAX , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek I BUM S UPERMAX może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni (może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku

krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu, szkodliwy wpływ

na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie

ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z

zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku I BUM S UPERMAX , zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu

lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów

niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek I BUM S UPERMAX zawiera sorbitol oraz potas

Lek zawiera 150 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce. Sorbitol jest

źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w

której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Lek zawiera 54 mg potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak stosować lek I BUM S UPERMAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 kapsułka) jednorazowo.

W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 kapsułka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8

godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekroczyć 1200 mg

(2 kapsułki).

Lek I BUM S UPERMAX należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po

zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim

przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od

przyjęcia dawki 400 mg.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu

zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy

skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy

stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do

występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień

z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Zaburzenia nerek lub wątroby

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u chorych z

łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów

zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do

kontrolowania objawów.

6 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I BUM S UPERMAX

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I BUM S UPERMAX lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć. Przypadki przedawkowania występują rzadko.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy

przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie

określona.

U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne (powtarzające się skurcze mięśni). Podczas ciężkich

zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo – zasadowej), a czas

protrombinowy (wskaźnik związany z układem krzepnięcia) może być zwiększony. Może wystąpić

ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można

rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku

i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku I BUM S UPERMAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane

podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,

stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one w

zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Pacjenci przyjmujący lek I BUM S UPERMAX powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do

lekarza w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony

śluzowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego

bólu nadbrzusza, nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej

lub innych reakcji nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

7 Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą

owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o

skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one

poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy

ostrzegawcze występowały.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek

oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,

niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić

w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe

wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy

odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,

• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,

• zaburzenia widzenia,

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba

Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szumy uszne,

• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu

moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk

twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg

oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia

krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co

może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc

lekarska,

• reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki,

zagrażający życiu typ reakcji alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz

złuszczające zapalenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje

na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,

owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,

krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy

regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,

• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,

zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność

nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego

przyjmowania leku,

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym

stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie

kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,

8 • kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,

• nadciśnienie tętnicze,

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,

• reakcje psychotyczne, depresja,

• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania

ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się

do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego

(antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,

gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z

chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej),

• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić

ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku I BUM S UPERMAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I BUM S UPERMAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku I BUM S UPERMAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I BUM S UPERMAX

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna kapsułka miękka zawiera 600 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%,

otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, żółcień chinolinowa (E 104),

błękit patentowy (E 131).

Jak wygląda lek I BUM S UPERMAX i co zawiera opakowanie

Lek I BUM S UPERMAX ma postać podłużnych zielonych, przezroczystych kapsułek miękkich, o

gładkiej lśniącej powierzchni, z płynnym ibuprofenem.

1, 10 lub 20 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10