Ibuprofenum (Ibum Forte Pure)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM FORTE PURE

200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6

miesięcy, młodzież oraz dorośli) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek I BUM F ORTE P URE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE P URE

3. Jak stosować lek I BUM F ORTE P URE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek I BUM F ORTE P URE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I BUM F ORTE P URE i w jakim celu się go stosuje

Lek I BUM F ORTE P URE zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

• • Gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w

przebiegu odczynu poszczepiennego;

• • Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
• - bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
• - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
• - bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
• - bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
• - bóle pooperacyjne,
• - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE P URE

Kiedy nie stosować leku I BUM F ORTE P URE :

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

1 - u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów),

- w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorykoksyb),

- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA),

- jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku I BUM F ORTE P URE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy

w dawce dobowej powyżej 75 mg,

− jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej),

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

− jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

− po ostatnio przebytej poważnej operacji,

− jeśli występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko

niewydolności nerek,

− w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa

lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,

− podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub

krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.

acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)

oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek I BUM F ORTE P URE i zwrócić się o pomoc medyczną.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

poważnych chorób nerek.

I BUM F ORTE P URE może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE P URE pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –

TIA);

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń.

2 − u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek I BUM F ORTE

P URE i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku I BUM F ORTE P URE .

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE P URE .

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u

których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu

pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

I BUM F ORTE P URE może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I BUM

F ORTE P URE może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku I BUM F ORTE

P URE . Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub

inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku I BUM F ORTE P URE i niezwłocznie zwrócić

się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz

punkt 4.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie

stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.

Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego,

zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy

brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie

leczenia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

I BUM F ORTE P URE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent przyjmuje:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

• inne leki z grupy NLPZ,

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą

osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek.

W takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,

3 • lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

• cyklosporynę (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku I BUM F ORTE P URE

może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi

do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał

HIV),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne

między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi;

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

• cholestyraminę: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ,

• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po

rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,

• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie

leków z grupy NLPZ w osoczu,

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie

aminoglikozydów,

• mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu

mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,

• leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność

przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

• dezipraminę: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych,

• lewofloksacynę i ofloksacynę: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego

układu nerwowego,

• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania

antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,

• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem I BUM F ORTE

P URE . Przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE P URE z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński ( Ginkgo biloba )

oraz wiązówkę błotną ( Filipendula ulmaria ) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek

addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów

zawierających przęśl chińską ( Ephedra sinica ) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia

błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku I BUM F ORTE P URE z jedzeniem, piciem i alkoholem

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku I BUM F ORTE P URE podczas

posiłków. Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.

4 Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą

wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku I BUM F ORTE P URE , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek I BUM F ORTE P URE może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego

przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów

głowy czy innych objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek I BUM F ORTE P URE zawiera maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek I BUM F ORTE P URE zawiera 3,357 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny.

3. Jak stosować lek I BUM F ORTE P URE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w jej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku I BUM F ORTE P URE ściśle zależy od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w

dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek dziecka Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa (masa ciała dziecka)

3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 1,25 ml (50 mg) 3 razy po 1,25 ml = 150 mg

5 6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 1,25 ml (50 mg) 3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg

1-3 lata (10-15 kg) 2,5 ml (100 mg) 3 razy po 2,5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg) 3,75 ml (150 mg) 3 razy po 3,75 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg) 5 ml (200 mg) 3 razy po 5 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg) 3 razy po 7,5 ml = 900 mg

powyżej 40 kg 7,5-10 ml (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

I BUM F ORTE P URE nie zawiera aromatów, barwników oraz cukru.

Informacja dla pacjentów z cukrzycą: 5 ml zawiesiny I BUM F ORTE P URE zawiera około 1119,00 mg

maltitolu, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego.

Informacja dla osób z alergią: nie zawiera aromatów i barwników.

Czas stosowania

Lek I BUM F ORTE P URE jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6

miesięcy, młodzież oraz dorośli) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

− przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej)

wodzie z dodatkiem środka myjącego,

− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę doustną na korek umieszczony w szyjce butelki,

− aby napełnić strzykawkę doustną, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem,

a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

− w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki doustnej powinien zostać

ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku,

− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z korka (jak

przedstawiono na rysunku),

− końcówkę strzykawki doustnej należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając

tłok, ostrożnie opróżnić jej zawartość (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej lub siedzącej),

− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z

dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I BUM F ORTE P URE

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I BUM F ORTE P URE lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

6 aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku I BUM F ORTE P URE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i

porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia

problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

u dziecka występują:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego , takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,

krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy;

• objawy rzadko występujących lecz ciężkich reakcji alergicznych , takich jak nasilenie astmy,

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą

wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• objawy ciężkich reakcji skórnych , takie jak:

− zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);

− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit);

• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

• zaburzenia widzenia;

• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać;

• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust;

7 • reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;

• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i

którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-

Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna);

• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub

stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi

objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców,

możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie);

• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z

nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);

• reakcje psychotyczne i depresja;

• nasilenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się

w trakcie stosowania leku I BUM F ORTE P URE , należy skonsultować się z lekarzem;

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;

• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

jasnym stolcem i ciemnym moczem;

• objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe

samopoczucie, gorączka lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami

autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) są

bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa;

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek);

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku

leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać

przyjmowanie leku I BUM F ORTE P URE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także

punkt 2;

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak I BUM F ORTE P URE może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I BUM F ORTE P URE

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I BUM F ORTE P URE

− Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), guma

ksantan, sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan

dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek I BUM F ORTE P URE i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny barwy białej.

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła typu III, koloru brunatnego o pojemności 100 mL,

zamknięta zakrętką z PE z korkiem i zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 100 g zawiesiny

doustnej, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9