Ibuprofenum (Ibum Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM FORTE

200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku truskawkowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek I BUM F ORTE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE

3. Jak stosować lek I BUM F ORTE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek I BUM F ORTE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I BUM F ORTE i w jakim celu się go stosuje

Lek I BUM F ORTE zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• • gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w

przebiegu odczynu poszczepiennego;

• • bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
• - bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
• - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
• - bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
• - bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
• - bóle pooperacyjne,
• - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE

Kiedy nie stosować leku I BUM F ORTE :

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

1 - u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

- jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie wolno przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku I BUM F ORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek I BUM F ORTE :

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy

w dawce dobowej powyżej 75 mg,

− jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej),

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

− jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

− po ostatnio przebytej poważnej operacji,

− jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,

− w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa

lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,

− podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub

krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.

acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)

oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku I BUM F ORTE z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb (zwiększone

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

poważnych chorób nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,

− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

2 W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek I BUM F ORTE i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku I BUM F ORTE .

Zakażenia

I BUM F ORTE może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I BUM F ORTE

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku I BUM F ORTE .

Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku I BUM F ORTE i niezwłocznie zwrócić się o

pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt

4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek I BUM F ORTE i zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku I BUM F ORTE .

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u

których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu

pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie

stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.

Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego,

zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy

brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie

leczenia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

I BUM F ORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek I BUM F ORTE może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku I BUM F ORTE .

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

3 • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan),

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą

osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek.

W takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,

• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku I BUM F ORTE może

prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do

obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne

między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie I BUM F ORTE . Dlatego

też przed zatosowaniem leku I BUM F ORTE z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku I BUM F ORTE , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek I BUM F ORTE może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

4 Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego

przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibum Forte zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy

(E 1520) oraz sód

Maltitol ciekły (E965)

Lek zawiera 1,119 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u

pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Sodu benzoesan (E 211)

Lek zawiera 3,357 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 12,78 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.

Sód

Lek zawiera 18,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny.

Odpowiada to 0,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek I BUM F ORTE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku I BUM F ORTE ściśle zależy od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w dawkach

podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek dziecka Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa (masa ciała dziecka)

3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 1,25 ml (50 mg) 3 razy po 1,25 ml = 150 mg

6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 1,25 ml (50 mg) 3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg

1-3 lat (10-15 kg) 2,5 ml (100 mg) 3 razy po 2,5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg) 3,75 ml (150 mg) 3 razy po 3,75 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg) 5 ml (200 mg) 3 razy po 5 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg) 3 razy po 7,5 ml = 900 mg

powyżej 40 kg 7,5-10 ml (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

5 Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

U niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy w przypadku nasilenia się objawów lub jeśli objawy utrzymują

się dłużej niż 24 godziny, należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i u młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli

podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

− przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej)

wodzie z dodatkiem środka myjącego,

− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,

− aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a

następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

− w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na

linii podziałki znajdującej się na tłoku,

− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (jak

przedstawiono na rysunku),

− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,

− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z

dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy nasilają się lub nie ustąpią po 3

dniach, albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku I BUM F ORTE podczas posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku I BUM F ORTE jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Lek nie zawiera cukru i etanolu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny

I BUM F ORTE zawiera 1,119 g maltitolu ciekłego, co odpowiada około 0,07 wymiennika

węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I BUM F ORTE

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I BUM F ORTE lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady

6 krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej

dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z

oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w

składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku I BUM F ORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku I BUM F ORTE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i

porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia

problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

u dziecka występują:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego , takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,

krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,

• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą

wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

• objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak:

− zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),

− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),

• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,

• zaburzenia widzenia,

• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,

• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,

7 • reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,

• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i

którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-

Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna),

• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub

stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi

objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców,

możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),

• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z

nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),

• reakcje psychotyczne i depresja,

• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się

w trakcie stosowania leku I BUM F ORTE , należy skonsultować się z lekarzem,

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,

• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

jasnym stolcem i ciemnym moczem,

• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon

mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia

świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa,

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka

skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych

krwinek),

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku

leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać

przyjmowanie leku I BUM F ORTE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt

2,

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak I BUM F ORTE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I BUM F ORTE

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25  C.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I BUM F ORTE

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965) glicerol (E 422), guma

ksantan, sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan

dwunastowodny, aromat truskawkowy naturalny AR 2157 (zawiera naturalne substancje

aromatyczne oraz glikol propylenowy E 1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibum Forte i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny barwy białej, o truskawkowym zapachu.

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z korkiem i

pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 100 g zawiesiny doustnej, w pudełku tekturowym wraz z

ulotką dla pacjenta i strzykawką doustną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9