Ibuprofenum (Ibum Femina)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM FEMINA

200 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek I BUM F EMINA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM F EMINA

3. Jak stosować lek I BUM F EMINA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek I BUM F EMINA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I BUM F EMINA i w jakim celu się go stosuje

Lek I BUM F EMINA zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

• • Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bolesne miesiączkowanie

- bóle głowy (w tym także migreny)

- bóle zębów

- bóle mięśniowe, stawowe i kostne

- bóle po urazach

- nerwobóle

- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie

- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego

• • Gorączka różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób

zakaźnych).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUM F EMINA

Kiedy nie stosować leku I BUM F EMINA :

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

1 - u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów),

- w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorykoksyb),

- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA),

- jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania I BUM F EMINA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,

− pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce

dobowej powyżej 75 mg,

− u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej),

− u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

− u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

− u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

− u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

− pacjent ostatnio przebył poważną operację,

− występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko

niewydolności nerek,

− obecnie lub w przeszłości stwierdzono występowanie astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa

lub chorób alergicznych (możliwe jest wystąpienie duszności),

− pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia,

takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol),

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki

przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek I BUM F EMINA i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

poważnych chorób nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku I BUM F EMINA .

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:

2 − u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

I BUM F EMINA może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym I BUM F EMINA

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, związanych ze stosowaniem leku I BUM F EMINA .

Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku I BUM F EMINA i niezwłocznie zwrócić się o

pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt

4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek I BUM F EMINA i zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku I BUM F EMINA .

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u

których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu

pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie

stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.

Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego,

zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy

brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie

leczenia.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

I BUM F EMINA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą

osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek.

W takim przypadku ważne by pacjent pił duże ilości płynów w ciągu dnia,

• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

3 • metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku I BUM F EMINA może

prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do

obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne

między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ,

• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po

rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,

• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie

leków z grupy NLPZ w osoczu,

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie

aminoglikozydów,

• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ

mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,

• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone

ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych,

• lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego

układu nerwowego,

• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania

antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,

• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi takimi jak miłorząb japoński ( Ginkgo biloba ) oraz

wiązówka błotna ( Filipendula ulmaria ) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek

addytywnego działania antyagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów

zawierających przęśl chińską ( Ephedra sinica ) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia

błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Lek I BUM F EMINA może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku I BUM F EMINA . Na przykład:

− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Także inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie I BUM F EMINA . Z tego powodu

przed zastosowaniem leku I BUM F EMINA z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

4 Stosowanie leku I BUM F EMINA z jedzeniem i piciem

Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą

wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku I BUM F EMINA , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek I BUM F EMINA może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego

przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów

głowy czy innych objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek I BUM F EMINA zawiera sorbitol

Lek zawiera 62,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować lek I BUM F EMINA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie

należy żuć, ssać, ani rozgryzać. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku

I BUM F EMINA podczas posiłków.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.

5 Zalecana dawka to:

Dzieci - maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4

pojedynczych dawek.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (masa ciała 20-29 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie

potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg

ibuprofenu).

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat ( masa ciała 30-39 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie

potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg

ibuprofenu).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): dawka początkowa od 1 do 2

kapsułek. Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6

godzin (dla dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).

Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 godzin. Nie należy przekraczać

maksymalnej dawki dobowej.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego i krótkotrwałego, dlatego jeżeli objawy nasilają się

lub nie ustąpią po 3 dniach, albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma

potrzeby zmniejszenia dawki.

U pacjentów w wieku podeszłym należy zachować ostrożność podczas stosowania leku IBUM

FEMINA (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I BUM F EMINA

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I BUM F EMINA lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku I BUM F EMINA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

6 Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i

porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia

problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

występują:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego , takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,

krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,

• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych , takich jak: nasilenie astmy,

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą

wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

• objawy ciężkich reakcji skórnych , takie jak:

− zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),

• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,

• zaburzenia widzenia,

• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,

• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,

• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i

którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-

Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna),

• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub

stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi

objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców,

możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),

• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z

nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),

• reakcje psychotyczne i depresja,

• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się

w trakcie stosowania leku I BUM F EMINA , należy skonsultować się z lekarzem,

7 • obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,

• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

jasnym stolcem i ciemnym moczem,

• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon

mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia

świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa,

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka

skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych

krwinek),

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku I BUM F EMINA i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2,

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków jak I BUM F EMINA może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I BUM F EMINA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

8 Co zawiera lek I BUM F EMINA

− Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50 % oraz

otoczka kapsułki o składzie: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, błękit patentowy

(E 131), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek I BUM F EMINA i co zawiera opakowanie

Lek I BUM F EMINA ma postać owalnych, przezroczystych kapsułek barwy zielonej, szczelnie

wypełnionych roztworem, o gładkiej, lśniącej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 lub 60 kapsułek miękkich w blistrach

PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9