Ibuprofenum (Ibufen mini Junior)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibufen mini Junior, 100 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibufen mini Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen mini Junior

3. Jak stosować lek Ibufen mini Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibufen mini Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Ibufen mini Junior i w jakim celu się go stosuje

Ibufen mini Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje

działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne i jest przeznaczony dla dzieci w wieku

od 4 do 12 lat o masie ciała od 16 do 40 kilogramów.

W jakim celu stosuje się Ibufen mini Junior

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• - bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• - bóle głowy (również migrenowe);
• - bóle zębów;
• - bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
• - bóle po urazach;
• - nerwobóle;
• - bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie;
• - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
• - stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen mini Junior

Kiedy nie stosować leku Ibufen mini Junior:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości duszność, astmę, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywkę po

przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ);

- jeśli pacjenta ma owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka (lub miał dwa lub więcej

takich epizodów w przeszłości);

1 - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego,

związane z wcześniejszym przyjmowaniem leków z grupy NLPZ;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

- u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej 16 kilogramów;

- jeśli pacjent ma krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;

- jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (w wyniku wymiotów, biegunki lub niewystarczającego

spożycia płynów).

- Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibufen mini Junior należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

w oddychaniu, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibufen mini

Junior i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,

punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen mini Junior, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny - TIA);

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń;

- jeśli pacjent ma choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE ) lub mieszana

choroba tkanki łącznej);

- jeśli pacjent ma chorobę jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba

Leśniowskiego-Crohna);

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

- jeśli pacjent ma astmę lub chorobę alergiczną, gdyż może wystąpić duszność;

- jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne

zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków duszności (tak zwana astma analgetyczna),

obrzęku Quinckego lub pokrzywki;

- jeśli stwierdzono ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

- przyjmuje takie leki, jak Ibufen mini Junior, ponieważ może to być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu

leczenia niż zalecane (patrz punkt 3 ulotki);

- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;

- jeśli długotrwale stosuje lek Ibufen mini Junior - wymagane jest regularne kontrolowanie

parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.

2 Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast

odstawić lek Ibufen mini Junior i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibufen mini Junior może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufen

mini Junior może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibufen mini Junior a inne leki”).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone

na występowanie działań niepożądanych.

Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek

z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może ulec zwiększeniu

w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego

unikać. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.

Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy

leczyć zwiększonymi dawkami leku.

Dzieci

Stosowanie leku Ibufen mini Junior u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej

16 kilogramów jest przeciwwskazane.

Lek Ibufen mini Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibufen mini Junior może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibufen mini Junior. Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan);

- leki przeciwbólowe;

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

- leki moczopędne;

- zydowudyna;

- lit i metotreksat;

- kortykosteroidy;

- cyklosporyna;

- digoksyna;

- leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny;

- fenytoina;

3 - takrolimus;

- mifepryston;

- antybiotyki z grupy chinolonów;

- leki przeciwcukrzycowe (z grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen mini

Junior. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen mini Junior z innymi lekami zawsze należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibufen mini Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłkach, z dużą ilością płynów.

W czasie stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na możliwość zaostrzenia działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ibufen mini Junior przeznaczony jest dla dzieci (patrz punkt 1 ulotki). Poniżej przedstawione dane

dotyczą substancji czynnej – ibuprofenu.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen mini Junior w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może

powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do

krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie należy przyjmować leku Ibufen mini Junior w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym

okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez

możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen mini Junior przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,

począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co

może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub

zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie

dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli

podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Wpływ na płodność

Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na

płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibufen mini Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i w zalecanych dawkach.

Lek Ibufen mini Junior zawiera sorbitol (E 420) i maltitol ciekły (E 965)

Lek zawiera 19,6 mg sorbitolu (E 420) w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera 10,2 mg maltitolu ciekłego (E 965) w każdej kapsułce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

4 3. Jak stosować lek Ibufen mini Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy

(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

(patrz punkt 2).

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 4 do 12 lat o masie ciała od 16 do

40 kilogramów.

Stosowanie leku Ibufen mini Junior u dzieci w wieku poniżej 4 lat lub o masie ciała poniżej

16 kilogramów jest przeciwwskazane.

Lek należy stosować doustnie.

Dzieci - maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 - 30 mg na kg mc., podzielona na 3 do

4 pojedynczych dawek. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka

Wiek dziecka Dawkowanie Maksymalna dawka

(masa ciała w kilogramach) dobowa ibuprofenu

Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku od 4 do 5 lat Dawka początkowa 1 kapsułka.

Potem, w razie potrzeby wynosi 4 kapsułki (16-19 kg)

1 kapsułka co 6 godzin. (400 mg ibuprofenu).

Dawka początkowa 1-2 kapsułki. Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku od 6 do 9 lat

Potem, w razie potrzeby wynosi 6 kapsułek (20-29 kg)

1-2 kapsułki co 8 godzin. (600 mg ibuprofenu).

Dawka początkowa 1-2 kapsułki. Maksymalna dawka dobowa Dzieci w wieku od 10 do 12

Potem, w razie potrzeby wynosi 8 kapsułek lat (30-39 kg)

1-2 kapsułki co 6 godzin. (800 mg ibuprofenu).

Lek stosuje się podczas lub po posiłkach . Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką

wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.

Lek przeznaczony do doraźnego stosowania.

Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy

skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ibufen mini Junior u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma

potrzeby zmniejszenia dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen mini Junior

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen mini Junior lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

5 Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować

ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,

dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek

zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna

i trudności w oddychaniu.

Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia

działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie

wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić

niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe

i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie

upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen mini Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -

częstość nieznana.

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -

częstość nieznana.

Lek Ibufen mini Junior jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą

wystąpić działania niepożądane.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale

mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, biegunka,

wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)

jelit, mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, jak również napady duszności.

Należy przerwać stosowanie leku Ibufen mini Junior i natychmiast powiadomić lekarza.

- Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie.

- Zaburzenia widzenia.

6 - Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce i krwawe wymioty,

zaostrzenie istniejącej choroby jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub

choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- Szumy uszne.

- Bóle boków i (lub) brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia

nerek (martwica brodawek nerkowych). Rzadko może również wystąpić zwiększenie stężenia

kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów)

- Wyjątkowo zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów

zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie

stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

Jeśli podczas stosowania leku Ibufen mini Junior wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia,

należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do

zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania

ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze

sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami gorączką lub zaburzeniami

świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki

łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.

- Problemy z produkcją komórek krwi, pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, nadżerki

w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa

i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Nie wolno we własnym zakresie stosować leczenia lekami przeciwbólowymi lub obniżającymi

gorączkę (przeciwgorączkowymi).

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła,

duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs. W przypadku

wystąpienia jednego z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym

zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

- Reakcje psychotyczne, depresja.

- Opisywano przypadki kołatania serca, niewydolności serca, zawału serca, udaru. Przyjmowanie

ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca)

lub udaru.

- Nadciśnienie tętnicze.

- Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smołowatego stolca należy

przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Uszkodzenie wątroby (pierwszym objawem może być nieprawidłowe zabarwienie skóry) -

dotyczy długotrwałego leczenia; niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

- Zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz pojawienie się obrzęków (szczególnie u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym krwi lub zaburzoną czynnością nerek); obrzęk oraz mętny mocz

(zespół nerczycowy); stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić

do ostrej niewydolności nerek. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów lub

ogólnego złego samopoczucia, należy odstawić lek Ibufen mini Junior i natychmiast zgłosić się

do lekarza, gdyż mogą być to pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- skóra staje się wrażliwa na światło;

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

7 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen mini Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen mini Junior

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 100 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona; osłonka

kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), maltitol ciekły (E 965), woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen mini Junior i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnożółtych żelatynowych kapsułek ze szwem pośrodku, miękkich, wypełnionych

lepkim płynem.

W tekturowym pudełku znajduje się blister PVDC/PVC/Aluminium zawierający 15 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8