Ibuprofenum (Ibufen dla dzieci o smaku malinowym)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku

powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi dolegliwości, takie jak: gorączka, ból i obrzęk, poprzez

działanie w miejscu ich powstania.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu

poszczepiennego).

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

• - bóle głowy, gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
• - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
• - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
• - bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;
• - bóle głowy;
• - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu nosa), obrzęku

naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub

nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne

epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

1 • jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub

perforacja po zastosowaniu NLPZ;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;

• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy

z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent

zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibufen dla

dzieci o smaku malinowym i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,

punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,

• zaburzenia czynności nerek,

• zaburzenia czynności wątroby,

• zaburzenia krzepnięcia krwi,

• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ

po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

• ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki

przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen dla dzieci o smaku

malinowym a inne leki”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci

z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym w postaci zawiesiny doustnej może być również stosowany

przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących

układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania

leku jest większe niż u pacjentów młodszych.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może

ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.

Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

2 Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, pacjent powinien omówić leczenie

z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny - TIA).

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą

uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibufen dla dzieci o smaku

malinowym i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zakażenia

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.

W związku z tym Ibufen dla dzieci o smaku malinowym może opóźnić zastosowanie odpowiedniego

leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano

to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych

z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie

ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko

działań niepożądanych.

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki

mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan);

• leki przeciwbólowe;

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;

• leki moczopędne;

• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);

• kortykosteroidy (takie jak prednizolon);

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);

• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);

3 • mifepryston (lek stosowany w ginekologii);

• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);

• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);

• glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca);

• aminoglikozydy (takie jak streptomycyna);

• probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);

• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);

• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);

• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla

dzieci o smaku malinowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku

malinowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży,

ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu.

Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność

do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie należy przyjmować leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym w ciągu pierwszych 6 miesięcy

ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne

jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą

skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować

zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących piersią matek, jest jednak

bardzo mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy oczekiwać wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli

jest stosowany w zalecanych dawkach i czasie leczenia.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym zawiera sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły

(E 965) i sód

Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.

Lek zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 9,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.

Odpowiada to 0,48% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4 3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy

(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

(patrz punkt 2).

Zalecana dobowa dawka leku to 20 do 30 mg na kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych

według poniższej tabeli.

Masa ciała Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa

(wiek dziecka)

5 ‒ 7,6 kg 2,5 ml 3 razy

(niemowlęta w wieku po 2,5 ml

od 3 do 6 miesięcy) (co odpowiada 150 mg

ibuprofenu na dobę)

7,7 ‒ 9 kg 2,5 ml 3 do 4 razy

(niemowlęta w wieku po 2,5 ml

od 6 do 12 miesięcy) (co odpowiada 150 ‒ 200 mg

ibuprofenu na dobę).

10 ‒ 15 kg 5 ml 3 razy

(dzieci w wieku po 5 ml

od 1 do 3 lat) (co odpowiada 300 mg

ibuprofenu na dobę)

16 ‒ 20 kg 7,5 ml 3 razy

(dzieci w wieku po 7,5 ml

od 4 do 6 lat) (co odpowiada 450 mg

ibuprofenu na dobę)

21 ‒ 29 kg 10 ml 3 razy

(dzieci w wieku po 10 ml

od 7 do 9 lat) (co odpowiada 600 mg

ibuprofenu na dobę)

30 ‒ 40 kg 15 ml 3 razy

(dzieci w wieku po 15 ml

od 10 do 12 lat) (co odpowiada 900 mg

ibuprofenu na dobę).

Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między

kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się

lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesiąca życia lek można podać wyłącznie po konsultacji z lekarzem i na

jego zalecenie.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie

leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

5 Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki

1. Należy odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu

wskazówek zegara).

2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

3. Butelką należy energicznie wstrząsnąć.

4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie

przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie, wolno naciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

7. Po zastosowaniu, butelkę należy zamknąć, zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym lub

jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do

najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat

działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Przypadki przedawkowania są rzadkie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować

ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,

dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po zastosowaniu dużych

dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi,

uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć,

prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra

niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów

astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla

aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

6 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych

i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] - objawy bardzo rzadkie.

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -

częstość nieznana.

• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa) - częstość nieznana.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego

stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano poniżej wymienione

działania niepożądane.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)

• biegunka.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;

• ból głowy;

• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;

• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem

głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów

z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej;

• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby

leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby

granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny

na skórze;

• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;

przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem

naczynioruchowym lub wstrząsem.

• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;

• nerwowość;

• zaburzenia widzenia;

• szumy uszne, zawroty głowy;

• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ w dużych dawkach);

7 • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,

szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zapalenie żołądka, owrzodzenie w jamie ustnej;

• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;

• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;

zapalenie wątroby i żółtaczka;

• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym

stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,

w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu; śródmiąższowe zapalenie nerek,

zespół nerczycowy;

• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło;

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

8 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211),

maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa

(E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym i co zawiera opakowanie

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym to zawiesina koloru białego lub prawie białego, o zapachu

malinowym.

Opakowanie - butelka PET zawierająca 100 ml zawiesiny, z umieszczonym w niej adapterem,

zamknięta zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym z systemem zabezpieczającym

opakowanie przed otwarciem przez dziecko, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9