Ibuprofenum (IBUFAST Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IBUFAST Forte, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUFAST Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUFAST Forte

3. Jak przyjmować lek IBUFAST Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBUFAST Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUFAST Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek jest przeznaczony do stosowania w krótkotrwałym objawowym leczeniu:

 bólów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak: bóle reumatyczne i mięśniowe,

bóle pleców, nerwobóle, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, migrena, bóle

głowy,

 objawów grypy i przeziębienia,

 gorączki trwającej krócej niż 3 dni.

Jeśli u pacjentów dorosłych po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) bądź 5 dni (w przypadku bólu)

nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą

się, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUFAST Forte 2.

Kiedy nie przyjmować leku IBUFAST Forte

Leku IBUFAST Forte nie należy stosować:

 jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

 u pacjentów cierpiących obecnie lub w przeszłości z powodu:

- astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

- zwiększonej skłonności do krwawień lub czynnych krwawień,

- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, związanymi z wcześniejszym leczeniem

NLPZ,

1 - wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodu

trawiennego lub nawracającego krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowanego jako

dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

- ciężkiej niewydolności serca, nerek i wątroby,

- wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryny (np. ostrej porfirii przerywanej),

- przewlekłego alkoholizmu (14 do 20 drinków tygodniowo lub więcej),

- zaburzeń produkcji krwinek o nieznanej etiologii.

Przyjmowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące

ciąży). Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w trakcie karmienia piersią. W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży (pierwsze 6 miesięcy ciąży) ten lek nie powinien być przyjmowany z wyjątkiem

wyraźnego wskazania przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek IBUFAST Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyraźnie

to zaleci:

 przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym,

 przy zastoinowej niewydolności serca,

 przy rozpoznanej chorobie niedokrwiennej serca,

 przy chorobie tętnic obwodowych i (lub) chorobie naczyń mózgowych,

 przy znacznym odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym

spożyciem płynów),

 przy toczniu rumieniowatym układowym lub innych chorobach autoimmunologicznych,

 u dzieci.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz „Jak przyjmować lek IBUFAST

Forte”).

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.

Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może wystąpić ból głowy,

którego nie należy leczyć większymi dawkami leku.

Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane

z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu

nerwowego, mogą nasilać się.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem

leczenia, jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca w wywiadzie, np.

zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Przed przyjęciem leku IBUFAST Forte należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu, jeśli:

 u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból

w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał już zawał serca, operację wszczepienia bajpasów,

chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu wąskich lub

zablokowanych tętnic) lub jakiekolwiek inny udar (w tym mini-udar lub przemijający napad

niedokrwienny „TIA”).

 pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki cholesterol, bądź występowały w rodzinie

choroby serca lub udar mózgu lub pacjent pali papierosy.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować specjalne środki ostrożności u pacjentów z astmą lub z astmą oskrzelową,

przewlekłym nieżytem nosa lub chorobami układu oddechowego w wywiadzie, ponieważ ibuprofen

może wywołać u tych pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

2 Reakcje alergiczne

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko.

Stosowanie leku IBUFAST Forte należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów

reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie,

stosownie do występujących objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego lub

nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko reakcji

nadwrażliwości na ibuprofen.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub

przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko

reakcji alergicznych. Mogą one rozwinąć się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk

Quinckego lub pokrzywka.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUFAST Forte

i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Zaburzenia serca, nerek lub wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby lub serca, ponieważ

stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Jednoczesne regularne przyjmowanie kilku leków

przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. W tym przypadku dawka powinna być

możliwie najmniejsza i stosowana przez najkrótszy możliwy czas (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować

leku IBUFAST Forte”).

Wpływ na nerki

Na początku leczenia ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze

znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży

i odwodnionych osób w podeszłym wieku.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę

brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Obserwowano również przypadki

toksycznego działania na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną

w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od

dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może

wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to

pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby,

pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po

przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie

opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów

z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej.

Efekty hematologiczne

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas

krwawienia u zdrowych pacjentów.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

3 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek IBUFAST Forte i zwrócić się po pomoc medyczną.

W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być

ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń.

W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania leku IBUFAST Forte w przypadku ospy wietrznej.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu

NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową lub innymi zaburzeniami

żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego,

w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich

stosowania zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi

incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego

jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,

zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej efektywnej dawki. U tych pacjentów, jak

również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub

inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne

podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki

zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów

leczonych lekiem IBUFAST Forte należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy unikać jednoczesnego podawania leku IBUFAST Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu

pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni

zgłaszać występowanie nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia

z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku IBUFAST Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek IBUFAST Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących leków, z uwagi

na zgłaszane interakcje:

Lit

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu.

Metotreksat

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, a w konsekwencji zwiększać jego stężenie w osoczu.

4 Glikozydy nasercowe

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać

stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

Cholestyramina

Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu

w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tej reakcji nie jest znane.

Cyklosporyna

Podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-blokery i leki moczopędne

NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko

nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów

odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne

podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i inhibitorów

cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia zaburzenia czynności nerek,

w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. W związku z tym to połączenie

leków należy stosować z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci

powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe monitorowanie

czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IBUFAST Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość ich addytywnego działania.

Kortykosteroidy

Przy równoczesnym stosowaniu z NLPZ zwiększają one ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego

lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny.

Kwas acetylosalicylowy

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest

ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI)

Występuje zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania

jednocześnie z NLPZ.

Aminoglikozydy

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo Biloba)

Może nasilać ryzyko krwawień w połączeniu z NLPZ.

Mifepryston

NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Antybiotyki chinolonowe

Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą przejawiać zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Takrolimus

5 Istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie

z takrolimusem.

Zydowudyna

Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie

z zydowudyną.

Pochodne sulfonylomocznika

NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających sulfonylomocznik (odnotowano rzadkie przypadki

hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen).

Inhibitory CYP2C9

Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia

ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu,

szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu jednocześnie z worykonazolem lub

flukonazolem.

Probenecyd i sulfinpirazon

Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Fenytoina

Jednoczesne stosowanie leku IBUFAST Forte z fenytoiną może zwiększać stężenie tych leków

w osoczu.

Lek IBUFAST Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

W celu uzyskania szybszego maksymalnego efektu, lek IBUFAST Forte należy przyjmować na pusty

żołądek. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku IBUFAST Forte wraz

z pokarmem.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,

powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IBUFAST Forte.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUFAST Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może

on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUFAST Forte, chyba

że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek IBUFAST Forte może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie

naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą

prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli

konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku IBUFAST Forte u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że substancje hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą

zmniejszać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu

leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

6 Lek IBUFAST Forte wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Dlatego zaleca się większą czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dotyczy to w szczególności przypadków stosowania ibuprofenu w połączeniu z alkoholem.

Lek IBUFAST Forte zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek IBUFAST Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥40 kg)

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy

przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu.

Przyjęcie więcej niż 400 mg ibuprofenu w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego efektu

przeciwbólowego.

Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin. Nie

należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki) na dobę.

Masa ciała Pojedyncza dawka Częstotliwość Maksymalna dawka

dobowa wyrażona w liczbie

tabletek

1 tabletka (400 mg Do 3 razy na dobę 1200 mg ibuprofenu ≥40 kg (młodzież,

ibuprofenu) dorośli i osoby

w podeszłym wieku)

Pacjenci dorośli powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub

gdy konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni

w przypadku bólu.

Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą

się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Lek IBUFAST Forte jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

7 U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że występuje u nich ciężka

niewydolność nerek lub wątroby. W takim przypadku dawkę należy dostosować do indywidualnych

potrzeb. W tej grupie zaleca się zachowanie większej ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2).

Sposób podawania

Stosować doustnie.

Tabletkę ibuprofenu należy przyjmować, popijając dużą ilością płynów.

Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć

dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Średni czas trwania leczenia

Średni czas trwania leczenia zależy od sytuacji klinicznej pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów.

Nie należy przyjmować większych dawek leku niż zalecana. Leku nie należy przyjmować przez

więcej niż 3 dni w przypadku gorączki, chyba że wynika to ze wskazań lekarskich.

W przypadku bólu leku nie należy stosować przez więcej niż 5 dni u dorosłych, chyba że zaleci to

lekarz, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny lekarskiej i leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUFAST Forte

W przypadku kiedy pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUFAST Forte lub jeśli

dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego

szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie

należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), bóle głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból

w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie

i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować środki

wspomagające. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.

Pominięcie przyjęcia leku IBUFAST Forte

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek, należy kontynuuować normalne przyjmowanie

następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

8 Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

 Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

 Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

 Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są podobne jak w przypadku innych

NLPZ:

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu tych

leków zgłaszano nudności, niestrawność, wymioty, krwawe wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę,

zaparcia, smoliste stolce, aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego,

zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano przypadki

zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz perforacji przewodu pokarmowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być nieswoiste reakcje

alergiczne i anafilaksja, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzona astma, skurcz

oskrzeli lub duszność, lub choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka,

plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Opisano zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry (np. rozwój martwiczego

zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia lub nasilenia

objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien natychmiast skonsultować się

z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia

skórne i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na

dobę) i przez dłuższy okres czasu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów

zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub CVA) (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono

w malejącej kolejności częstości ich występowania. Częstość ich występowania określono

następująco: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób), często (nie częściej niż u 1 na 10 osób),

niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób), rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), bardzo

rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Często:

 niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce,

krwawe wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego;

 bóle i zawroty głowy;

 wysypka skórna;

 zmęczenie.

9 Niezbyt często:

 zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej i perforacja

przewodu pokarmowego;

 nefrotoksyczność, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy

i niewydolność nerek;

 astma, skurcz oskrzeli i duszność;

 zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby;

 reakcje nadwrażliwości;

 pokrzywka, swędzenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy i reakcja nadwrażliwości na

światło;

 bezsenność, niepokój i depresja;

 upośledzenie słuchu, zawroty głowy i szumy uszne;

 parestezje i senność;

 zaburzenia widzenia;

 nieżyt nosa.

Rzadko:

 reakcje anafilaktyczne;

Objawami mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię,

niedociśnienie tętnicze (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);

 aseptyczne zapalenie opon mózgowych;

 leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, agranulocytoza

i niedokrwistość hemolityczna;

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy

grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie;

 neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;

 zapalenie nerwu wzrokowego;

 obrzęk;

 dezorientacja.

Bardzo rzadko:

 niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego;

 zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

 niewydolność wątroby;

 zapalenie trzustki;

 nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana:

 ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa;

 czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa);

 zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią

i objawami ogólnymi). Objawy DRESS obejmują rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała

i powiększone węzły chłonne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

10 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUFAST Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUFAST Forte

- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: hypromeloza (2910), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

otoczka: hypromeloza (2910), glikol propylenowy (E 1520), talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek IBUFAST Forte i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek IBUFAST Forte dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, zawierających 20 lub

50 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Mickiewicza 29

40-085 Katowice

e-mail: kontakt@fortispharmaceuticals.pl

tel.: +48 32 726 66 67

Wytwórca:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

11 Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12