Ibuprofenum (Ibenal Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal Forte, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Forte

3. Jak stosować Ibenal Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibenal Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal Forte jest ibuprofen.

Ibenal Forte należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających

przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Ibenal Forte stosowany jest w leczeniu:

• - bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu

zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów mięśniowych, stawowych i kostnych,

bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobóli;

• - gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób

zakaźnych);

• - bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Forte

Kiedy nie stosować leku Ibenal Forte:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru,

pokrzywki, obrzęku lub astmy,

• - u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po

zastosowaniu NLPZ,

1

• - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• - u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne

krwawienie,

• - u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów),

• - u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal Forte pacjent powinien omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),

• - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,

• - u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana

choroba tkanki łącznej,

• - u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

choroba Leśniowskiego-Crohna),

• - pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• - pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny,
• - u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• - pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po

zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

• - pacjent przyjmuje inne leki: kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki

nasercowe, a szczególnie leki stosowane w zakrzepach lub zapobiegające powstaniu

zakrzepów); należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami,

• - istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji

(przedziurawienia) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Reakcje te nie muszą być

poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego

czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić Ibenal Forte,

• - u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Ibenal Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby

w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących

układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna).

Ibenal Forte należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet

(niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal Forte.

Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

2 objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Forte i niezwłocznie zwrócić się o

pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz

punkt 4.

Ibenal Forte może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Zakażenia

Ibenal Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Ibenal Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal Forte.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby

młodsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Ibenal Forte może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie

leku Ibenal Forte. Na przykład:

• - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan),

• - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, warfaryna),

• - leki moczopędne,
• - lit, stosowany w chorobach psychicznych,
• - metotreksat, stosowany w chorobach nowotworowych,
• - zydowudyna oraz rytonawir, stosowane przy zakażeniach wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru

odporności),

• - kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych,
• - cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu),
• - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny,
• - takrolimus, stosowany w leczeniu np. atopowego zapalenia skóry,
• - pentoksyfilina, stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych,
• - bisfosfoniany, stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia

we krwi,

• - probenecyd lub sulfinpyrazon, stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• - baklofen (lek rozluźniający mięśnie),
• - cholestyramina, stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,
• - antybiotyki chinolowe,
• - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• - aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym typom bakterii),
• - mifepryston,
• - glikozydy nasercowe,
• - alkohol.

3 Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal Forte.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Ibenal Forte z jedzeniem i piciem

Ibenal Forte należy przyjmować z dużą ilością wody.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal Forte podczas

posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ibenal Forte nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować

zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do

krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży , chyba że lekarz uzna użycie go za

bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę,

należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek

Ibenal Forte może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest

przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w

sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.

Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem

w zalecanych dawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystne

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibenal Forte nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli lek przyjmowany

jest w zalecanych dawkach i przez zalecany okres czasu.

3. Jak stosować Ibenal Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielegniarki.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie

tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

4 Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie

tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Tabletki należy popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się

przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają

nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal Forte

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło

lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o

możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ibenal Forte jest na ogół dobrze tolerowany.

U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty,

wystąpiły następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów ):

• • niestrawność, ból brzucha, nudności;
• • bóle głowy;
• • pokrzywka, świąd.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• • biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• • zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) :

• • pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit),

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z

przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce, krwawe wymioty), czasem ze skutkiem

5 śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku;

• • nagła niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego

stosowania;

• • zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
• • niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszanie liczby

płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych

krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami

(agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione

krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);

• • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• • obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie

ciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli;

• • kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia

(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie

leku Ibenal Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

• • skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą także wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek).

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne

tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia

ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym

zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia

orientacji.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks:+48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibenal Forte

6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Ibenal Forte

• - Substancją czynną leku Ibenal Forte jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana

zawiera 400 mg ibuprofenu.

• - Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,

kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 3350, talk;

otoczka nabłyszczająca : krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal Forte i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ibenal Forte są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej

powierzchni.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Polska

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09.11.2023 r.

7