Acidum ibandronicum (Ibandronic Acid Viatris)

Substancja czynna Natrii ibandronas monohydricum
Forma farmaceutyczna Tabletki powlekane
Moc 150 mg
Numer rejestru 17026
Kod ATC M05BA06
Producent/Importer
  • McDermott Laboratories Limited (t.a. Gerard Laboratories) (Irlandia)
  • Mylan Hungary Kft. (Węgry)
  • Pharma Pack Hungary Kft. (Węgry)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibandronic Acid Viatris 150 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ibandronic Acid Viatris i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Viatris 2.

Jak stosować lek Ibandronic Acid Viatris 3.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Viatris 5.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic Acid Viatris należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami . Zawiera substancję

czynną kwas ibandronowy.

Ibandronic Acid Viatris może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości

i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są

w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid Viatris może być pomocny

w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań

wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic Acid Viatris został przepisany w celu leczenia występującej w okresie

pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często

u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon -

estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań

związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Viatris

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Viatris

leku (wymienionych w punkcie 6)

przez jedną godzinę (60 minut)

krwi . Należy skonsultować się z lekarzem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego działanie niepożądane zwane martwicą kości

szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u

pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub)

żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,

ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki

ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi służby

zdrowia):

uzębienia, chorobę dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba

badań stomatologicznych

chorobom kości)

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Ibandronic Acid Viatris.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie

zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez

zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia

stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują kwas

ibandronowy.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to

być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy. U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania kwasu

ibandronowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Viatris należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą:

witaminy D)

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku często z objawami silnego bólu w

klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty

mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się

w ciągu godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać

przyjmowanie leku Ibandronic Acid Viatris i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Ibandronic Acid Viatris u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Ibandronic Acid Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:

prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność kwasu ibandronowego.

ibuprofenie, diklofenaku sodowym i naproksenie), gdyż mogą one podrażniać żołądek i jelita.

Bisfosfoniany (jak kwas ibandronowy) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem

zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas

leczenia kwasem ibandronowym.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Viatris należy przez 1 godzinę

powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków , w tym leków stosowanych

w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Ibandronic Acid Viatris z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Viatris z jedzeniem . Ibandronic Acid Viatris

przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Ibandronic Acid Viatris, należy odczekać 1 godzinę przed spożyciem pierwszego

pokarmu i innych napojów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ibandronic Acid Viatris”).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ibandronic Acid Viatris stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować

przez kobiety, które jeszcze mogą zajść w ciążę.

Nie stosować leku Ibandronic Acid Viatris w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Viatris nie ma

wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ibandronic Acid Viatris zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Viatris to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby

tabletka leku Ibandronic Acid Viatris szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym

prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

tabletki leku Ibandronic Acid Viatris można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego

miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać

termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom pacjenta.

jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.

Nie należy popijać tabletek wodą z dużą zawartością wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek

innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z

kranu (twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów.

jamie ustnej.

może cofnąć się do przełyku

się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Viatris

Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Viatris w każdym miesiącu, tak długo jak zaleci to

lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Viatris należy skonsultować się z lekarzem,

w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Viatris. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Viatris

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować

podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Viatris.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibandronic Acid Viatris

 Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie należy przyjmować

tabletki później w ciągu tego samego dnia.

W takiej sytuacji należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe

przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni:

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Viatris w ciągu tego

samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć

tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki

na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe

przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach:

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc,

w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek

z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc

medyczna:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

 silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub

wymioty, trudności w połykaniu. Pacjent może mieć ciężkie zapalenie przełyku, z możliwymi

owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

 świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu

 przewlekły ból i zapalenie oczu

 nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

poważnych problemów w obrębie szczęki i (lub) żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna)

kości szczęki i (lub) żuchwy)

 należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub)

zapalenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu

 ciężkie reakcje skórne, w tym swędząca, czerwona wysypka z wypukłymi wykwitami oraz

nasilone powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry  poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

 ból głowy

 zgaga, dyskomfort podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (może być wywołany

zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)

 kurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

 objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką

lub lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

 wysypka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

 zawroty głowy

 wzdęcia (oddawanie gazów, uczucie przepełnienia)

 objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub skurcze mięśni

i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

 ból pleców

 uczucie zmęczenia i wyczerpania

 ataki astmy

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

 zapalenie dwunastnicy (pierwszego odcinka jelita) powodujące bóle żołądka

 pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic Acid Viatris

Substancją czynną jest kwas ibandronowy w dawce 150 mg (w postaci sodu ibandronianu

jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,

krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

- otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, makrogol 3350, makrogol 400 oraz tytanu

dwutlenek (E 171).

- tusz do nadruku zawiera szelak, żelaza tlenek czarny i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Ibandronic Acid Viatris i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci białej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłej,

z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem “G” nad “I-150” po jednej stronie i gładką

powierzchnią po drugiej.

Ibandronic Acid Viatris dostępny jest w blistrach po 1 i 3 tabletki, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca/Importer :

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Pharma Pack Kft

2040 Budarös

Vasút u. 13

Węgry

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 1 tabl. Rp 05909990804962
0 3 tabl. Rp 05909990804979

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?