Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum (Hyzaar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYZAAR, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

HYZAAR, 100 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

HYZAAR Forte, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

losartan potasowy + hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hyzaar i Hyzaar Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyzaar lub Hyzaar Forte

3. Jak stosować lek Hyzaar lub Hyzaar Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hyzaar i Hyzaar Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hyzaar i Hyzaar Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Hyzaar i Hyzaar Forte jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku

moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która

wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje

to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi

receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia

tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki.

Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

Lek Hyzaar i Hyzaar Forte wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego

ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyzaar lub Hyzaar Forte

Kiedy nie stosować leku Hyzaar lub Hyzaar Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy

tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości

należy skonsultować się z lekarzem),

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia

we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,

• jeśli u pacjenta występuje dna,

• po trzecim miesiącu ciąży (Lepiej jest także unikać stosowania leku Hyzaar i Hyzaar Forte

we wczesnych okresach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają

moczu,

1 • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka, to mogą być one objawami gromadzenia

się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w ciągu

kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hyzaar lub Hyzaar Forte. Nieleczone objawy mogą

prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby, u których w przeszłości wystąpiło uczulenie na penicylinę

lub sulfonamidy, mogą być bardziej narażone na wystąpienie tych objawów.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Hyzaar i Hyzaar Forte we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy poinformować lekarza:

• Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy

z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli

po przyjęciu leku Hyzzar lub Hyzaar Forte u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności

z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)

języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;

• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować

leku Hyzaar lub Hyzaar Forte”);

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących

do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli

u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki;

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce

piersiowej z powodu osłabionej czynności serca);

• jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek

serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego);

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

• jeśli u pacjenta występowała dna;

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów,

wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty);

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli

pacjent jest na diecie niskopotasowej;

• jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed

zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc,

pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek

zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd;

• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym

wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami

nadnerczy);

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl),

w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

o aliskiren.

2 Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „ Kiedy nie stosować leku Hyzaar lub Hyzaar Forte ”.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz

punkt 2 „Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte a inne leki”).

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania

leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego

i promieniowaniem UV.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte u dzieci. Dlatego leku

Hyzaar lub Hyzaar Forte nie należy stosować u dzieci.

Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli

kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą

zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca

się jednoczesnego stosowania z lekiem Hyzaar lub Hyzaar Forte.

Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Hyzaar i Hyzaar Forte mogą wchodzić

w interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit.

Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje inne

leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane

w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;

• steroidy;

• leki przeciwnowotworowe;

• leki przeciwbólowe;

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;

• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów;

• żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina;

• leki zwiotczające mięśnie;

• tabletki nasenne;

• leki z grupy opioidów takie jak morfina;

• aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;

• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny;

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „ Kiedy nie stosować leku

Hyzaar lub Hyzaar Forte ” oraz „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Hyzaar lub Hyzaar Forte przed planowanym

podaniem jodowych środków kontrastujących.

3 Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku

Hyzaar lub Hyzaar Forte mogą zwiększać swoje działanie.

Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Hyzaar

i Hyzaar Forte.

Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Hyzaar i Hyzaar Forte.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte przed planowaną ciążą lub gdy tylko ciąża

zostanie potwierdzona oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Hyzaar lub Hyzaar Forte.

Nie zaleca się stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte w okresie ciąży i nie wolno go stosować po

3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić

piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Hyzaar i Hyzaar Forte działa tak samo dobrze i jest równie dobrze tolerowany u większości

starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Większość starszych pacjentów wymaga takiego samego

dawkowania jak młodsi pacjenci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności

wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania

niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.

Lek Hyzaar i Hyzaar Forte zawierają laktozę jednowodną

Lek Hyzaar i Hyzar Forte zawierają laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych

cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Hyzaar lub Hyzaar Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce

leku Hyzaar lub Hyzaar Forte, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Hyzaar lub Hyzaar Forte tak długo jak zalecił lekarz,

w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 1 tabletkę

leku Hyzaar o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia krwi przez okres

do 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Hyzaar o mocy 50 mg + 12,5 mg raz

na dobę lub zalecić stosowanie 1 tabletki leku Hyzaar Forte o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę

(większa dawka). Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki leku Hyzaar o mocy 50 mg + 12,5 mg raz

na dobę lub 1 tabletka leku Hyzaar Forte o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę.

Podawanie

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyzaar lub Hyzaar Forte

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu

niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia

krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte

Należy starać się przyjmować lek Hyzaar lub Hyzaar Forte codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić

do zwykłego schematu dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Hyzaar lub Hyzaar Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału

pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna

lub hospitalizacja.

Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 10000):

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie mięśni

i splątanie).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 przyjmujących lek):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok,

zaburzenia zatok;

• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;

• ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców;

• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;

• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;

• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),

zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi;

• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek;

• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):

• anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach,

ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka),

siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie

liczby płytek krwi;

• utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub otwarta dna, zwiększenie poziomu

cukru we krwi, zaburzone stężenia elektrolitów we krwi;

• niepokój, nerwowość, zaburzenia paniczne (powracające ataki paniki), dezorientacja, depresja,

niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;

• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie;

5 • niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie

ostrości widzenia, widzenie na żółto;

• uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasku w uszach, zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego;

• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie

lub osłabienia po powstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca,

udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar”), atak serca, kołatanie serca;

• zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub

wybroczynami;

• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność wody w płucach (która

powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie;

• zaparcie, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty,

suchość w ustach, zapalenie ślinianek, ból zębów;

• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki;

• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło,

suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie;

• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność,

osłabienie mięśni;

• częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,

zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu;

• zmniejszony popęd płciowy, impotencja;

• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.

Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• zapalenie wątroby, zmienione wyniki badań czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne;

• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu

(rabdomioliza);

• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);

• ogólne złe samopoczucie;

• zaburzenia smaku;

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);

• pogorszenie widzenia lub ból oka na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia się

płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostra jaskra zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyzaar i Hyzaar Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry

Przechowywać lek Hyzaar i Hyzaar Forte w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

i wilgocią. Blistrów nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Butelkę przechowywać

szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Butelki nie przechowywać w temperaturze

powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyzaar lub Hyzaar Forte

- Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Hyzaar 50 mg + 12,5 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako

substancje czynne.

Hyzaar 100 mg + 12,5 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako

substancje czynne.

Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu jako

substancje czynne.

- Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, skrobia

żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463),

hypromeloza (E464).

Hyzaar 50 mg + 12,5 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu. Hyzaar 100 mg + 12,5 mg oraz

Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Hyzaar 50 mg + 12,5 mg i Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg zawierają również tytanu dwutlenek (E171),

lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) i wosk Carnauba (E903).

Hyzaar 100 mg + 12,5 mg zawiera również tytanu dwutlenek (E171) i wosk Carnauba (E903).

Jak wygląda lek Hyzaar i Hyzaar Forte i co zawiera opakowanie

Hyzaar 50 mg + 12,5 mg dostępny jest w postaci żółtych, owalnych tabletek powlekanych

oznakowanych "717" po jednej stronie i gładkich lub z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Hyzaar 100 mg + 12,5 mg dostępny jest w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych

oznakowanych "745" po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie.

Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg dostępny jest w postaci jasnożółtych, owalnych tabletek powlekanych

oznakowanych "747" po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie.

7 Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Hyzaar i Hyzaar Forte:

Hyzaar 50 mg + 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w pudełkach

zawierających po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, lub 280 tabletek oraz opakowania

jednostkowe po 28, 56 i 98 tabletek do stosowania wewnątrzszpitalnego. Butelki HDPE

po 100 tabletek.

Hyzaar 100 mg + 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w pudełkach

zawierających po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek. Butelki HDPE po 100 tabletek.

Hyzaar Forte 100 mg + 25 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w pudełkach

zawierających po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek oraz opakowania jednostkowe

po 28, 56 i 98 tabletek do stosowania wewnątrzszpitalnego. Butelki HDPE po 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

PO Box 581, Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu

członkowski

Belgia COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Belgia COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Belgia COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Dania Cozaar Comp.

Dania Cozaar Comp 100 mg / 12,5 mg

Dania Cozaar Comp Forte

Finlandia COZAAR Comp

Finlandia COZAAR Comp Forte

Francja FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Francja HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Francja FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Niemcy LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten

Niemcy LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten

Niemcy FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten

Grecja

HYZAAR

8 Grecja HYZAAR Forte

Grecja HYZAAR Extra Forte

Węgry

HYZAAR

Islandia Cozaar Comp

Islandia Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg

Islandia Cozaar Comp Forte

Irlandia COZAAR Comp 50mg/12.5mg film-coated tablets

Irlandia COZAAR Comp 100mg/12.5mg film-coated tablets

Irlandia COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Włochy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Włochy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Włochy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Luksemburg COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Luksemburg COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Luksemburg COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Holandia HYZAAR 50/12,5

Holandia COZAAR Plus 100/12,5

Holandia FORTZAAR 100/25

Norwegia Cozaar Comp

Norwegia Cozaar Comp Forte

Polska

HYZAAR

Polska

HYZAAR FORTE

Portugalia Cozaar Plus

Portugalia Fortzaar

Hiszpania COZAAR Plus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Hiszpania FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Szwecja COZAAR Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Szwecja COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania COZAAR COMP 50mg/12.5mg film-coated tablets

(Irlandia

Północna)

Wielka Brytania COZAAR Comp 100mg/12.5mg film-coated tablets

(Irlandia

Północna)

Wielka Brytania COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

(Irlandia

Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

9