Carvedilolum (Hypoten)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hypoten 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletki powlekane

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hypoten i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypoten

3. Jak stosować Hypoten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hypoten

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hypoten i w jakim celu się go stosuje

Hypoten należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta. Czynny składnik leku, karwedylol,

rozszerza naczynia krwionośne, obniża ciśnienie krwi i zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce

pompując krew. Karwedylol ma również działanie uspokajające rytm pracy serca. Karwedylol

zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i w ten sposób łagodzi objawy dławicy.

Hypoten stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej (dusznicy

bolesnej). Hypoten jest również stosowany jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, gdzie

powoduje poprawę czynności serca.

Uwaga: lekarz może przepisać ten lek do innego stosowania i (lub) w innej dawce, niż dawka podana

w ulotce dla pacjenta. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza i instrukcji podanych w ulotce dla

pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypoten

Kiedy nie stosować leku Hypoten

- Jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta wysępuje astma lub skurcz oskrzeli .

- Jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niestabilna przewlekła niewydolność serca lub

pewne typy zaburzeń układu przewodzącego serca (tzw. blok przedsionkowo-komorowy

stopnia II lub III o ile pacjent nie ma wstawionego rozrusznika serca, lub tzw. zespół chorego

węzła zatokowego).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie upośledzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny).

- Jeżeli pacjent ma bardzo niskie tętno lub bardzo niskie ciśnienie krwi .

- Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej ustroju

(kwasica metaboliczna, acydemia).

- Jeśli u pacjenta występuje nadczynność nadnerczy (guz chromochłonny), która nie jest

leczona lekami.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby .

1(7) - Jeżeli pacjent jest obecnie leczony dożylnie lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia lub

chorób serca (werapamil lub diltiazem).

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne , takie jak zmiany w obrębie skóry i błon

śluzowych lub ciężkie, rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie się skóry).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hypoten należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność serca połączona

 z niskim ciśnieniem krwi,

 z obniżonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen (choroba niedokrwienna serca) i

stwardnieniem tętnic (miażdżyca),

 i (lub) z chorobą nerek .

W takim przypadku należy prowadzić kontrolę czynności nerek; konieczne może być

zmniejszenie dawki leku.

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca . Leczenie lekiem Hypoten może maskować objawy

niskiego stężenia cukru we krwi. Dlatego stężenie cukru we krwi powinno być regularnie

kontrolowane.

- jeżeli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem , które nie są leczone. Hypoten może

zaostrzyć takie trudności oddechowe.

- jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe . Hypoten może ograniczać wytwarzanie łez.

- jeżeli u pacjenta występuje zespół Raynauda (objawiający się kolejno sinieniem palców rąk i

stóp, blednięciem, a następnie zaczerwienieniem wraz z bólem) lub inna choroba naczyń

obwodowych . Hypoten może zaostrzyć te objawy.

- jeżeli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy ze zwiększonym wytwarzaniem hormonów

tarczycy. Hypoten może maskować te objawy.

- jeżeli pacjent przyjmuje Hypoten i ma przejść operację z zastosowaniem znieczulenia. Należy z

odpowiednim wyprzedzeniem omówić tę sprawę z lekarzem odpowiedzialnym za znieczulenie.

- jeżeli pacjent ma bardzo niskie tętno (mniej niż 55 uderzeń na minutę) .

- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. na ukąszenie owada

lub pokarm) lub jeżeli pacjent przechodzi lub ma przechodzić leczenie odczulające , ponieważ

Hypoten może osłabiać skuteczność leków stosowanych w leczeniu takich reakcji alergicznych.

- jeżeli pacjent choruje na łuszczycę .

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność nadnerczy (guz chromochłonny).

- jeśli u pacjenta występuje nietypowa postać dusznicy bolesnej, zwana dławicą Prinzmetala,

powodowana przez skurcz tętnic wieńcowych.

- jeśli u pacjenta występuje niestabilne lub wtórne nadciśnienie (kiedy ciśnienie krwi

gwałtownie zmienia się lub gdy wysokie ciśnienie krwi spowodowane jest inną przyczyną

wynikającą ze stanu ogólnego pacjenta).

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie ortostatyczne , nagły spadek ciśnienia krwi w trakcie

wstawania.

- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie mięśnia sercowego .

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność zastawek serca .

Dzieci

Brak jest wystarczających danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania karwedylolu.

Hypoten a inne leki

Jednoczesne leczenie innymi lekami może wpływać na działanie leku Hypoten, lub lek Hypoten może

wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno

lekach, włącznie z lekami dostępnymi bez recepty. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o

trwającym leczeniu lekiem Hypoten, jeżeli lekarz będzie przepisywać inny lek.

Jest szczególnie istotne , aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest obecnie leczony

którymkolwiek z następujących leków:

2(7) - Digoksyna (do leczenia niewydolności serca).

- Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

- Paroksetyna, Fluoksetyna , Bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji).

- Cinakalcet (lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy).

- Flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

- Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).

- Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i refluksu żołądkowego).

- Cyklosporyna (lek hamujący czynność układu immunologicznego, zapobiegający odrzuceniu

przeszczepionego narządu, stosowany również np. w leczeniu pewnych chorób reumatycznych

lub dermatologicznych).

- Klonidyna (lek obniżający ciśnienie krwi lub stosowany w migrenie).

- Werapamil, diltiazem, amiodaron (leki stosowane w leczeniu arytmii serca).

- Chinidyna, dyzopiramid, meksyletyna, propafenon, flekainid (tzw. leki przeciwarytmiczne

klasy I).

- Inne leki obniżające ciśnienie krwi . Przy jednoczesnym podaniu, karwedylol może wzmocnić

działanie obniżające ciśnienie przez te leki (np. antagoniści receptora alfa 1 ), a także przez leki

wywołujące spadek ciśnienia krwi jako działanie uboczne, np. barbiturany (stosowane w

leczeniu padaczki), pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz), trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki rozszerzające naczynia oraz

alkohol .

- Insuliny lub doustne leki przeciwcukrzycowe (obniżające stężenie cukru we krwi), bowiem

ich działanie obniżające stężenie cukru może być nasilone, a objawy niskiej zawartości cukru

zamaskowane.

- Sympatykomimetyki (leki pobudzające czynność współczulnej części autonomicznego układu

nerwowego).

- Pochodne dihydropirydyny - blokery kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu

nadciśnienia i choroby naczyń wieńcowych, takie jak amlodypina i felodypina).

- Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki zmniejszające napięcie mięśni).

- Pochodne ergotaminy (lek stosowany w migrenie).

- Pewne leki przeciwbólowe (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny (hormony)

i kortykosteroidy (hormony nadnerczy), ponieważ w pewnych okolicznościach mogą osłabić

przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu.

- Leki zawierające rezerpinę i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) , ponieważ mogą

dodatkowo zmniejszyć częstość akcji serca.

- Preparaty o działaniu rozszerzającym oskrzela, np. fenoterol, formoterol, salbutamol,

terbutalina, salmeterol (leki wziewne rozszerzające oskrzela).

Hypoten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Hypoten może nasilać działanie alkoholu .

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Dlatego karwedylol może być stosowany

podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.

Nie wiadomo czy karwedylol przenika do mleka kobiecego, w związku z tym nie powinien być

zażywany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, podczas zmiany leków lub łącznie z alkoholem mogą

wystąpić zawroty głowy i zmęczenie . Nie wiadomo, czy karwedylol stosowany w prawidłowych

dawkach zaburza zdolność do kierowania pojazdami lub do obsługi maszyn. Jeżeli podczas

stosowania leku pacjent będzie odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, należy unikać prowadzenia

pojazdów i innych czynności wymagających wzmożonej czujności.

3(7) Pacjent musi osobiście podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub

wykonywać inne czynności wymagające wzmożonej czujności. Z uwagi na działanie leków, lub ich

działania niepożądane, stosowanie leków jest jednym z czynników, które mogą osłabić zdolność do

bezpiecznego wykonywania takich czynności. Opis tych działań znajduje się w innej części ulotki.

Należy zapoznać się dokładnie z całą zawartością ulotki.

Hypoten zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien

skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować Hypoten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli zdaniem pacjenta lek działa zbyt słabo lub zbyt mocno, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać popijając co najmniej połową

szklanki wody.

Należy połknąć tabletkę powlekaną popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane

można zażywać razem z posiłkiem lub osobno. Pacjenci z niewydolnością serca powinni zawsze

zażywać tabletki powlekane razem z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy w przypadku

nagłego wstania.

Lek Hypoten jest dostępny w następujących mocach:

6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg.

Nadciśnienie tętnicze:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Hypoten 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg

karwedylolu) raz na dobę przez pierwsze dwa dni, a następnie 2 tabletki leku Hypoten 12,5 mg (co

odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Celem takiego dawkowania dostępne są również inne

moce leku Hypoten.

Dławica piersiowa:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Hypoten 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg

karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwa dni, a następnie 2 tabletki leku Hypoten 12,5 mg (co

odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Celem takiego dawkowania dostępne są również

inne moce leku Hypoten.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj dawka początkowa to połowa tabletki leku Hypoten 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg

karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Dawka może być zwiększana stopniowo, zwykle

w dwutygodniowych odstępach.

Może jednak wystąpić potrzeba zwiększenia lub zmniejszenia dawki. Lekarz zaleci stosowną zmianę

w zależności od okoliczności.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Hypoten

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Hypoten lub przypadkowego zażycia leku

przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, czy też zadzwonić na

pogotowie w celu uzyskania oceny zagrożenia i porady co do działań, jakie należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie osłabienia z powodu nadmiernego spadku

ciśnienia krwi, wolną akcję serca, a w ciężkich przypadkach niekiedy brak pojedynczych skurczów

serca. Może też wystąpić duszność, skurcz dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżony poziom

świadomości i drgawki.

4(7) Pominięcie zażycia leku Hypoten

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę (lub więcej dawek) leku, należy zażyć następną dawkę o zwykłej

porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki

(pominiętych dawek).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub

przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia i ustąpić

samoistnie w trakcie dalszego leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

- wolne lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu

(występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10),

- trudności w oddychaniu, astma (u pacjentów predysponowanych), obrzęk płuc (płyn w płucach)

(występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10),

- ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 100),

- reakcje alergiczne (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000),

- ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany dotyczące skóry i błony śluzowej lub ciężkie uszkodzenie

znacznego obszaru skóry (łuszczenie skóry) (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10):

- zawroty głowy (np. po szybkim wstawaniu), bole głowy,

- niedociśnienie,

- zmęczenie.

Częste (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje przewodu

moczowego,

- anemia,

- wzrost masy ciała, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony lub obniżony poziom

glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, przeciążenie płynami, zatrzymanie płynów

w organizmie,

- depresja, stany depresyjne,

- zaburzenia widzenia, suchość gałek ocznych, podrażnienie gałek ocznych,

- nadciśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi w trakcie wstawania), zaburzenia

krążenia obwodowego np. zimne dłonie i stopy, choroba naczyń obwodowych,

- nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha,

- bóle kończyn,

- niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek u pacjentów z twardnieniem tętniczym i(lub)

upośledzona czynnością nerek, zaburzenia przy oddawaniu moczu,

- obrzęk (opuchnięcie), ból.

Niezbyt częste (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 100):

- zaburzenia snu,

- zawroty głowy, omdlenia, nietypowe samopoczucie,

- reakcje skórne, wypadanie włosów,

- impotencja.

5(7) Rzadkie (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000):

- mała liczba płytek krwi,

- zatkany nos,

- zatwardzenie.

Bardzo rzadkie (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000):

- mała liczba białych krwinek,

- suchość w ustach,

- podwyższony poziom enzymów wątrobowych,

- nietrzymanie moczu u kobiet.

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i zmęczenie zwykle występują w stopniu łagodnym i na ogół

występują na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hypoten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C .

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hypoten

- Substancją czynną leku jest karwedylol.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon,

powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 3cP,

hypromeloza 6cP, hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian,

makrogol 8000, polidekstroza.

Jak wygląda lek Hypoten i co zawiera opakowanie .

Tabletki powlekane 6,25 mg: białe, owalne, oznakowane „6.25” po jednej stronie, z rowkiem

dzielącym po obu stronach.

Tabletki powlekane 12,5 mg: białe, owalne, z rowkiem dzielącym po obu stronach, oznakowane

„12.5” po jednej stronie.

6(7) Tabletki powlekane 25 mg: białe, owalne, z rowkiem dzielącym po obu stronach, oznakowane „25” po

jednej stronie.

Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań dla tabletek 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg: 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 19.11.2018

7(7)