Etomidatum (Hypnomidate)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hypnomidate, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Etomidatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate

3. Jak stosować lek Hypnomidate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hypnomidate

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hypnomidate jest etomidat.

Hypnomidate wskazany jest do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, jak również jako znieczulenie

dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.

Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych

w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta.

Hypnomidate wskazany jest szczególnie w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate

Kiedy nie stosować leku Hypnomidate

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Reakcję alergiczną można rozpoznać jako: wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy i warg, krótki oddech.

O wszystkich takich reakcjach należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z niewydolnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą;

• z marskością wątroby;

• którzy otrzymali leki neuroleptyczne, opioidy lub uspokajające (patrz poniżej - Lek Hypnomidate a

inne leki); • w podeszłym wieku.

Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i

zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z

posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym

ryzykiem śmierci.

Hypnomidate musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania

intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń

oddechowych i bezdechu.

Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,

przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki

zaradcze.

Stosowanie leku Hypnomidate może wiązać się z występowaniem spontanicznych ruchów mięśni,

zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku

znieczulającego).

Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać

odpowiedni środek przeciwbólowy - na 1-2 min przed wstrzyknięciem Hypnomidate.

Lek Hypnomidate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez:

• leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu chorób psychicznych,

• opioidy – leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl,

• leki o działaniu uspokajającym,

• alkohol.

Leku Hypnomidate może nasilać działanie:

• leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie wówczas decyzję

o zastosowaniu leku Hypnomidate.

Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania leku Hypnomidate nie należy karmić piersią.

Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały, że lek Hypnomidate stosowany w zalecanych dawkach

wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze

24 godziny po podaniu leku. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od

czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję

zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz

anestezjolog.

Hypnomidate zawiera glikol propylenowy

Hypnomidate zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. 3. Jak stosować lek Hypnomidate

Hypnomidate przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez fachowy personel medyczny.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jak należy podawać Hypnomidate:

• wyłącznie dożylnie - w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie;

• może być rozcieńczony fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub roztworem glukozy;

Ile Hypnomidate należy podawać

O ilości stosowanego leku decyduje lekarz, zależnie od

• typu zabiegu chirurgicznego,

• masy ciała,

• wieku

• ogólnego stanu zdrowia.

Skuteczna dawka wywołująca sen to 0,3 mg/kg mc. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle

wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut.

Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek leku Hypnomidate, nie więcej

niż 3 ampułki (30 ml).

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie

indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 2. Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Hypnomidate).

Dzieci

U dzieci poniżej 15 roku życia może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo

głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30%

zwykłej dawki dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnomidate

W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może

wystąpić wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja

oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie

przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. . Może również wystąpić dezorientacja i

przedłużone wybudzanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból żył.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas

stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

- dyskinezy (zaburzenie ruchów);

- zmniejszenie stężenia kortyzolu. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- drgawki miokloniczne mięśni;

- ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy;

- wymioty, nudności;

- wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs;

- bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca;

- zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi);

- hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel;

- nadmierne wydzielanie śliny;

- rumień;

- sztywność mięśni;

- ból w miejscu wstrzyknięcia;

- powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające

działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

- reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia), reakcje

anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)

i rzekomo anafilaktyczne);

- niewydolność nadnerczy;

- drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi);

- zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór;

- wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych);

- zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem);

- zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie

jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie

się. Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe), pokrzywka;

- szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hypnomidate

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hypnomidate

- Substancją czynną leku jest etomidat. Ampułki leku Hypnomidate zawiera po 10 ml (20 mg

etomidatu) roztworu gotowego do użycia (w 1 ml roztworu - 2 mg etomidatu).

- Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hypnomidate i co zawiera opakowanie

Ampułka o pojemności 10 ml zawierająca jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny

przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych. 1 opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten

Holandia

Wytwórca:

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO

Ten produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie wykonywania

intubacji dotchawiczej. Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji

na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.

1. Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Przed otwarciem ampułki należy założyć rękawiczki ochronne.

Ampułki

1. Chwycić ampułkę między kciuk i palec wskazujący

pozostawiając wolny koniec ampułki.

2. Drugą ręką chwycić koniec ampułki przykładając palec kolorowy pierścień wskazujący do końca ampułki a kciuk ustawiając na kolorowy punkt

kolorowym punkcie równolegle do kolorowego pierścienia miejsce złamania

na końcu ampułki.

3. Trzymając kciuk na tym punkcie energicznie złamać koniec

ampułki, utrzymując jednocześnie mocno pozostałą część

ampułki drugą ręką.

W razie przypadkowego narażenia skóry na działanie produktu miejsce obmyć wodą. Należy unikać

stosowania mydła, alkoholu i innych środków myjących, które mogą wywołać chemiczne lub

mechaniczne uszkodzenie skóry.

2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.

Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające

obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego. U pacjentów

osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki

zaradcze:

• 1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
• 2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
• 3. Produkt Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
• 4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.

Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia

depresji oddechowej i bezdechu.

Stosowane we wprowadzeniu do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia

kortyzolu i aldosteronu w osoczu. U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami

czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu.

Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach

wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego

względu należy unikać tego sposobu podawania.

W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie

daje pożądanych rezultatów.

Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak

np. u pacjentów z posocznicą.

U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów

lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.

Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano

premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec

podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem

wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.

Podczas podawania leku Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i ból w miejscu wstrzyknięcia,

zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie

niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed

wprowadzeniem do znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on

zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych.

Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać

odpowiedni lek przeciwbólowy.

Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie

nasenne etomidatu.

Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może

nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Wpływ innych leków na etomidat

Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29

minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu

może spaść poniżej progu nasennego.

Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na

okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.

Wpływ etomidatu na inne leki

Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub

parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.

3. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może

wystąpić wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja

oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie

przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja

i przedłużone wybudzanie.

Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg

hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego - ACTH).