Finasteridum (Hyplafin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hyplafin

5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hyplafin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyplafin

3. Jak stosować lek Hyplafin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hyplafin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hyplafin i w jakim celu się go stosuje

Lek Hyplafin zawiera jako substancję czynną finasteryd, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami 5-α-reduktazy. Działanie jego polega na zmniejszaniu rozmiaru gruczołu krokowego

u mężczyzn.

Lek Hyplafin stosowany jest w leczeniu i kontroli łagodnego (nie rakowego) rozrostu gruczołu

krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyplafin

Kiedy nie stosować leku Hyplafin

− jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

− u kobiet i dzieci (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyplafin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność wątroby

− jeśli pacjent ma problemy z całkowitym opróżnianiem pęcherza moczowego lub znacznie

osłabiony przepływ moczu przez cewkę moczową. Pacjenci z takimi objawami powinni być

dokładnie przebadani przez lekarza, zanim zaczną przyjmować lek Hyplafin, aby wykluczyć

inne przyczyny niedrożności układu moczowego.

1 Należy niezwłocznie poinformować lekarza o jakiekolwiek zmianach w tkance piersiowej, takich

jak: guzki, ból, powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami

ciężkiej choroby takiej jak rak piersi.

Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się

ograniczenie kontaktu partnerki z nasieniem pacjenta, gdyż może ono zawierać niewielką ilość

leku (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniu krwi zwanemu testem „PSA”, powinien najpierw

poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmienić wyniki badania.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Hyplafin zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny

oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Lek Hyplafin a inne leki

Lek Hyplafin zazwyczaj może być przyjmowany z innymi lekami. Należy poradzić się lekarza

przed przyjmowaniem w tym czasie innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Hyplafin z jedzeniem i piciem

Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Hyplafin przeznaczony jest tylko do stosowania u mężczyzn.

Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać

narażania partnerki na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku.

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub

przełamanych tabletek leku Hyplafin. Jeżeli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub

połknięty przez kobietę w ciąży spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się

ze zniekształconymi zewnętrznymi narządami płciowymi. Tabletki posiadają otoczkę, która chroni

przed kontaktem z finasterydem pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub

pokruszone.

U mężczyzn leczonych finasterydem raportowano niepłodność i słabą jakość nasienia.

W niektórych z tych przypadków u mężczyzn występowały inne czynniki ryzyka, które mogły

mieć wpływ na płodność. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano normalizację lub poprawę jakości

nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych potwierdzających, że lek Hyplafin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Hyplafin zawiera laktozę i sód

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów,

należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hyplafin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletka powinna być połknięta w całości i nie można jej rozłamywać lub kruszyć.

Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyplafin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala po poradę.

Pominięcie zastosowania leku Hyplafin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć

następną tabletkę zgodnie z zaleceniem.

Przerwanie stosowania leku Hyplafin

Jakkolwiek poprawa stanu jest często zauważalna po krótkim okresie stosowania, leczenie należy

kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania

leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Hyplafin i natychmiast skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy,

języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka oraz trudności w oddychaniu. Objawy te

mogą być objawami reakcji uczuleniowej, włączając obrzęk naczynioruchowy, których częstość

występowania raportowano jako nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Niemożność osiągnięcia erekcji, osłabiony popęd płciowy, zmniejszona objętość ejakulatu (ilość

nasienia).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Tkliwość piersi, wysypka skórna, powiększenie piersi, trudność w uzyskaniu ejakulacji (wytrysku

nasienia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Depresja, ból jąder, krew w nasieniu, niemożność osiągnięcia erekcji nawet po zakończeniu

przyjmowania leku Hyplafin, zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po zakończeniu leczenia,

zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia,

niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jego

jakości), świąd, pokrzywka (bąble), nieregularne, intensywne bicie serca, wzrost aktywności

enzymów wątrobowych, niepokój.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich

jak: guzki, ból, powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami

ciężkiej choroby, np. raka piersi.

3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyplafin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po

„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyplafin

− Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

− Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

skrobia żelowana, kukurydziana, makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, makrogol 6000,

tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132), lak.

Jak wygląda lek Hyplafin i co zawiera opakowanie

Lek Hyplafin ma postać niebieskiej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki z oznaczeniem „F5”.

Średnica tabletki wynosi 7 mm.

Blistry zawierają 10, 20, 30, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca/Importer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

4 Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria/Czechy/Polska Hyplafin

Słowacja Androfin 5 mg

Szwecja Finaset

Węgry Redupros 5 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy

zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków, Polska

tel.: +48 12 262 32 36

e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki : maj 2024

5