Acidum fusidicum (Hylosept)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hylosept, 20 mg/g, krem

Acidum fusidicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hylosept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hylosept

3. Jak stosować lek Hylosept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hylosept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hylosept i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hylosept jest kwas fusydynowy. Jest to antybiotyk (oznacza to, że zabija

bakterie, które wywołują zakażenia).

Lek Hylosept należy stosować na skórę. Krem wskazany jest w leczeniu miejscowym zakażeń skóry

wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy (szczególnie zakażeń gronkowcem), takie

jak: liszajec (wilgotne, strupiejące i obrzęknięte plamy na skórze), zapalenie mieszków włosowych

(zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych), figówka brody (zakażenie skóry owłosionej

brody), zanokcica (zakażenie tkanek otaczających paznokcie u rąk lub u stóp), łupież rumieniowaty

(zakażenie z brązowymi, złuszczającymi się kawałkami skóry, zwłaszcza w fałdach skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hylosept

Kiedy nie stosować leku Hylosept

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hylosept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli krem Hylosept jest stosowany na twarz. Krem nie może być stosowany do oczu lub

w okolicy oczu, ponieważ może to powodować uczucie kłucia w oku.

• Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, ponieważ może to

spowodować bardziej nasilone działania niepożądane. Skóra pacjenta może się również stać

bardziej wrażliwa na krem.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub

dotyczyło go w przeszłości.

1 Lek Hylosept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przewiduje się wpływu stosowania kremu Hylosept na skórę podczas ciąży, ponieważ

ogólnoustrojowa ekspozycja kwasu fusydowego na skórę jest znikoma.

Lek Hylosept może być miejscowo stosowany na skórę w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest prawdopodobne, aby miejscowo stosowany lek Hylosept podczas karmienia piersią

szkodliwie wpływał na dziecko. Lek Hylosept w postaci kremu może być stosowany podczas

karmienia piersią, ale należy unikać nakładania go na skórę piersi.

Wpływ na płodność

Brak jest wystarczających dowodów, aby potwierdzić wpływ leku Hylosept na płodność. Niemniej

jednak jest mało prawdopodobne, aby lek Hylosept wpływał na płodność kobiet w wieku rozrodczym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hylosept nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian.

Alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)

lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Hylosept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci i dorośli

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Hylosept należy stosować.

Zazwyczaj niewielką ilość kremu nakłada się na zakażoną skórę trzy lub cztery razy na dobę. Jeśli

lekarz zaleci używanie jałowego bandaża lub opatrunku ochronnego, zwykle można zmniejszyć liczbę

zastosowań leku.

W przypadku wrażenia, że lek Hylosept działa zbyt silnie lub za słabo, należy zwrócić się po poradę

do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Pieluszka u małego dziecka może działać jak ubranie. Należy postępować zgodnie z poradą uzyskaną

od lekarza.

Jak stosować lek Hylosept

Lek Hylosept, krem należy nakładać na skórę. Nie połykać kremu.

1. Zawsze należy myć ręce przed użyciem kremu.

2. Zdjąć zakrętkę.

2 3. Przed pierwszym użyciem kremu należy sprawdzić, czy plomba nie jest uszkodzona.

4. Przepchnąć kolec znajdujący się w zakrętce przez plombę tuby.

5. Wetrzeć krem delikatnie w skórę.

6. Jeśli krem będzie stosowany na twarz, należy unikać kontaktu kremu z oczami.

7. Zawsze należy myć ręce po użyciu kremu, chyba że krem jest stosowany do leczenia rąk.

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przepłukać je przy użyciu zimnej

wody. Następnie, jeśli to możliwe, należy spłukać oko płynem do przemywania oczu. Oko może piec.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów z widzeniem lub bólu oka należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz. Leczenie zwykle trwa od 1 do 2 tygodni, chociaż może

trwać dłużej. Jest to uzależnione od rodzaju zakażenia i wyniku leczenia. Należy zachować szczególną

ostrożność w przypadku stosowania kremu przez długi okres czasu lub w dużych ilościach, ponieważ

zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego zawsze należy postępować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hylosept

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub przypadkowego połknięcia kremu Hylosept nie

jest prawdopodobne, aby wystąpiło szkodliwe działanie. Jednakże, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

działanie, które go martwi, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krem Hylosept zostanie przypadkowo połknięty przez

dziecko.

Pominięcie zastosowania leku Hylosept

Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu kremu, powinien zastosować zwykłą dawkę leku Hylosept od

razu jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hylosept

Zawsze należy stosować lek Hylosept przez okres czasu zalecony przez lekarza. Jeśli pacjent ma

wątpliwości, powinien o tym porozmawiać z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie stosowania

leku Hylosept może spowodować nawrót zakażenia skóry lub brak wyleczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działanie niepożądane to różne reakcje skórne, a w szczególności reakcje

w miejscu aplikacji leku.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań

niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się od razu do

szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: czerwoną i guzowatą wysypkę skórną,

trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub powiek, niewyjaśnioną wysoką

temperaturę (gorączka i osłabienie).

Jeśli wystąpi obrzęk gardła i pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy

niezwłocznie udać się do szpitala.

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- świąd

3 - wysypka

- egzema

- skórne reakcje nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry)

- podrażnienie skóry w miejscu nałożenia leku (w tym: ból, pieczenie, palenie i zaczerwienie

skóry).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- pęcherze

- obrzęk skóry

- pokrzywka

- zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hylosept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub

tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zniszczyć tubę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby, nawet jeśli w tubie wciąż pozostał

krem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hylosept

- Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy. Każdy 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu

fusydynowego.

- Pozostałe składniki: alkohol cetylowy, wazelina biała, parafina ciekła, glicerol (85%),

butylohydroksyanizol (E 320), polisorbat 60, potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona, kwas

solny.

Niektóre z tych składników mogą powodować reakcje skórne, patrz punkt 2 niniejszej ulotki.

Jak wygląda lek Hylosept i co zawiera opakowanie

Lek Hylosept to krem w kolorze białym do prawie białego i jest dostępny w tubie aluminiowej

z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 15 g i 30 g.

4 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraast 352

6163JT Geleen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg Affusine

Holandia Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème

Polska Hylosept

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Fusidic acid 20 mg/g cream

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022

5