Hydroxyzini hydrochloridum (Hydroxyzinum PPH)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum PPH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum PPH

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum PPH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum PPH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum PPH i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydroxyzinum PPH jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i

przeciwlękowym.

Lek Hydroxyzinum PPH wskazany jest w:

− objawowym leczeniu lęku u dorosłych,

− objawowym leczeniu świądu,

− premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum PPH

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum PPH:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub

etylenodiaminę,

 jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzania hemu –

składnika hemoglobiny),

 jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wskazuje zaburzenia rytmu serca nazywane

„wydłużeniem odstępu QT”,

 jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji

serca jest bardzo mała,

 jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),

 jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki,

które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki”),

 jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,

 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek

zgłaszano częściej niż u dorosłych),

 jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona

perystaltyka przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni - myasthenia gravis (choroba

charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym

wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powieki, podwójne widzenie, głos nosowy,

trudność żucia i połykania, trudności w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko

występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie,

 jeśli lek Hydroxyzinum PPH stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi

hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach

przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu

serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach

związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH wystąpią objawy ze strony serca takie jak szybkie

bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić

się do lekarza . Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu

prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Hydroxyzinum PPH może wpływać

na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum PPH.

Dotyczy to następujących leków:

 leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu

przeciwcholinergicznym (leki stosowane m.in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach

układu oddechowego),

 alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,

 betahistyny (leki stosowane w chorobie Meniere’a) i inhibitorów cholinoesterazy (leki

stosowane m.in. w miastenii, chorobie Alzheimera oraz w jaskrze),

 inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),

 adrenaliny,

 leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

 zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,

lewofloksacyna),

 zakażeń grzybicznych (np. pentamidyna),

 chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),

 psychozy (np. haloperydol),

 depresji (np. cytalopram, escytalopram),

 chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),

 alergii,

 malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),

 raka (np. toremifen, wendetanib),

 uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon).

2 Lek Hydroxyzinum PPH z alkoholem

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum PPH i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Hydroxyzinum PPH nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum PPH.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec

zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

U noworodków, których matki stosowały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,

obserwowano następujące objawy natychmiast lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i

(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu

(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na

płodność u ludzi nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

posługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.

Lek Hydroxyzinum PPH zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Hydroxyzinum PPH zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia

powinien być możliwie jak najkrótszy .

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek należy sprawdzić

dostępność hydroksyzyny w postaci syropu – postaci odpowiedniej dla tej grupy wiekowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Poniżej

przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxyzinum PPH.

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku

50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.

W objawowym leczeniu świądu

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię, zwiększając w razie

konieczności dawkę, podając po 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi

Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

3 Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od

odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji

o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie

metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Stosowanie u dzieci (od 12 miesięcy) i młodzieży

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu

• - od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi

0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum PPH

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum PPH, należy natychmiast

skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie jeśli dotyczy to dziecka. W razie

przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG ze względu na

możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca [w tym bradykardii (bardzo wolne bicie serca)], takich

jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum PPH to: nudności, wymioty, tachykardia

(przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie,

splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa,

drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść

krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum PPH

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum PPH

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): senność.

4 Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy,

sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): nudności, złe samopoczucie,

gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszenie czynności

serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości,

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli,

nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu,

świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,

niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny

(spowodowany ciężką, ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i

gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne

osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz

oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i

obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa

(wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne, np.

gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie

pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze – ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i

ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą

się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes ,

zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenie), zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-

rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w

okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry

charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-

obrzękowych i w skórze pozornie niezmienionej)], zwiększenie masy ciała.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią

zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata

przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym

metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie

liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego

patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie

moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum PPH mogą wystąpić inne działania

niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum PPH

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum PPH

 Substancją czynną jest hydroksyzyny chlorowodorek.

 Pozostałe składniki to:

− Rdzeń: laktoza jednowodna, wapnia fosforan, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu

laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

− Otoczka: Opadry white Y-1-7000 (tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol

400).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum PPH i co zawiera opakowanie

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie tabletki i „31”

po drugiej stronie.

Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie tabletki i „30”

po drugiej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w blistrach PVDC/PVC/Aluminium zawierających 30 tabletek

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6