Hydroxyzini hydrochloridum (Hydroxyzinum PPH)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum PPH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum PPH

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum PPH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum PPH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum PPH i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum PPH jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Hydroxyzinum PPH jest wskazany w:

• objawowym leczeniu lęku u dorosłych,

• objawowym leczeniu świądu,

• premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum PPH

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum PPH:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub

etylenodiaminę;

• jeśli pacjent ma porfirię;

• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane

„wydłużeniem odstępu QT”;

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji

serca jest bardzo mała;

• jeśli pacjent ma niskie stężenie elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu);

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które

mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki”);

• jeśli ktoś z bliskiej rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

• w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek

zgłaszano częściej niż u dorosłych);

• jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona

perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się

osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej

objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność w żuciu i połykaniu,

trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni

oddechowych) lub otępienie;

• jeśli lek Hydroxyzinum PPH stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi

hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach

przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu

serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach

związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie

bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się

do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu

prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Lek Hydroxyzinum PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Hydroxyzinum PPH może wpływać

na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum PPH.

Dotyczy to następujących leków:

- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu

przeciwcholinergicznym,

- alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,

- betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,

- inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),

- adrenaliny (norepinefryny),

- leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,

lewofloksacyna),

- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),

- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),

- psychoz (np. haloperydol),

- depresji (np. cytalopram, escytalopram),

- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),

- alergii,

- malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),

- raka (np. toremifen, wandetanib),

- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Hydroxyzinum PPH z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH.

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Hydroxyzinum PPH nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,

odnotowano następujące objawy bezpośrednio lub dopiero po kilku godzinach po urodzeniu: drżenie,

sztywność mięśni i (lub) osłabienie, problemy z oddychaniem i wydalaniem moczu

(wstrzymanie/zatrzymywanie moczu).

Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum PPH .

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec

zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na

płodność u ludzi nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

posługiwać się narzędziami, ponieważ lek Hydroxyzinum PPH może zaburzać zdolność reagowania

i koncentrację.

Lek Hydroxyzinum PPH zawiera laktozę

Lek Hydroxyzinum PPH w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien

być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxyzinum PPH.

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku:

50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.

W objawowym leczeniu świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie

konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg doustnie w pojedynczej dawce.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc.

U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

3 W objawowym leczeniu świądu:

1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od

odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia

decyzji o rozpoczęciu leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na

zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum PPH

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum PPH, należy natychmiast

skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie

przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na

możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym bradykardii (bardzo wolnego bicia serca)],

takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum PPH to: nudności, wymioty, tachykardia

(przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie,

splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa,

drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść

krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum PPH

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum PPH

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• • senność.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• • suchość w jamie ustnej,
• • zmęczenie,
• • ból głowy, sedacja (uspokojenie).

4 Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• • nudności,
• • złe samopoczucie, gorączka,
• • zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
• • pobudzenie, splątanie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 000 pacjentów):

• • tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• • zaburzenia akomodacji oka, niewyraźne widzenie,
• • zaparcia, wymioty,
• • reakcje nadwrażliwości,
• • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• • drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części

ciała),

• • dezorientacja, omamy,
• • zatrzymanie moczu,
• • świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• • niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 10 000 pacjentów):

• • wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego

objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy,

uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie);

w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu; skurcz oskrzeli;

• • obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli

i obrzęków), wzmożona potliwość;

• • utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na

zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.: gorączka);

• • rumień wielopostaciowy (czerwona wysypka na skórze w kształcie pierścieni, często

w postaci pęcherzy, wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony

jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła);

• • zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka, z pęcherzami i złuszczającą się skórą,

występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de

pointes, zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenia), zmiany pęcherzowe [np.:

martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się

skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid

(autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami,

usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i skórze pozornie

niezmienionej)].

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy

z oddychaniem, utrata przytomności.

• • zwiększenie masy ciała.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym

metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie

liczby płytek krwi, agresja, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego

patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie

moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk.

5 U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum PPH mogą wystąpić inne działania

niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum PPH

- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum PPH i co zawiera opakowanie

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane

o średnicy około 6 mm.

Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane, z linią dzielącą na pół po jednej stronie i średnicy około 8 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVDC/PVC/Aluminium i pojemniki z HDPE z wieczkiem

z HDPE/LDPE.

6 10 mg:

Blistry: 25, 30, 100 tabletek

Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek

25 mg:

Blistry: 10, 20, 25, 30, 60, 100 tabletek

Pojemniki HDPE: 25, 100, 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60,

obiectiv nr. 47, 48, 58, 133

Brasov, jud. Brasov, cod 500269

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.

7