Hydroxyzini hydrochloridum (Hydroxyzinum Adamed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Adamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Hydroxyzinum Adamed

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Adamed i w jakim celu się go stosuje

Hydroksyzyna Adamed hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia i blokuje

histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęku i świądu.

Lek Hydroxyzinum Adamed stosowany jest w leczeniu:

• lęku u dorosłych

• świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

W przypadku lęku działanie jest zauważalne po około 30-45 minutach.

W przypadku świądu działanie osiągane jest po około 1 godzinie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Adamed

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed:

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub

pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);

- jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na

płodność” poniżej);

- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane

wydłużeniem odcinka QT;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji

serca jest bardzo wolna;

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub

magnezu);

1 - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które

mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki”);

- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być

konieczne zastosowanie mniejszej dawki,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),

• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),

• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,

• jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),

• jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),

• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń

rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich

problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak

szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dlatego

ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum

Adamed.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed należy

przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po

poradę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie

jak najkrótszy.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na

możliwe trudności z połykaniem tabletek.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej

grupie wiekowej.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego

układu nerwowego, takich jak drgawki.

Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych

leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanie

innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,

lewofloksacyna),

• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),

• chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid,

sotalol),

2 • psychoz (np. haloperydol),

• depresji (np. cytalopram, escytalopram),

• chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd),

• alergii,

• malarii (np. meflochina),

• raka (np. toremifen, wandetanib),

• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere ' a (zaburzenia równowagi i słuchu), •

• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),

• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,

• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,

• leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu

pokarmowego) lub astmy,

cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku •

Hydroxyzinum Adamed we krwi,

• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,

• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).

Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie

połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży.

Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje

ryzyko wystąpienia wpływu na płód.

U noworodków matek, które stosowały Hydroxyzinum Adamed w późnym okresie ciąży i (lub)

podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, natychmiast lub zaledwie kilka godzin po

urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu

(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie karmienia piersią.

Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać,

ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie

tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu

dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera laktozę

Tabletki leku Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera sód

3 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O dawce decyduje lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta.

Lek Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia

powinien być możliwie jak najkrótszy.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Świąd:

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem. W razie konieczności

można przyjmować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa

wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej:

1-2 mg/kg mc. na dobę w kilku dawkach.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

Lęk:

Dorośli:

50 mg na dobę, podzielonych na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletka (25

mg). W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę. U dorosłych maksymalna dawka

dobowa wynosi 100 mg.

W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać

dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od

połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Adamed przeznaczony jest

wyłącznie do leczenia świądu.

Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki

zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

4 Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z

posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Adamed

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Adamed, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można

zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia

zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes .

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Adamed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u

pacjenta wystąpią:

• jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w

oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie

dostępnych danych),

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub

przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą

wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),

• uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w

kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień

wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół

Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż

1 na 10 000 osób),

• intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

(częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• uspokojenie,

• suchość w jamie ustnej,

• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• pobudzenie,

• splątanie,

• zawroty głowy,

• bezsenność,

• drżenie,

• nudności,

• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

• dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją),

• napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy),

5 • zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,

• niskie ciśnienie tętnicze krwi,

• zaparcie,

• wymioty,

• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i

glutamylu),

• świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry,

• zatrzymanie moczu,

• zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),

• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),

• nasilone pocenie się.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

• agresja,

• depresja,

• powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),

• nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),

• uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje),

• omdlenia,

• niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z

rotacją gałek ocznych),

• nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu

QT, torsade de pointes ),

• biegunka,

• zapalenie wątroby,

• pemfigoid (pęcherze występujące na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych),

• moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),

• skrajne osłabienie (astenia),

• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),

• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

6 Butelka HDPE:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Adamed

- Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg i 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 5 cPs, makrogol 400,

tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Adamed i co zawiera opakowanie

10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią

podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry:

10 mg: 25, 30, 84, 100 i 250 tabletek.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.

Butelki z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci:

10 mg: 25, 30, 84 i 100 tabletek.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelki z wieczkiem z polipropylenu:

250 tabletek. Opakowanie służące do dozowania leku przez personel medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Szwecja

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

7 05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi

nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego

Dania Hydroxizine Bluefish

Niemcy Hydroxyzin Bluefish 25 mg Filmtabletten

Islandia Hydroxyzine Bluefish

Szwecja Hydroxyzine Bluefish

Norwegia Hydroxyzine Bluefish

Portugalia Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos revestidos por película

Polska Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane

Zjednoczone Królestwo Hydroxyzine hydrochloride 10 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna) Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

Francja HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2024

8