Hydroxycarbamidum (Hydroxycarbamid Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, kapsułki

Hydroxycarbamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. -

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxycarbamid Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva

3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxycarbamid Teva i w jakim celu się go stosuje

Hydroxycarbamid Teva zawiera jako substancję czynną hydroksykarbamid, który jest lekiem

przeciwnowotworowym o działaniu cytostatycznym i antymitotycznym. Hamuje wzrost komórek

nowotworowych i tym samym, rozwój choroby nowotworowej.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to wrodzona choroba krwi, w której krwinki czerwone

przybierają nieprawidłowy kształt sierpa i stają się sztywne, co prowadzi do niedokrwistości

i zatykania naczyń krwionośnych, a w konsekwencji blokady przepływu krwi. Może to powodować

ostre przełomy bólowe i uszkodzenia narządów. Zawarty w leku hydroksykarbamid pomaga

zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie, zmniejsza ilość ostrych

przełomów bólowych i konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.

Wskazania do stosowania:

Hydroksykarbamid jest stosowany w leczeniu:

• - przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak:

• przewlekła białaczka szpikowa (CML);

• czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych;

• nadpłytkowość samoistna (trombocytemia);

• zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza).

• - niedokrwistości sierpowatokrwinkowej:

• w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego

zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała

≥ 33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

1 • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby

krwinek białych (poniżej 2,5 x 10 9 /L), zmniejszenie liczby płytek krwi (poniżej 100 x 10 9 /L) lub

ciężka niedokrwistość,

• u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. •

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Teva należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki:

• - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,
• - jeśli pacjent ma być szczepiony przy użyciu niektórych szczepionek.

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (CGM, ang.

continuous glucose monitoring) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako

hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych

czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne,

prowadząc do zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem,

który przepisał system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania

leku Hydroxycarbamid Teva.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularną kontrolę następujących

parametrów:

- parametry krwi obwodowej (morfologia, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, obraz

odsetkowy). Stężenie hemoglobiny, całkowita liczba krwinek białych i płytek krwi - przynajmniej

raz w tygodniu.

- parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny, stężenie azotu mocznikowego, diureza)

- stężenie kwasu moczowego we krwi

- parametry czynności wątroby.

Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie,

w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie

leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva.

W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekarz może

zadecydować, aby ją wyrównać przetaczając krew.

Stosując hydroksykarbamid należy zachować ostrożność u pacjentów po radioterapii,

po przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a także u pacjentów

z zaburzeniem czynności nerek i(lub) wątroby (zwłaszcza na początku leczenia).

U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń

mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju

wtórnej białaczki. Pacjent powinien zgłosić lekarzowi wystąpienie objawów, takich jak: osłabienie,

stany gorączkowe, bóle kości i stawów, bladość, owrzodzenia śluzówek, krwawienie z nosa lub

dziąseł. Lekarz zaleci wówczas wykonanie badań laboratoryjnych krwi. Jeśli pacjent stosuje inne leki

mielosupresyjne (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek

odpowiedzialnych za krzepnięcie) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego

raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed

słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie

wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie zmian skórnych.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (stosowane w

leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. dydanozyna, stawudyna i indynawir). Jednoczesne stosowanie

2 ich z hydroksykarbamidem grozi niepowodzeniem terapii i nasileniem działań niepożądanych tych

leków. Może to prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, uszkodzeń i niewydolności wątroby, niekiedy

kończących się śmiercią oraz do neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach ciężkiej)

u pacjentów z HIV.

Pacjenci i (lub) rodzice, czy też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować

zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki.

Dzieci i młodzież

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne

Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci nie ustalono schematu

dawkowania w tej grupie wiekowej.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Lek wskazany do stosowania u młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 33 kg

i większej (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Hydroxycarbamid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podawanie hydroksykarbamidu z innymi lekami działającymi hamująco na czynność szpiku kostnego

(inne leki przeciwnowotworowe podawane jednocześnie lub wcześniej, zmniejszające wytwarzanie

krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawanie

napromienieniu może potęgować działanie hamujące i zwiększać ryzyko uszkodzenia układu

odpornościowego. U pacjentów napromienianych mogą nasilić się objawy rumienia.

Zastosowanie hydroksykarbamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami

przeciwretrowirusowymi (tzn. hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie jak HIV),

np. dydanozyną, stawudyną i indynawirem może zwiększać działania toksyczne. Opisywano

przypadki ostrego zapalenia trzustki, niekiedy kończącego się śmiercią, przypadki uszkodzenia

i niewydolności wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, oraz przypadki neuropatii obwodowej.

Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać

replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki,

z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia

hydroksykarbamidem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia

hydroksykarbamidem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji, a także nie podejmowali decyzji

o poczęciu dziecka podczas przyjmowania hydroksykarbamidu oraz przez 3 miesiące po zakończeniu

leczenia.

Ciąża

Lek Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Hydroxycarbamid Teva pacjentka

zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może zajść w ciążę.

Karmienie piersią

3 Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego, dlatego lek Hydroxycarbamid Teva jest

przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność

Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zabezpieczenia nasienia u mężczyzn lub

komórek jajowych u kobiet przed rozpoczęciem leczenia.

Hydroksykarbamid może wykazywać działanie uszkadzające geny, dlatego jeśli po zakończeniu

leczenia hydroksykarbamidem pacjentka zamierza zajść w ciążę, wskazana jest konsultacja

genetyczna.

Jeśli pacjent planuje potomstwo, należy skonsultować to z lekarzem, aby zdecydować, czy

kontynuować leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa

powinni przerwać leczenie na 3 miesiące (mężczyźni) lub 6 miesięcy (kobiety) przed możliwym

poczęciem.

Lek Hydroxycarbamid Teva może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia

a tym samym może mieć wpływ na zdolność do posiadania dzieci. Należy omówić to z lekarzem

przed rozpoczęciem leczenia. Również jeśli partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę,

należy omówić to z lekarzem.

Lekarz dokona oceny stosunku ryzyka do korzyści indywidualnie, rozważając ryzyko związane

z leczeniem hydroksykarbamidem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia hydroksykarbamidem (szczególnie podczas stosowania dużych dawek) nie zaleca się

prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, gdyż może on wywoływać zawroty

głowy, stany dezorientacji, omamy.

Hydroxycarbamid Teva zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależne jest od rodzaju choroby będącej wskazaniem do jego stosowania. Lekarz ustala

dawkę leku na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, jeżeli aktualna masa jest mniejsza.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu dawkowania leku zamieszczono na końcu ulotki,

w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne

Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci, nie ustalono schematu

dawkowania w tej grupie wiekowej.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Lek do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 33 kg i większej (patrz

punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają często mniejszych dawek, ze względu na większą wrażliwość

na działanie hydroksykarbamidu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

4 Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne

Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek i (lub) wątroby.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku

Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku. W tej

grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Lek Hydroxycarbamid Teva jest

przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

<30 mL/min).

Zaburzenia czynności wątroby

W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Ze względów bezpieczeństwa, lek

Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby.

Sposób podawania

Lek podaje się doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

Obserwacja w okresie leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Hydroxycarbamid Teva.

W trakcie stosowania leku Hydroxycarbamid Teva będą przeprowadzane regularnie badania

krwi oraz badania czynności wątroby i nerek. W zależności od wielkości przyjmowanej dawki,

badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące. Lekarz dostosuje dawkę

leku Hydroxycarbamid Teva odpowiednio do wyników tych badań.

Lekarz powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych lekiem Hydroxycarbamid Teva.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxycarbamid Teva

W razie zażycia dawki hydroksykarbamidu kilkakrotnie większej niż zalecana zaobserwowano ostre

objawy śluzówkowo-skórne (bolesność, sinoczerwony rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, po

którym następuje łuszczenie się skóry rąk i stóp, nasilone, uogólnione przebarwienia skóry oraz

zapalenie jamy ustnej).

W przypadku przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, a następnie zastosuje leczenie

podtrzymujące i kontrolę czynności układu krwiotwórczego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego zażycia leku przez

dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż konieczne może być

zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxycarbamid Teva

Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, należy udać się do szpitala. Konieczna

może być pomoc lekarska:

5

• • ból, który nie ustępuje po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych
• • podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5°C), przy niewystępowaniu bólu
• • wymioty

• nagła bladość, zmęczenie lub pogorszenie stanu zdrowia lub nagłe powiększenie śledziony (lekarz

poinformuje, jak zbadać śledzionę palpacyjnie), u mężczyzn, niechciana, bolesna erekcja trwająca

dłużej niż trzy godziny (priapizm)

• zator naczyń krwionośnych dotyczący płuc (ostry zespół płucny) charakteryzuje się bólem w

klatce piersiowej, gorączką i trudnością z oddychaniem (brak tchu) lub kaszlem. Objawy te mogą

być związane z ciężką chorobą płuc i mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W razie

ich wystąpienia, należy pilnie zgłosić się do lekarza.

• • ciężkie zakażenie
• • niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi w tkankach) lub krwawienie
• • ból głowy
• • lub jakiekolwiek inne objawy mogące świadczyć o kryzach bólowych powiązanych z chorobą.

Ponadto, należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek

z następujących działań niepożądanych leku Hydroxycarbamid Teva:

• • gorączka lub dreszcze
• • nudności, osłabienie, brak energii lub ogólne złe samopoczucie
• • wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne)
• • owrzodzenia lub rany kończyn dolnych
• • owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry
• • zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.

Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy (wytwarzanie pewnego typu erytrocytów

• - megaloblastów).

Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w osoczu krwi.

Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego przeprowadzanym wcześniej lub jednocześnie

napromienianiem.

Podczas leczenia hydroksykarbamidem może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego we krwi

(ryzyko rozwoju dny, a nawet nefropatii moczanowej). Pacjent powinien przyjmować wówczas dużo

płynów, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Zahamowanie czynności szpiku jest objawem niepożądanym, który powoduje konieczność

zmniejszenia dawki. Reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, rzadko

jednak powodują konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego,

a najpowszechniejszym jego objawem - neutropenia. Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest

działaniem toksycznym hydroksykarbamidu, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.

Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości ich

występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zahamowanie czynności szpiku kostnego, mała liczba krwinek, powiększenie krwinek czerwonych,

zmniejszenie odporności na zakażenia.

Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Lek może więc

ograniczać zdolność mężczyzn do posiadania dzieci.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

6 Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby megaloblastów (wielojądrzaste komórki

szpikowe, z których powstają krwinki czerwone w niedokrwistości złośliwej), małopłytkowość,

niedokrwistość.

Biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Nudności, wymioty, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe

samopoczucie.

Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.

Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia

kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości.

Wypadanie włosów.

Ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego

zapalenia pęcherzyków płucnych.

Utrudnione i bolesne oddawanie moczu.

Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe

skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd,

rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie

się skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem

z bólem stawów.

Zaburzenia czynności nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wrzód przewodu pokarmowego, znaczne obniżenie poziomu magnezu we krwi, choroby

śródmiąższowe płuc, suchość skóry, brak miesiączki, zakażenie parwowirusem B19, krwawienie,

zwiększenie masy ciała, niedokrwistość hemolityczna.

Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7 Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxycarbamid Teva

- Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid.

1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana; kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171),

indygotyna (E 132), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda Hydroxycarbamid Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułki mają kształt cylindryczny z zaokrąglonymi brzegami. Wieczko kapsułki jest koloru

zielonego, korpus - jasnoróżowego.

Opakowanie zawiera:

100 kapsułek w woreczku PE zgrzewanym, pakowanym wraz z ulotką dla pacjenta i żelem

krzemionkowym (w postaci małej saszetki) do puszki aluminiowej z membraną aluminiową

i wieczkiem. Żel krzemionkowy pełni funkcję zabezpieczającą przed zawilgoceniem kapsułek

i nie powinien być spożywany.

lub

100 kapsułek w 250 ml butelce PE z zakrętką PP, pakowanej wraz z ulotką dla pacjenta w pudełko

tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania leku Hydroxycarbamid Teva

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne

8 Przewlekła białaczka szpikowa

W leczeniu początkowym hydroksykarbamid stosuje się zwykle w dawce dobowej 40 mg/kg masy

ciała (mc.), zależnie od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc. na dobę),

gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 x 10 9 /L. Dawka jest wówczas dostosowywana

indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 do 10 x 10 9 /L. Dawkę

hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 10 9 /L,

i zwiększyć, jeżeli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 10 9 /L.

Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5 x 10 9 /L albo liczba płytek krwi jest mniejsza niż

100 x 10 9 /L, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich

prawidłowym.

Działanie przeciwnowotworowe hydroksykarbamidu lekarz oceni po sześciu tygodniach leczenia.

W przypadku znaczącego postępu choroby leczenie przerwie. Jeśli leczenie okaże się skuteczne,

można je kontynuować przez czas nieokreślony.

Nadpłytkowość

Leczenie nadpłytkowości samoistnej rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę

i dostosowuje się tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 10 9 /L, a liczbę białych krwinek

powyżej 4 x 10 9 /L.

Czerwienica prawdziwa

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. Lekarz

dostosuje indywidualnie dawkę hydroksykarbamidu, aby wartość hematokrytu utrzymywać poniżej

45 %, a liczbę płytek krwi poniżej 400 x 10 9 /L. U większości pacjentów przeciętna dawka wynosi od

500 mg do 1000 mg na dobę w terapii ciągłej.

Jeżeli wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi można dostatecznie kontrolować, terapię należy

kontynuować przez czas nieokreślony.

Osteomielofibroza

W leczeniu stosuje się dawkę 5 do 20 mg/kg mc. na dobę w leczeniu początkowym, 10 mg/kg mc. na

dobę w leczeniu podtrzymującym.

Szczególne populacje

Dzieci i młodzież

Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci, nie ustalono schematu

dawkowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają często mniejszych dawek, ze względu na większą wrażliwość

na działanie hydroksykarbamidu.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek i(lub) wątroby.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Leczenie powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości

sierpowatokrwinkowej.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).

Dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się

w zakresie 15 do 30 mg/kg mc. na dobę.

9 Dawkę hydroksykarbamidu należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje

odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny

płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).

W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości

występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę.

W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc. na dobę

przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej.

Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką

hydroksykarbamidu (35 mg/kg mc. na dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie leku.

Jeśli liczba krwinek znajduje się w zakresie toksyczności, hydroksykarbamid należy przejściowo

odstawić do chwili, gdy liczba krwinek powróci do normy. Normalizacja hematologiczna zwykle

następuje w ciągu dwóch tygodni. Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce. Dawkę

hydroksykarbamidu można później zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej. Nie należy

podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż

dwukrotnie.

Zakres toksyczności można scharakteryzować następującymi wynikami badań krwi:

Neutrofile < 2 000/mm 3

Płytki krwi < 80 000/mm 3

Hemoglobina < 4,5 g/dL

Retykulocyty < 80 000/mm 3 , jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/dL

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 33 kg możliwe jest rozpoczęcie leczenia jednym

z dostępnych na rynku leków zawierających hydroksykarbamid o mniejszej mocy, zarejestrowanych

do stosowania w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

Dla dzieci, które nie umieją połykać kapsułek, zaleca się podawanie hydroksykarbamidu w innej

postaci farmaceutycznej.

U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą

być stałe doustne postacie farmaceutyczne.

Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów

z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży; obserwację prowadzono przez 12 lat

u dzieci, młodzieży i ponad 13 lat u dorosłych. Obecnie nie wiadomo, jak długo należy leczyć

pacjentów hydroksykarbamidem. Długość leczenia ustala lekarz prowadzący na podstawie oceny

stanu klinicznego i hematologicznego konkretnego pacjenta.

Szczególne populacje

Dzieci w wieku do 2 lat

Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksykarbamidem

dzieci w wieku do 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej

populacji nie zaleca się leczenia hydroksykarbamidem.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki leku

Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 mL/min początkową dawkę produktu należy zmniejszyć

o 50%. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Leku Hydroxycarbamid

Teva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

<30 mL/min).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma dostępnych danych wskazujących na określoną modyfikację dawki u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów

krwi. Ze względów bezpieczeństwa, Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

10 Sposób podawania

Lek podaje się doustnie.

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby będącej wskazaniem do stosowania leku. Dawkę leku ustala

się na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, jeżeli aktualna masa jest mniejsza.

Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

11