Hydrocortisoni acetas (Hydrokortyzon Allefin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydrokortyzon Allefin, 5 mg/g, krem

Hydrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Hydrokortyzon Allefin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin
• 3. Jak stosować lek Hydrokortyzon Allefin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hydrokortyzon Allefin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Hydrokortyzon Allefin i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrokortyzon Allefin ma postać kremu przeznaczonego do stosowania miejscowego na skórę.

Krem Hydrokortyzon Allefin zawiera hydrokortyzon (w postaci octanu) - kortykosteroid o słabym

działaniu, który zastosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurcza

naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania

Krem Hydrokortyzon Allefin stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

 atopowe zapalenie skóry, wyprysk alergiczny, pokrzywka,

 liszaj rumieniowaty,

 rumień wielopostaciowy,

 liszaj płaski o nasilonym świądzie,

 łojotokowe zapalenie skóry,

 różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały,

 łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona,

 świerzbiączka,

 kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami,

 łagodzenie stanów po ukąszeniu owadów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin

Kiedy nie stosować leku Hydrokortyzon Allefin

 jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, lub grzybicy układowej;

 w trądziku zwykłym lub trądziku różowatym;

1/5  jeśli występuje atrofia (zanik) skóry;

 w przypadku nowotworu skóry lub stanu przednowotworowego skóry;

 w zapaleniu skóry okolicy ust ( dermatitis perioralis );

 w zmianach gruźliczych skóry;

 na otwarte rany i uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy to omówić z lekarzem lub

farmaceutą:

 jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować długotrwale;

 jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek

może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę

w okolicy powiek, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy;

 jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować

rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej

łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Podczas stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:

 Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ

kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych

(patrz punkt 4).

 Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrokortyzon Allefin wystąpi zakażenie skóry, należy

skontaktować się z lekarzem.

 Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

 Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi.

 Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach

bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach

istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu

leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem.

 Stosowanie leku na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni).

 Po nałożeniu leku Hydrokortyzon Allefin na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym

opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci lek należy

stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko

wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Lek Hydrokortyzon Allefin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje kremu Hydrokortyzon Allefin z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, jedynie w przypadku

zdecydowanej konieczności, krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry. Szczególnie ostrożnie

stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

2/5 Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Nie

wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego, dlatego lek

należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Leku nie należy nakładać na

skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Hydrokortyzon Allefin zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz glikol propylenowy

(E 1520)

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego lek może powodować

miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

• 3. Jak stosować lek Hydrokortyzon Allefin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka

Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę.

Po nałożeniu leku umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.

Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Bez porozumienia z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni. Na skórę twarzy nie

stosować dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrokortyzon Allefin

Lek Hydrokortyzon Allefin stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry lub

długotrwale, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi

podwzgórze –przysadka – nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania

wewnętrznego, wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

zwiększone stężenie cukru we krwi, występowanie cukru w moczu, zespół Cushinga.

W przypadku przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrokortyzon Allefin

Należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej aplikacji leku.

3/5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hydrokortyzon Allefin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie kremu z hydrokortyzonem (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na

duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem oraz u dzieci, może spowodować wystąpienie działań

niepożądanych, takich jak:

 zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;

 nawrót zakażenia;

 tzw. plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);

 powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;

 trądzik;

 zapalenie skóry w okolicy ust;

 zapalenie skóry w okolicy oczu;

 zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;

 opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;

 nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;

 wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);

 podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;

 jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;

 nieostre widzenie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);

 zahamowanie czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (nazwa oznaczająca układ

współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony);

 zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

 występowanie cukru w moczu (cukromocz);

 zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;

 tzw. zespół Cushinga (zaburzenie wzrostu i rozwoju powiązane z wystąpieniem

charakterystycznych zmian sylwetki: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Hydrokortyzon Allefin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

4/5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrokortyzon Allefin

 Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu

octanu.

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy,

alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy (E

1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrokortyzon Allefin i co zawiera opakowanie

Lek Hydrokortyzon Allefin to homogenny krem o barwie białej do lekko żółtawej.

Jedno opakowanie leku zawiera 15 g kremu w tubie aluminiowej z membraną uszczelniającą, od

wewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z

przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5/5