Hydrocortisoni acetas (Hydrocortisonum Amara)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROCORTISONUM AMARA, 5 mg/g, krem

Hydrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Hydrocortisonum Amara i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Amara
• 3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Amara
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Amara
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Hydrocortisonum Amara i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrocortisonum Amara ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera

substancję czynną hydrokortyzonu octan. Lek po zastosowaniu na skórę działa przeciwzapalnie,

przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Lek hamuje rozwój objawów zapalenia, nie wpływając na jego przyczynę.

Wskazania do stosowania:

Reakcje skórne po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Amara

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Amara

• - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku wymienionych w punkcie 6,

• - w zakażeniach skóry spowodowanych przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby

(kandydoza i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec),

• - na uszkodzoną skórę,
• - na błony śluzowe,
• - w trądziku zwykłym lub różowatym,
• - w zapaleniu skóry wokół ust,
• - do oczu i wokół oczu,
• - w okolicy narządów płciowych i odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania Hydrocortisonum Amara należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

• - Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez zalecenia lekarza.
• - Lek stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, lub pod opatrunkami okluzyjnymi

(np. pod pieluchą) może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych

hydrokortyzonu octanu. U dzieci długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować

zaburzenia wzrostu i rozwoju.

• - Stosowanie na skórę twarzy powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza.
• - Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• - Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku lub nastąpiło zaostrzenie objawów chorobowych,

należy skontaktować się z lekarzem.

• - Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować leku bez zalecenia

lekarza.

• - Jeżeli w miejscu stosowania leku wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie

przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Lek Hydrocortisonum Amara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie opisano interakcji z innymi lekami stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Hydrocortisonum Amara nie należy stosować u kobiet w ciąży bez zalecenia lekarza.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Hydrocortisonum Amara bez porozumienia się

z lekarzem, gdyż nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka

kobiecego.

Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Hydrocortisonum Amara w okresie karmienia piersią, nie

należy dopuścić do kontaktu leku ze skórą piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez

niemowlę lub przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Amara nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Hydrocortisonum Amara zawiera:

• - alkohol cetostearylowy – lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie

skóry);

• - glikol propylenowy – lek zawiera 35 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy

może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4

tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez

konsultacji z lekarzem lub farmaceutą;

• - propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan – lek może powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jeżeli wystąpią reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Hydrocortisonum Amara.

• 3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Amara

2 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nanieść cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsca

na skórze dwa razy na dobę. Po użyciu leku umyć ręce.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku bez

porozumienia z lekarzem nie może trwać dłużej niż 7 dni.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Amara

Podczas długotrwałego stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę czy

pod opatrunkiem zamkniętym oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego

wchłaniania substancji czynnej do układu krążenia, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane

kortykosteroidów (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół

Cushinga).

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hydrocortisonum Amara

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora

zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zalecaną dawkę w przewidzianym dla niej

terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydrocortisonum Amara

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hydrocortisonum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

W przypadku stosowania leku w obrębie fałdów skórnych, na skórę twarzy, pod opatrunkiem

zamkniętym (np.: pieluchą) czy na dużą powierzchnię skóry, ze względu na zwiększone wchłanianie

hydrokortyzonu octanu do organizmu, mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry, rozstępy,

powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości. Po długotrwałym

leczeniu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów i zahamowanie

czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza podczas

zastosowania opatrunków okluzyjnych.

Stwierdzono występowanie zmian w zabarwieniu skóry i nadmiernego owłosienia w wyniku

miejscowego stosowania kortykosteroidów. Podczas leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów

chorobowych i reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poradzić się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

3 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks:

+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Amara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Hydrocortisonum Amara po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum Amara

Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan.

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.

Pozostałe składniki leku to: makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol

cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrocortisonum Amara i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub prawie białego kremu.

Opakowanie: tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową (PE), zawierająca 10 g, 15 g, 20 g, 25 g lub

30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.

ul. Stacyjna 5

30-851 Kraków

Tel.: 12 657 40 40

amara@amara.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4