Natrii hyaluronas (Hyalgan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYALGAN

Natrii hyaluronas

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan

3. Jak stosować Hyalgan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hyalgan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje

Hyalgan zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia, tj.

wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), który jest ważnym

składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych. Związek ten występuje fizjologicznie w dużych

stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku Hyalgan w chorobie

zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich właściwości płynu stawowego, jak lepkość i

elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania wykazały, że kwas

hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości

stawu.

Stosowanie dostawowe.

Wskazaniem do stosowania leku Hyalgan jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym

lub umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan

Kiedy nie stosować leku Hyalgan

• - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas hialuronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienione w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek alergia na białko pochodzenia drobiowego;
• - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• - Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe,

ponieważ w ich obecności może wytrącić się kwas hialuronowy.

• - Dostawowe wstrzyknięcie leku powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z

odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.

• - Szczególnie ostrożnie lekarz będzie podawać lek pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy

miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.

1

• - Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego lekarz dokładnie zbada pacjenta celem wykluczenia

ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć

zasadność podania leku.

• - W przypadku stwierdzenia obecności wysięku stawowego lekarz przeprowadzi punkcję stawu przed

wstrzyknięciem leku.

• - Przed wstrzyknięciem leku lekarz upewni się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie należy

aspirować do strzykawki z lekiem).

• - Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu leku.

Inne leki i Hyalgan

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje stosować.

Kwas hialuronowy stosowany jednocześnie z niektórymi miejscowo działającymi środkami

znieczulającymi wydłuża okres znieczulenia.

Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytrącanie się kwasu

hialuronowego.

Nie obserwowano fizykochemicznych niezgodności z lekami takimi jak m.in. kortykosteroidy,

podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje

ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego,

jednak u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach

absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści o

konieczności stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hyalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Hyalgan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Hyalgan podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez

5 tygodni, w warunkach aseptyki.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki.

Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie

nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie

dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.

Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyalgan

Ze względu na specyfikę dawkowania (wstrzyknięcia dostawowe wykonuje wyłącznie lekarz) nie jest

możliwe przedawkowanie leku przez pacjenta.

2 Pominięcie zastosowania leku Hyalgan

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia daty kolejnego

wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz

ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany po

zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) i częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka,

pokrzywka, świąd.

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku

dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek). Powyższe

działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.

Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na

zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.

Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są ze zgłoszeń spontanicznych) ustąpiły bez trwałych

następstw.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hyalgan

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku oraz na fiolce i

ampułkostrzykawce po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nr serii leku na fiolce i ampułkostrzykawce jest umieszczony po skrócie Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hyalgan

3

• - Substancja czynną leku jest sodu hialuronian.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną: 10 mg sodu hialuronianu (Hyalectin)

• - Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny,

wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hyalgan i co zawiera opakowanie

Hyalgan ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w fiolce lub ampułkostrzykawce z

bezbarwnego szkła typu I.

Fiolka zawiera 2 ml roztworu, jest zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską

aluminiową i plastikowym kapslem i jest umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.

Ampułkostrzykawka zawiera 2 ml roztworu, jest zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i

gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock i jest umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (Padwa), Włochy.

email: Medinfo@fidiapharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4