Insulinum humanum (Humulin M3 (30/70))

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Humulin M3 (30/70) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

(Insulinum humanum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Humulin M3 (30/70) i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Humulin M3 (30/70)

3. Jak stosować Humulin M3 (30/70)

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Humulin M3 (30/70)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Humulin M3 (30/70) i w jakim celu się go stosuje 1.

Humulin M3 zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu

cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach

umożliwiających kontrolę poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulin M3 stosuje się w celu

długotrwałego kontrolowania poziomu glukozy. Jest to mieszanka szybkodziałającej i długodziałającej

insuliny. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie siarczanu

protaminy.

Lekarz może zalecić stosowanie Humulin M3 oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny

symbol i kolor na opakowaniu oraz na wkładzie, w celu łatwiejszego odróżnienia.

Informacje ważne przed zastosowaniem Humulin M3 (30/70) 2.

Humulin M3 (30/70) we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we

wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne

jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Kiedy nie stosować Humulin M3 (30/70)

• jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki ( patrz podpunkt A w punkcie 4 ).

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Humulin M3 (30/70) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować

poziom cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.

• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające

hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia

pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających

hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

• Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w

przypadku:

• - ostatnio przebytej choroby;
• - choroby nerek lub wątroby;
• - zwiększonego wysiłku fizycznego.

• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.

• Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod

powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać

odpowiednio (patrz „Jak stosować Humulin M3 (30/70)”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w

obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki

insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Humulin M3 (30/70) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania:

• steroidów,

• terapii zastępczej hormonami tarczycy,

• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych),

• kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),

• hormonu wzrostu,

• oktreotydu, lanreotydu,

selektywnych agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu, •

terbutaliny),

• leków β -adrenolitycznych,

• tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy),

• danazolu,

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów

receptora angiotensyny II.

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i

wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki

insuliny lub sposobu odżywiania się.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku hipoglikemii (małe stężenie glukozy we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji

pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których

mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu

lub obsługiwania urządzeń mechanicznych).

Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia

samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia

• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humulin M3 (30/70)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak stosować Humulin M3 (30/70) 3.

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować ich

we wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu wkładu podczas

zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Humulin przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy

wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

• Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego

wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń lekarza

należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może

spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko

pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub

miesięcy.

• Humulin M3 (30/70) we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we

wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne

jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Przygotowanie leku Humulin M3 (30/70)

• Przed każdym wstrzyknięciem wkłady z insuliną Humulin M3 (30/70) należy obrócić między

dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub

mlecznego wyglądu zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż

do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga

wymieszać składniki. Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany

utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często kontrolować wygląd insuliny we

wkładzie. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające

do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić to przed każdym

wstrzyknięciem.

3 Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

• Najpierw należy umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.

• Wkłady Humulin M3 (30/70) należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych

firmy Lilly, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki. Nie mogą być używane z żadnym

innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku.

• Należy stosować się do instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza. Wprowadzić wkład do

wstrzykiwacza.

• Należy ustawić dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną

ku górze, opukać boki wstrzykiwacza tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Z

igłą wciąż skierowaną ku górze wciskać mechanizm do wstrzykiwania do momentu, gdy z igły

wypłynie kropla leku Humulin M3 (30/70). Wewnątrz wstrzykiwacza może wciąż znajdować

się kilka małych pęcherzyków powietrza. Są one nieszkodliwe, lecz zbyt duży pęcherzyk

powietrza może spowodować podanie niedokładnej dawki.

Wstrzykiwanie leku Humulin M3 (30/70)

• Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

• Należy wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby

upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić

się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji

zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Nie podawać leku Humulin M3 (30/70) dożylnie.

Humulin M3 (30/70) należy wstrzykiwać zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki z poradni

cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza posługując się zewnętrzną nasadką

igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu insuliny. Uniemożliwi

to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Nie należy użyczać

nikomu swoich igieł lub wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu. Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i

wciskać mechanizm do wstrzykiwania trzymając wstrzykiwacz skierowany ku górze, aż kropla

leku Humulin M3 (30/70) wypłynie z igły. Można sprawdzić ile zostało leku

Humulin M3 (30/70), patrząc na wskaźnik znajdujący się z boku wkładu. Odległość pomiędzy

kreskami wskaźnika odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli ilość leku jest mniejsza od zaleconej

dawki, należy zmienić wkład.

Nie należy mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Humulin M3 (30/70). Po opróżnieniu

wkładu nie używać go ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Humulin M3 (30/70)

W przypadku podania większej dawki Humulin M3 (30/70) niż zalecana, może wystąpić małe stężenie

glukozy we krwi. Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi (patrz podpunkt A w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania Humulin M3 (30/70)

W przypadku podania mniejszej dawki Humulin M3 (30/70) niż zalecana, może wystąpić duże

stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. Nie należy wstrzykiwać dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 Przerwanie stosowania Humulin M3 (30/70)

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humulin M3 (30/70), może wystąpić

zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci

lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze

informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące

w cukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uczulenie uogólnione występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są

następujące:

• • spadek ciśnienia tętniczego krwi
• • wysypka na całym ciele
• • trudności z oddychaniem
• • świszczący oddech
• • przyspieszone bicie serca
• • poty

Jeśli podczas stosowania leku Humulin M3 (30/70) wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być

zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle

przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej

wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec

obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) ( nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ).

Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie

amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w

obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy

zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia A.

Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało

cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Humulin M3 (30/70) lub innej insuliny;

• opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

• zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

• chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

• zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

5 Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

• • zmęczenie
• • przyspieszone bicie serca
• • nerwowość lub drżenie ciała
• • nudności
• • ból głowy
• • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Nie należy stosować leku Humulin M3 (30/70), jeżeli występują objawy ostrzegawcze

hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi).

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki

napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj

wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan

się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku ciężkiej hipoglikemii. Po

wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę w tabletkach lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu

nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy

zapytać lekarza.

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje

wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Humulin M3 (30/70) lub innej insuliny;

• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

• gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności • brak apetytu

• zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust

• pragnienie • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast

zwrócić się o pomoc lekarską.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty,

odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną

Humulin M3 (30/70).

• Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.

• Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do

ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub

lekarzem.

6 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Humulin M3 (30/70) 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humulin M3 (30/70) w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Używany wstrzykiwacz i wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej

(poniżej 30 ° C) i zużyć w ciągu 28 dni. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub

wkładów w lodówce. Nie należy ich kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnątrz grudki lub białe cząsteczki przylegające do

dna lub ścianek wkładu, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym

wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Humulin M3 (30/70)

- Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymana metodą rekombinacji DNA. Posiada

taką samą strukturę jak naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę, dlatego różni się od

insulin zwierzęcych. Humulin M3 (30/70) jest dwufazową mieszanką insuliny, która zawiera

30% insuliny rozpuszczalnej i 70% zawiesiny insuliny z siarczanem protaminy.

- Pozostałe składniki to: m -krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, disodu fosforan

siedmiowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwań, 10% roztwór kwasu solnego i 10% roztwór

wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda Humulin M3 (30/70) i co zawiera opakowanie

Humulin M3 (30/70) to biała, jałowa zawiesina. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 100 jednostek

międzynarodowych insuliny (100 j.m./ml). Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 300 jednostek

(3 ml zawiesiny).

Wkłady są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Włochy

7 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Eli Lilly Polska Sp.z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 18A

02-092 Warszawa

+48 22 440 33 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria)

Humuline 30/70 (Belgia, Luksemburg, Holandia)

Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Niemcy)

Humulin M3 (Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Irlandia, Litwa, Malta, Portugalia, Rumunia, Słowenia,

Wielka Brytania)

Humulin 30/70 (Włochy)

Umuline profil 30 (Francja)

Humulin M3 (30/70) (Grecja, Węgry, Polska)

Humulin M3 (30/70) Cartridge (Republika Czeska, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8