Desloratadinum (Hitaxa Fast)

PIL-Desloratadine, odt, 5mg,

PL/H/0272/001-002/IB/022/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hitaxa Fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Hitaxa Fast i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast
• 3. Jak stosować lek Hitaxa Fast
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hitaxa Fast
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Hitaxa Fast i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Hitaxa Fast

Hitaxa Fast zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Hitaxa Fast

Hitaxa Fast jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji

alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Hitaxa Fast

Hitaxa Fast łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony

śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza)

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie,

swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub

łzawienie oczu.

Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia

objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu

zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych

czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast

1 PIL-Desloratadine, odt, 5mg,

PL/H/0272/001-002/IB/022/G

Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Hitaxa Fast a inne leki

Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast z innymi lekami.

Hitaxa Fast z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie leku Hitaxa Fast nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa Fast

może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas

przyjmowania leku Hitaxa Fast z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa Fast stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność,

zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten

lek.

Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam.

Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem

fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna,

w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Hitaxa Fast

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

2 PIL-Desloratadine, odt, 5mg,

PL/H/0272/001-002/IB/022/G

• Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

leku Hitaxa Fast 5 mg raz na dobę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie

ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny

płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

Czas trwania leczenia

Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji

lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast

Lek Hitaxa Fast należy przyjmować tylko tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie

zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast

W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to

możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hitaxa Fast

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych

(trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek

z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do

lekarza.

U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki

niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy,

odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie

• suchość w jamie ustnej

• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• • ciężkie reakcje alergiczne
• • wysypka
• • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• • szybkie bicie serca
• • bóle brzucha
• • nudności

3 PIL-Desloratadine, odt, 5mg,

PL/H/0272/001-002/IB/022/G

• • wymioty
• • rozstrój żołądka
• • biegunka
• • zawroty głowy
• • senność
• • bezsenność
• • bóle mięśni
• • omamy
• • drgawki
• • niepokój z nadmierną
• • zapalenie wątroby
• • nieprawidłowe wyniki testów czynności

aktywnością ruchową wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• • nietypowe osłabienie
• • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
• • zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

• • zachowanie agresywne

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na

• • obniżony nastrój

przykład na promieniowanie UV w solarium

• • suchość oczu
• • nietypowe zachowanie
• • zmiany w sposobie bicia serca

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• • wolne bicie serca
• • zmiana w sposobie bicia serca
• • nietypowe zachowanie
• • zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Hitaxa Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie Hitaxa Fast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hitaxa Fast

• - Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.

4 PIL-Desloratadine, odt, 5mg,

PL/H/0272/001-002/IB/022/G

• - Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony

(E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również

glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo),

potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Hitaxa Fast i co zawiera opakowanie

Hitaxa Fast 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi,

płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.

Lek Hitaxa Fast pakowany jest w opakowania zawierające po 10 tabletek ulegających rozpadowi

w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area

Larisa, 41004

Grecja

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023

5