Betahistini dihydrochloridum (Histigen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Histigen, 8 mg, tabletki

Histigen, 16 mg, tabletki

(Betahistini dihydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen

3. Jak przyjmować lek Histigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Histigen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje 1 .

Lek Histigen zawiera betahistynę, należącą do grupy leków przeciw zawrotom głowy.

Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów głowy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen 2.

Kiedy nie stosować leku Histigen

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może

spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia specjalne

Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić

to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący Histigen musi być dodatkowo

monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy

przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia.

Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy:

• łagodne pozycyjne zawroty głowy,

• zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

1 Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Histigen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna

może zmiejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.

• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać

działanie leku Histigen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne.

Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ

jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Histigen 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6

tabletek na dobę.

W przypadku podawania leku osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek należy przyjmować doustnie w trakcie posiłków, aby uniknąć bólu żołądka.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Histigen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Histigen

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leki Histigen (przedawkowanie), należy skontaktować się z

lekarzem lub udać się od razu do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Histigen

Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności

• zaburzenia trawienia

• bóle głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi

• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie

ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy. Tych działań niepożądanych można uniknąć,

przyjmując tabletkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę leku.

• Skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka,

zaczerwienienie, swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 4921 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Histigen 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Histigen

3

• - Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).
• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas

cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie

Lek Histigen, 8 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek o średnicy około 7 mm,

ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.

Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych

tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału

na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.

Dostępne opakowania:

Blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. (22) 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4