Hederae helicis folii extractum siccum (Herdripsan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Herdripsan, syrop

Wyciąg suchy z liści bluszczu

Hederae helicis folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Herdripsan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herdripsan

3. Jak stosować lek Herdripsan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Herdripsan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Herdripsan i w jakim celu się go stosuje

Herdripsan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu, znanego pod nazwą łacińską

Hedera helix L. Należy do grupy leków wykrztuśnych (stosowanych, aby wspomóc usuwanie śluzu i

flegmy (plwociny) z dróg oddechowych).

Herdripsan jest stosowany w leczeniu produktywnego tzw. mokrego kaszlu.

Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herdripsan

Kiedy nie stosować leku Herdripsan

− jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści bluszczu lub na rośliny z rodziny araliowatych –

Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Herdripsan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

− pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub chorobę wrzodową

(wrzody żołądka);

− u pacjenta występują trudności z oddychaniem, gorączka lub we flegmie pojawia się krew albo

ropa. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas przyjmowania tego leku, należy

skonsultować się z lekarzem.

1 Dzieci i młodzież

Przed podaniem leku Herdripsan dziecku należy skonsultować się z lekarzem:

− jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Herdripsan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami przeciwkaszlowymi (takimi, które hamują odruch kaszlu i

zawierają kodeinę lub dekstrometorfan) nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zalecił

taką kombinację leków, zawsze należy postępować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających liść bluszczu w okresie ciąży i karmienia piersią

nie zostało potwierdzone. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Herdripsan w okresie ciąży i

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów, że produkty lecznicze zawierające przetwory z liści bluszczu wpływają na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Herdripsan zawiera sorbitol

Ten lek zawiera550 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 1375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej

dawce 2,5 ml lub 2750 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 5 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent (lub dziecko pacjenta) ma

nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy

(HFI), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym organizm nie rozkłada fruktozy, należy porozmawiać z

lekarzem przed przyjęciem (lub podaniu dziecku) tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wykazuje łagodne działanie

przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Herdripsan

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Herdripsan jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Lek Herdripsan należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem, jeśli stosowany jest 3 razy na

dobę lub rano i wieczorem, jeśli stosowany jest 2 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania produktu późnym wieczorem tj. przed położeniem się spać, jako że

odksztuszanie nie jest pożądane w nocy.

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.

Do dozowania leku należy stosować dołączoną miarkę.

Zalecane dawkowanie:

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku

2 5 ml (35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) od 1 do 3 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa

dawka nie może przekraczać 15 ml (105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

5 ml (35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa dawka

nie może przekroczyć 10 ml (70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

2,5 ml (17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa

dawka nie może przekroczyć 5 ml (35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Herdripsan dłużej niż tydzień bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy

utrzymują się dłużej niż tydzień należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herdripsan

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Herdripsan może skutkować wystąpieniem nudności,

wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z

lekarzem, okazując mu niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Herdripsan

Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano następującą klasyfikację:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna)

− nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Herdripsan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

3 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w

temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herdripsan

− Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liścia bluszczu. Jeden ml syropu zawiera 7 mg

wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L. (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik

ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

− Pozostałe substancje pomocnicze to: guma ksantan (E 415), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E

420), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202), aromat cytrynowy

FM004156 (cis-cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek eteryczny cytrynowy i glikol

propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Herdripsan i co zawiera opakowanie

Herdripsan to brązowawy, przejrzysty do nieznacznie mętnego syrop o cytrynowym zapachu

zapakowany w brązową butelkę szklaną lub brązową butelkę PET, zamkniętą polietylenową zakrętką z

polietylenową wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczoną w tekturowym

pudełku. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką (2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml i

20 ml).

Wielkość opakowania: 120 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia

Bułgaria

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Republika Czeska Hedemax

Słowacja Helisolv

Polska Herdripsan

4 Rumunia Alyssum 7 mg/ml sirop

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5