Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum (Hepatect CP)

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hepatect CP 50 j.m./ml, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP

3. Jak stosować lek Hepatect CP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hepatect CP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje

Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typu

B, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez wirusa zapalenia wątroby

typu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest dostępny w fiolkach zawierających po

2 ml (100 jednostek międzynarodowych [j.m.]), po 10 ml (500 j.m.), po 40 ml (2000 j.m.) i po 100 ml

(5000 j.m.) roztworu.

Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności

(ochrony):

• dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u pacjentów, którzy nie byli

szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli pełnego cyklu szczepień

i u których występuje ryzyko takiej infekcji.

• dla zapobiegania infekcji przeszczepionej wątroby u pacjentów, u których test na obecność wirusa

zapalenia wątroby typu B dał wynik pozytywny.

• noworodkom, których matki są zarażone wirusem zapalenia wątroby typu B

• pacjentom, u których szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie zapewniła

skutecznej ochrony.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP

Kiedy nie stosować leku Hepatect CP

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), szczególnie w przypadku występowania

we krwi przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hepatect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli

1/8 Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od

ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę

po zakończeniu infuzji)

• pacjent otrzymał niedawno Hepatect CP (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co

najmniej przez 20 minut po wlewie)

• u pacjenta z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym

• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji

alergicznych)

• pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek

• pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się

funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Hepatect CP)

Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych,

cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy

gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych,

cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku

innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).

Uwaga – reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku Hepatect CP, aby mieć pewność, że

nie wystąpiły u niego niepożądane reakcje (np. anafilaksja). Lekarz sprawdzi, czy szybkość

podawania preparatu jest odpowiednia dla pacjenta.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca,

dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, podczas infuzji leku Hepatect CP należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.

Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych

Hepatect CP jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).

W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone działania,

aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Są to:

• staranna selekcja dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być

nosicielami zakażeń.

• badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności

wirusów/zakażeń.

• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub

usunięcie wirusów.

Mimo tych działań w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie

można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub

pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby

typu C.

Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak

wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem

parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym produkcie przeciwciała przeciwko

tym zakażeniom mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Hepatect CP

odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zarejestrować stosowane serie leku.

2/8 Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Hepatect CP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hepatect CP może osłabiać skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:

• odrze,

• różyczce,

• śwince,

• ospie wietrznej.

Może zaistnieć konieczność odczekania do trzech miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek

oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Hepatect CP.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmie decyzje o tym, czy Hepatect CP może być stosowany podczas ciąży i karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hepatect CP wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich

ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Hepatect CP

Preparat Hepatect CP jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany

pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka jest uzależniona od stanu zdrowia i masy

ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.

Na początku Hepatect CP jest podawany powoli. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość

podawania.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Hepatect CP:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)

• reakcje nadwrażliwości

• ból głowy

• zawroty głowy

• szybsze bicie serca (tachykardia)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

• nudności

• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd

• gorączka

• złe samopoczucie

3/8 Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny normalnej mogą powodować następujące działania

niepożądane (o malejącej częstości występowania):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból

stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach

krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna

wymagająca infuzji

• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny

• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość

nieznana)

• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi

w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica

żył głębokich)

• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń

kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą

niewydolność nerek

• przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung

Injur y, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu

w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpią

poważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech

(tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperatura

ciała (gorączka).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja

zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hepatect CP 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2-8 ºC). Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie

używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

4/8 Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Roztwór należy podawać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Produkt należy doprowadzić do

temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Hepatect CP

• Substancją czynną leku Hepatect CP jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B do podania dożylnego.

Hepatect CP zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi

immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi 50

j.m./ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2000 mikrogramów/ml.

Przybliżony rozkład podklas IgG jest następujący:

59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.

• Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hepatect CP i co zawiera opakowanie:

Hepatect CP jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego (kolory

mleczne jak opal), bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801-0

Faks: + 49 6103 801-150

E-mail: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

5/8 Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Podanie dożylne

Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg masy

ciała/godz. przez 10 minut. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć

szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania

można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg masy ciała/godz.

Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia

wątroby typu B wykazało, że Hepatect CP, podawany dożylnie w dawce wynoszącej 2 ml w ciągu 5

do 15 minut, jest dobrze tolerowany.

Specjalne środki ostrożności

Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs

U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy. Dawkowanie

należy dostosować w celu utrzymania poziomów terapeutycznych przeciwciał i uniknięcia podawania

za małych dawek (patrz punkt Dawkowanie).

Zwłaszcza w przypadku dużych dawek podawanie dożylne ludzkiej immunoglobuliny wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji ludzkich immunoglobulin,

• monitorowania wydalania moczu

• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy

• unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub

przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia

wątroby typu B może rzadko powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną,

nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie immunoglobuliną.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania

wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie

medyczne do leczenia wstrząsu.

Następujące działanie niepożądane były powiązane ze stosowaniem immunoglobuliny ludzkiej

normalnej do podawania dożylnego (IVIg):

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Istnieje kliniczne potwierdzenie związku pomiędzy podawaniem IVIg a zdarzeniami

zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał serca, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar), zator

płucny i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi

w związku z dużym napływem immunoglobuliny u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować

ostrożność zlecając i podając infuzję IVIg pacjentom otyłym i pacjentom z istniejącymi wcześniej

czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca

i choroba naczyniowa lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjentom z nabytymi lub

dziedzicznymi skłonnościami do zakrzepicy, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom

z ciężką hipowolemią oraz pacjentom z chorobami wpływającymi na zwiększenie lepkości krwi).

U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych

produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej

dawce.

6/8 Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Ostra niewydolność nerek

Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg.

W większości przypadków określono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność

nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu

nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65.

Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek,

zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej

niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek

produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej

dawce. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania

immunoglobulin dożylnych.

Przypadki dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych

produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza,

a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków.

U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów ludzkiej immunoglobuliny

niezawierających tych substancji pomocniczych. Hepatect CP nie zawiera sacharozy, maltozy ani

glukozy.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z leczeniem IVIg.

Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu

mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy

komórek/mm 3 , głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.

AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).

Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu

badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne

przyczyny zapalenia opon.

Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować

in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję

antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się

po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjentów leczonych IVIg

należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy

Neutropenia/leukopenia

Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody

neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu

IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.

Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury , TRALI)

U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc

TRALI. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, szybkim oddychaniem, sinicą,

gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu

6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin. Z tego powodu należy monitorować pacjentów

otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać

infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu

wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

7/8 Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie

przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań

serologicznych.

Dawkowanie

Jeśli nie przepisano inaczej, należy stosować następujące zalecenia:

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze

względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.

U osób dorosłych:

10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie,

następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni

oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV

negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV- pozytywnych.

U dzieci:

Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

• - Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób

nieimmunizowanych:

Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po

wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.

• - Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych:

8 - 12 j.m. (0,16 - 0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące do wystąpienia

serokonwersji po szczepieniu.

• - Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa

zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg.

Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu

wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych przypadkach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B.

Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw

zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.

U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak

przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe

zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. (10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg

u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10

mj.m./ml.

8/8