Timonacicum (Heparegen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Heparegen, 100 mg, tabletki

Timonacicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Heparegen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparegen
• 3. Jak stosować Heparegen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Heparegen
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Heparegen i w jakim celu się go stosuje

Heparegen zawiera jako substancję czynną kwas tiazolidynokarboksylowy. Wspomaga rozkład

toksycznych związków, chroniąc w ten sposób miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem

toksyn bakteryjnych, wirusowych i przemysłowych oraz leków i alkoholu. Pobudza wydzielanie żółci

przez wątrobę.

Heparegen stosuje się jako lek pomocniczy w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby różnego

pochodzenia oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub

substancjami chemicznymi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparegen

Kiedy nie stosować leku Heparegen:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Heparegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie badań

kontrolnych wątroby.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Heparegen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Heparegen z jedzeniem i piciem

1 Heparegen należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Heparegen u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią ze względu na

brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ogranicza zdolności psychofizycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Heparegen zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Heparegen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dorośli

Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę.

Następnie po ustąpieniu ostrych objawów dawkę można zmniejszyć do 100 mg (1 tabletka) 2 razy na

dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 15 lat

Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę.

Następnie po ustąpieniu ostrych objawów dawkę można zmniejszyć do 100 mg (1 tabletka) 2 razy na

dobę.

Dzieci w wieku 6-15 lat

50 mg ( 1 / 2 tabletki) na 10 kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania leku Heparegen u dzieci poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Heparegen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heparegen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heparegen zagraża przede wszystkim zmianami w

ośrodkowym układzie nerwowym. Większe ryzyko występuje u dzieci z powodu łatwiejszego

przenikania leku przez barierę krew-mózg. W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki

może rozwinąć się stan padaczkowy (stan zagrożenia życia, podczas którego u chorego występują

nieprzerwane drgawki utrzymujące się ponad 30 minut, lub występuje seria napadów, między którymi

chory nie odzyskuje przytomności) oraz śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku

tygodni a nawet miesięcy. Może także wystąpić osłabienie słuchu i głuchota.

Pominięcie zastosowania leku Heparegen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heparegen

2 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:

częstość nieznana: nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana: odczyny skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Heparegen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po {EXP:}.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek H eparegen

• - Substancją czynną leku jest kwas tiazolidynokarboksylowy .
• - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek H eparegen i co zawiera opakowanie

Tabletki Heparegen są białe, okrągłe, obustronnie płaskie, z rowkiem dzielącym.

Wielkość opakowania:

30 tabletek

90 tabletek

100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

3 Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4