Ornithini aspartas (Hepa-Merz 3000)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hepa–Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

(Ornithini aspartas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hepa-Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000

3. Jak stosować Hepa-Merz 3000

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hepa-Merz 3000

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hepa–Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej

występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie

wątroby, marskość wątroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa–Merz 3000 2.

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz 3000

Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

- nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową (E 110) lub którykolwiek

z pozostałych składników leku;

- niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);

- zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek

defektu enzymatycznego;

- nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania leku Hepa-Merz 3000 należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje

alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób

uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej).

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

1 Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci:

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z

lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej

nietolerancji fruktozy.

Hepa-Merz 3000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie

ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być

przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do

mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000

może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w

wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.

Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę.

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak stosować lek Hepa-Merz 3000 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

2 Droga podania

Podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz 3000

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz 3000.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Hepa-Merz 3000

Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ból kończyn.

Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia

leku.

Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz 3000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hepa-Merz 3000

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.

1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

kwas cytrynowy bezwodny, substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa , substancja

poprawiająca smak i zapach pomarańczowa , sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, żółcień

pomarańczowa (E 110), powidon K25, fruktoza.

Jak wygląda lek Hepa-Merz 3000 i co zawiera opakowanie

Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej.

Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Tel: +49 69 1503 0

e-mail: contact@merz.de

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4