Ornithini aspartas (Hepa-Merz)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hepa–Merz, 5 g/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ornithini aspartas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz

3. Jak stosować Hepa-Merz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hepa-Merz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hepa–Merz i w jakim celu się go stosuje

Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie syntezy

mocznika w wątrobie. Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek innych niż

wątroba.

Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych

i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa–Merz

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz

Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

- nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;

- niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);

- zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek

defektu enzymatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania leku Hepa-Merz należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy

i w moczu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana

indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.

1 Hepa-Merz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży,

dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w

ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną

korzyść w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka

kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie

leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku

powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w

leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.

• 3. Jak stosować Hepa-Merz

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę.

W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu

pacjenta.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania

Podanie dożylne.

Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można podawać we

wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano

niezgodności związanych z rozpuszczaniem.

Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu.

Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę.

Nie podawać dotętniczo.

2 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nudności

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.

Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Hepa-Merz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepa-Merz

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.

1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny

L-asparaginianu.

3 Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie

Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Tel: +49 69 1503 0

e-mail: contact@merz.de

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4