Hippocastani corticis extractum siccum + Lidocaini hydrochloridum (Hemoroidal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hemoroidal (50 mg + 5 mg)/g, żel doodbytniczy

Hippocastani corticis extractum siccum + Lidocaini hydrochloridum monohydratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hemoroidal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemoroidal

3. Jak stosować lek Hemoroidal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hemoroidal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hemoroidal i w jakim celu się go stosuje

Lek Hemoroidal jest żelem doodbytniczym stosowanym tradycyjnie w łagodzeniu objawów choroby

hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo

nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się

wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że preparat

wykazywać będzie miejscowe działanie znieczulające, ściągające, łagodne przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania: choroba hemoroidalna.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemoroidal 2.

Kiedy nie stosować leku Hemoroidal

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli pacjent ma uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające np. lidokainę, bupiwakainę,

mepiwakainę,

• - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae ) np. rumianek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hemoroidalu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości

bólowych należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie

stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Hemoroidal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się równoczesnego

stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających.

Zaleca się, aby pacjenci stosujący Hemoroidal równocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, np.

warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak

nasilonego krwawienia (krew w stolcu, nasilone krwawienie z odbytu, silne dolegliwości bólowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hemoroidal zawiera balsam peruwiański, olejek eteryczny rumiankowy, etylu

parahydroksybenzoesan i bronopol. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego) oraz miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować

się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Hemoroidal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę.

Przed aplikacją leku nakręcić na końcówkę tuby kaniulę.

Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu leku.

Podanie doodbytnicze.

Dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć żel na chore

miejsce lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g (pasmo żelu o długości ok. 2 cm), 2 - 3 razy dziennie,

aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując żel raz na dobę. Lek

należy stosować do ustąpienia objawów.

Jeżeli po 7 dniach stosowania leku nie ma poprawy lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości

związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemoroidal

Brak danych.

Pominięcie zastosowania leku Hemoroidal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hemoroidal

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych żelu Hemoroidal. Użycie

miejscowe leków z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych

składników produktu jak np. olejek eteryczny rumiankowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hemoroidal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hemoroidal

Substancjami czynnymi leku są

• - wyciąg suchy z kory kasztanowca – 1 g żelu zawiera 50 mg suchego wyciągu z Aesculus

hippocastanum L., cortex, kora (40-90:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90% (v/v)

• - lidokainy chlorowodorek jednowodny ( Lidocaini hydrochloridum monohydratum ) – 5 mg/g.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: saponina (z Quillaja ), olejek eteryczny rumiankowy,

balsam peruwiański, karbomer, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksybenzoesan

E214, bronopol.

Jak wygląda lek Hemoroidal i co zawiera opakowanie

Lek Hemoroidal jest w postaci żelu doodbytniczego.

Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, z membraną wykonaną z aluminium,

zamykana zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58

Data ostatniej aktualizacji ulotki: …/2021