Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas (Hemkortin-HC)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hemkortin-HC

5 mg + 5 mg, maść

Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według −

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. −

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy −

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować −

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Hemkortin-HC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemkortin-HC
• 3. Jak stosować Hemkortin-HC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Hemkortin-HC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Hemkortin-HC i w jakim celu się go stosuje

Maść Hemkortin-HC zawiera hydrokortyzon, który działa przeciwzapalnie i siarczan cynku działający

ściągająco. Lek zmniejsza obrzęk i stan zapalny odbytu, hamuje krwawienia i działa

przeciwświądowo.

Maść Hemkortin-HC jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych,

przewlekłych i ostrych stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Może być

stosowana w leczeniu przed- i pooperacyjnym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemkortin-HC

Kiedy nie stosować leku Hemkortin-HC:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników •

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie •

grzybicze lub wirusowe lub zakrzepicę żylną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemkortin-HC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Hemkortin-HC

powinien omówić to z lekarzem.

Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Hemkortin-HC, jeśli:

występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas •

stosować odpowiednie leczenie przyczynowe;

1 jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego – nie należy wówczas stosować tego •

leku;

wystąpią u niego objawy podrażnienia – należy wówczas zaprzestać stosowania tego leku; •

stosuje lek długotrwale – z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić •

zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;

wystąpi u niego krwawienie z odbytu – należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza; •

wcześniej stosował hydrokortyzon – należy powiedzieć o tym lekarzowi. •

U pacjenta nastąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z •

lekarzem.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Hemkortin-HC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są

bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Hemkortin-HC z

którymkolwiek z niżej wymienionych leków.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody • żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z

hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów

razem z kwasem acetylosalicylowym.

Fenytoina ‒ działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego • metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych

enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie

dawki kortykosteroidów.

Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie • szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po

szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Hemkortinu-HC i lekarz może chcieć uważnie monitorować • stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją

niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia,

wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego

wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem

hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Hemkortin-HC u kobiet w ciąży może być zastosowany tylko w razie bezwzględnej konieczności

zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.

2 Leku Hemkortin-HC nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na

niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

• 3. Jak stosować Hemkortin-HC

Hemkortin-HC należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dorosłych za pomocą aplikatora nakładać niewielką ilość maści do odbytu i na zewnątrz, rano i

wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować przez trzy do czterech dni, do ustąpienia stanu

zapalnego.

Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemkortin-HC

Nie notowano przypadków zatrucia.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane

ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku .

• 5. Jak przechowywać lek Hemkortin-HC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 15-30°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

(EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hemkortin-HC

Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu i siarczan cynku.

1 g maści zawiera:

substancje czynne:

5 mg octanu hydrokortyzonu

5 mg jednowodnego siarczanu cynku

3 substancje pomocnicze:

parafina ciekła,

wazelina

Jak wygląda lek Hemkortin-HC i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa zawierające 15 g lub 30 g maści umieszczone wraz z aplikatorem w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j. , ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa

tel. 22 636 23 79

Wytwórca

Beltapharm S.p.A., Via Stelvio 66, 20095 Cusano MIL (MI), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4