Clomethiazolum (Heminevrin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Heminevrin, 300 mg, kapsułki

Clomethiazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin

3. Jak przyjmować lek Heminevrin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Heminevrin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje 1.

Klometiazol, substancja czynna leku Heminevrin, jest krótko działającym lekiem nasennym

i uspokajającym, wykazującym również działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie).

Stosowany jest w leczeniu:

delirium tremens (majaczenia alkoholowego), •

ostrych stanów abstynencji poalkoholowej, •

stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku, •

zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku. •

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin

Kiedy nie stosować leku Heminevrin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dotyczy to szczególnie

- pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,

- pacjentów z zespołem bezdechu sennego,

- stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym

benzodiazepiny,

- pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ

działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej,

- pacjentów w podeszłym wieku,

- pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek,

- pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie. Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania

objawom odstawienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzież.

Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

i (lub) wątroby.

Lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Heminevrin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm

klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin.

Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje

wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.

Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki)

powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków

może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu

nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności

serca.

Heminevrin z alkoholem

Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają

ryzyko dla płodu.

Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków

uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na

mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko

wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza

sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin. Lek Heminevrin zawiera sorbitol

Lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Heminevrin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani dzielić.

Zalecana dawka

Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku

1 kapsułka trzy razy na dobę.

Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi

wczesnoporanna senność.

Dorośli

Ostre stany abstynencji poalkoholowej.

Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być

leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny

będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie,

zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być

uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali

głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie

nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po

kilku godzinach.

Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.

Leczenie delirium tremens.

W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego.

Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2

godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do

zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej

niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować

pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego

wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji

leżącej na plecach.

Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów

abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w

ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heminevrin

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie

śliny, i zwężenie źrenic. Mogą wystąpić także inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją), majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki,

niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych,

hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności

serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniżenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa.

Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.

Pominięcie przyjęcia leku Heminevrin

Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka leku, należy zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniej

ustalonym dawkowaniem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heminevrin

Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku Heminevrin opisywano objawy odstawienia, takie

jak drgawki, drżenia i psychozy.

Nagłe przerwanie długotrwałego stosowania leków nasennych może niekiedy prowadzić do zaburzeń

snu trwających kilka nocy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• - podrażnienie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek.

W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

• - bóle głowy
• - niestrawność, nudności, biegunka
• - świąd, wysypka, pokrzywka
• - przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
• - wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• - wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości
• - niskie ciśnienie krwi
• - pęcherze na skórze
• - żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych

pacjentów)

• - reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym

wieku

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• - objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy organiczne
• - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może

wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone

W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją

lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane

od objawów choroby podstawowej. W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Heminevrin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heminevrin

• - Substancją czynną leku jest klometiazol. Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu (co

odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu).

- Pozostałe składniki leku to: Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe), żelatyna, glicerol

85%, Karion 83 70% (mannitol, sorbitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia), tytanu dwutlenek

(E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).

Jak wygląda lek Heminevrin i co zawiera opakowanie

Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych.

Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

Ziegelhof 24,

17489 Greifswald, Niemcy

Wytwórca

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

Ziegelhof 23-24,

17489 Greifswald, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Komtur Polska Sp. z o.o.

phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: