Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum (Help4Skin SEPTI-SPRAY)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy -

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY 2.

Jak stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Help4Skin SEPTI-SPRAY 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i w jakim celu się go stosuje

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY jest roztworem antyseptycznym (dezynfekującym)

przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Stosuje się go w wielokrotnym, krótkotrwałym leczeniu antyseptycznym w celu zniszczenia

bakterii i grzybów w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed zabiegami

chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, a także przed cewnikowaniem pęcherza

moczowego.

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się w wielokrotnym, krótkotrwałym leczeniu

antyseptycznym ran.

Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować nie dłużej niż 14 dni.

Stosowanie bez zalecenia lekarza

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY można stosować bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem do odkażania powierzchownych ran u dorosłych, młodzieży i dzieci (takich

jak otarcia, zadrapania, drobne skaleczenia, oparzenia i ukąszenia owadów).

Stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza

Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne oparzeń i większych ran, antyseptyczne

płukanie pochwy i szyjki macicy, dezynfekcja żołędzi prącia.

Stosowanie przez lekarza

Leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed

zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, a także

przed cewnikowaniem pęcherza moczowego oraz wielokrotne, krótkotrwałe leczenie

antyseptyczne ran.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY

Kiedy nie stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY:

jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub -

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. -

Stosowanie przez lekarzy:

- Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować podczas zabiegów chirurgicznych do

płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego.

- Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy nakładać na błonę bębenkową ucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Help4Skin SEPTI-SPRAY należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy unikać przedostania się leku Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku

przypadkowego wstrzyknięcia.

Nie należy wdychać leku podczas jego rozpylania.

W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy nakładać na tkankę pod ciśnieniem. Należy

zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego

drenażu). Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania

powierzchniowego.

Nie należy stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka. W razie przypadkowego kontaktu

z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY można stosować z bandażem okluzyjnym.

Kontakt leku z innymi środkami myjącymi i czyszczącymi może negatywnie wpłynąć na jego

skuteczność.

Dzieci i młodzież

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza

u wcześniaków. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy

usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne

(dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z ciałem

pacjenta).

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane

są bez recepty.

Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie

ze środkami antyseptycznymi (związkami o działaniu dezynfekcyjnym) na bazie kompleksu jodu

z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia

skóry o barwie brązowej do fioletowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Aktualne doświadczenia ze stosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w czasie ciąży u kobiet

nie wskazują na żadne szkodliwe skutki. W celu zachowania ostrożności nie należy stosować leku

Help4Skin SEPTI-SPRAY przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Od czwartego miesiąca ciąży lek

2 można stosować w razie konieczności.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w okresie karmienia piersią.

Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w obrębie piersi u kobiet karmiących.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. Jak stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się stosowanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w postaci nierozcieńczonej. Należy

stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY natychmiast po odniesieniu urazu lub w przypadku

wystąpienia pierwszych oznak stanu zapalnego, aby uzyskać najlepszy wynik leczenia.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, w celu leczenia ran i urazów stosować Help4Skin SEPTI-SPRAY na

zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez maksymalnie 14 dni.

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza

mechanicznego, tak aby cała leczona powierzchnia została dokładnie zwilżona.

Zwykle w przypadku drobnych urazów nie jest konieczne przykrycie ich opatrunkiem ani plastrem.

Niemniej jednak, aby zapobiec dalszemu zakażeniu rany w przyszłości, zaleca się zabezpieczyć

ranę bandażem.

Należy pamiętać, że pełne działanie leku będzie widoczne dopiero po 1-2 minutach od aplikacji,

dlatego należy zachować ten czas przed wykonaniem jakichkolwiek innych zabiegów.

Maksymalne działanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY występuje w ciągu 2 godzin od jego

zastosowania.

W przypadku, gdy rana nie zagoi się prawidłowo, pojawią się objawy stanu zapalnego

(zaczerwienienie, pieczenie, obrzęk w miejscu zastosowania) lub inne powikłania w trakcie

gojenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować leku dłużej niż 14 dni

bez konsultacji z lekarzem.

Dotychczas istnieje tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku długotrwale przez

maksymalne 14 dni, dlatego lek Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować dłużej niż przez

ten okres.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Help4Skin SEPTI-SPRAY

Brak danych dotyczących przedawkowania. W przypadku stosowania leku zgodnie

z instrukcją, przedawkowanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY jest mało prawdopodobne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol

zaobserwowano następujące działania niepożądane:

3 Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

Pieczenie, zaczerwienienie, świąd lub odczuwanie ciepła w miejscu podania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Kontaktowe reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Help4Skin SEPTI-SPRAY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu Help4Skin SEPTI-SPRAY należy zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie

później niż po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Help4Skin SEPTI-SPRAY

Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. -

1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.

- Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina, roztwór 38%, sodu glukonian, glicerol

85%, sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i co zawiera opakowanie

Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór w białej butelce z HDPE z pompką

rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml lub 250 ml leku, w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 50 ml lub 250 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

4 Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

PROFARMA-PRODUKT, s. r. o.

Liberecka 801/20

466 01 Jablonec nad Nysą

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Octicide

Węgry Octicide

Rumunia Octicide

Estonia Octicide

Słowacja Octicide

Polska Help4Skin SEPTI-SPRAY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

5