Hederae helicis folii extractum siccum (Hederasal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hederasal

Hederae helicis folii extractum siccum

26,6 mg/5 ml, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Hederasal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal
• 3. Jak stosować lek Hederasal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hederasal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Hederasal i w jakim celu się go stosuje

Syrop Hederasal zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu ( Hederae helicis folii extractum

siccum ), który działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Zmniejsza

częstotliwość oraz bolesność ataków kaszlu. Rozrzedza zalegającą w gardle, krtani

i oskrzelach gęstą wydzielinę. Ułatwia odkrztuszanie, łagodzi odruch kaszlowy, nie blokuje

odruchów kaszlu.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w przypadku produktywnego

kaszlu (kaszlu mokrego z utrudnionym odkrztuszaniem zalegającej, gęstej wydzieliny).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal

Kiedy nie stosować leku Hederasal:

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych -

Araliaceae lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).

• - Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas

stosowania leków o działaniu sekretolitycznym (wykrztuśnym) nie należy stosować leku u

dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hederasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez

lekarza przed zastosowaniem leczenia.

1 Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak

kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową

żołądka.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu.

Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby

chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (5 ml odpowiada 6,2 g) syropu zawiera 3,36 g D-

sorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE).

Lek Hederasal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Wpływ na płodność

Nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające wyciągi z liści bluszczu wpływają

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Hederasal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.

Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą.

2 Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od

herbaty.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po

1 łyżeczce od herbaty.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederasal

Zalecanych dawek nie należy przekraczać, gdyż mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka

i pobudzenie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia objawów niepożądanych

należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Hederasal

Kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Hederasal

Przerwanie leczenia syropem Hederasal może spowodować nasilenie trudności

w odkrztuszaniu zalegającej gęstej wydzieliny w gardle, krtani i oskrzelach.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) -

częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

nr tel.: +48 22 49-21-301

nr faksu: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Przechowywanie leku Hederasal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hederasal

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia bluszczu ( Hederae helicis folii extractum

siccum).

100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helicis L.

folium (liść bluszczu), (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% ( m/m ).

Substancje pomocnicze: potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy,

sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hederasal i co zawiera opakowanie

Lek Hederasal jest to syrop barwy herbacianej z dopuszczalną lekką opalizacją lub

zmętnieniem.

Opakowanie

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona w

tekturowym pudełku z ulotką i miarką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

4