Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum (Havrix Adult)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki.

− Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę

otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży w wieku

od 16 lat, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult
• 3. Jak stosować szczepionkę Havrix Adult
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Do czego jest stosowana szczepionka Havrix Adult

Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

(WZW A) u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu A (HAV).

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A:

‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).

‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą,

pokarmem i napojami.

‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować

gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej,

ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie

wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w

rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix Adult:

‐ Havrix Adult pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko

wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą.

‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix Adult może nie chronić w pełni

wszystkich zaszczepionych osób.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult

1 Kiedy nie stosować szczepionki Havrix Adult

‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd,

‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu,

obrzęk twarzy lub języka.

Nie należy podawać leku Havrix Adult, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W

razie wątpliwości przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy porozmawiać z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy omówić to z lekarzem jeśli:

‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku

szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinna być

przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi,

‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz

zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek,

‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku

z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło

omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Szczepionka Havrix Adult a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio

otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Havrix Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz

immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Havrix Adult zawiera fenyloalaninę, sód i potas

Ta szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce.

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w

której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni

sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu

na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu i potasu“.

• 3. Jak stosować szczepionkę Havrix Adult

Jak jest podawana szczepionka Havrix Adult

2 ‐ Havrix Adult podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle w górną część ramienia.

‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi

szczepionka Havrix Adult w drodze wyjątku może być podana podskórnie.

Dawkowanie

‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix Adult (1 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z

lekarzem lub pielęgniarką.

‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po

pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia

długotrwałej ochrony.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix Adult

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce

lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka

przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne

do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w sekcji 4).

Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix Adult nie została przyjęta w wyznaczonym terminie

Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

‐ reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą

swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub

połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych

należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas badań klinicznych Havrix Adult wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

- ból głowy

- ból i zaczerwienienie w miejscu podania

- zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

- zmniejszenie apetytu

- nudności (mdłości)

- wymioty

- biegunka

- ogólne złe samopoczucie

- gorączka ≥ 37,5ºC

- obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

- zakażenie górnych dróg oddechowych

3 - zatkany nos lub katar

- zawroty głowy

- bóle mięśni, sztywność mięśni, niespowodowana ćwiczeniami

- objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż w przypadku 1 na 1000 dawek szczepionki):

- zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk

- mrowienie

- swędzenie

- dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix Adult do

obrotu:

‐ drgawki

‐ zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych

‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu

‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na

twarzy i reszcie ciała

‐ ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 ° C – 8 ° C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Havrix Adult

- Substancją czynną szczepionki Havrix Adult jest:

4 Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) 1,2 nie mniej niż 1440 jednostek ELISA

1 namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5

2 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al 3+

- Pozostałe składniki to: polisorbat 20, aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu

wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Havrix Adult i co zawiera opakowanie

Havrix Adult jest lekko nieprzejrzystą, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce.

Dostępne opakowania:

1 fiolka po 1 ml w tekturowym pudełku

1 ampułko-strzykawka z igłą po 1 ml w tekturowym pudełku

1 ampułko-strzykawka po 1 ml z igłą dołączoną do opakowania w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. +48 (22) 576-90-00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Dania, Estonia,

HAVRIX

Finlandia, Grecja, Islandia, Włochy

Norwegia, Szwecja Havrix

Austria, Belgia, Węgry, Luksemburg, HAVRIX 1440

Holandia

Niemcy Havrix 1440

Bułgaria ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за

възрастни)

Cypr HAVRIX 1440 IU

Francja HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

Irlandia, Malta

HAVRIX MONODOSE

Łotwa HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml

suspensija injekcijām

Litwa Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija

Polska

HAVRIX ADULT

Portugalia HAVRIX 1440 ADULTO

Rumunia HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă

Republika Słowacka HAVRIX 1440 Dosis adulta

Słowenia HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje

5 za odrasle

Hiszpania HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa

precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad

i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem

ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko

nieprzejrzystej, białej zawiesiny.

W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian w wyglądzie szczepionki nie należy jej podawać.

6 Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Adapter typu Luer

Lock

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej

w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Tłok

Korpus

Nasadka

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie

Nasadka igły nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA)

i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się

stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

7