Benzydamini hydrochloridum (Hascosept Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hascosept Forte

3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hascosept Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Forte

3. Jak stosować lek Hascosept Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hascosept Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hascosept Forte i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek benzydaminy, który działa przeciwzapalnie i

przeciwbólowo. Hascosept Forte stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i

gardła, tj.:

- w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych,

- w zapaleniu krtani,

- w zapaleniu błon śluzowych po radioterapii,

- w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Forte 2.

Kiedy nie stosować leku Hascosept Forte

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję

alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie

postępowanie.

1/4 Lek Hascosept Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania leku Hascosept Forte z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań dotyczących wpływu leku Hascosept Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Hascosept Forte zawiera etanol 96%

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.

Jak stosować lek Hascosept Forte 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania

prawidłowego rozpylania.

Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie

ustnej, skierować jego wylot w stronę miejsca zmienionego zapalnie i mocno nacisnąć przycisk.

Dawkowanie

Dorośli: stosować 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki (jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu).

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien

zadecydować lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascosept Forte

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia leku należy

natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania

jest minimalne.

Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Forte nie

stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości

leku Hascosept Forte mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, zaburzenia

koordynacji ruchowej, gorączka, przyspieszenie czynności serca i ewentualne zahamowanie czynności

ośrodka oddechowego.

Pominięcie zastosowania leku Hascosept Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2/4 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• • uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej,
• • suchość w jamie ustnej,
• • nudności oraz wymioty,
• • reakcje nadwrażliwości,
• • reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• • zaburzenia czucia, drętwienie,
• • zawroty głowy, bóle głowy,
• • wysypka.

Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu,

ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub

wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być

potencjalnie zagrażające życiu.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają

dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym

ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hascosept Forte 5.

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25˚C.

Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do stosowania przez 1 rok, jeśli jest przechowywany w

temperaturze poniżej 25˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3/4 Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Hascosept Forte

− Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg

benzydaminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: aromat miętowy (AR0960), glicerol (E 422), etanol 96%, sacharyna

sodowa (E 954), makrogologlicerolu rycynooleinian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hascosept Forte i co zawiera opakowanie

Hascosept Forte to roztwór bezbarwny o charakterystycznym miętowym zapachu.

Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu (HDPE) z pompką rozpylającą i aplikatorem) zawiera

30 ml roztworu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4