Benzydamini hydrochloridum (Hascosept Dental)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HASCOSEPT DENTAL

1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się -

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Hascosept Dental i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Dental
• 3. Jak stosować lek Hascosept Dental
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hascosept Dental
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Hascosept Dental i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest chlorowodorek benzydaminy, który działa przeciwzapalnie i

przeciwbólowo. Hascosept Dental stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawów związanych ze:

 stanem zapalnym jamy ustnej w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych (aftozy przewlekłe i

nawrotowe, choroby przyzębia, parodontoza, obrzęk, ból, zaczerwienienie),

 stanem zapalnym błon śluzowych po radioterapii,

 stanami po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Dental

Kiedy nie stosować leku Hascosept Dental:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję

alergiczną. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie

postępowanie.

Inne leki i Hascosept Dental

1/4 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania leku Hascosept Dental z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań dotyczących wpływu leku Hascosept Dental na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Hascosept Dental zawiera metylu parahydroksybenzoesan.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Hascosept Dental zawiera etanol 96%.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.

• 3. Jak stosować lek Hascosept Dental

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania

prawidłowego rozpylania.

Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie

ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.

Dawkowanie

Stosować 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat : 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę.

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat : 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli : od 4 do 8 dawek leku, od 2 do 6 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien

zadecydować lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascosept Dental

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia leku należy

natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który zleci odpowiednie postępowanie.

Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania

jest minimalne.

Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Dental nie

stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości

leku Hascosept Dental, mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja

2/4 (zaburzenia czynności ruchowej), gorączka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca) i ewentualne

zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.

Pominięcie zastosowania leku Hascosept Dental

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

•  uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej,
•  suchość w jamie ustnej,
•  nudności oraz wymioty,
•  reakcje nadwrażliwości,
•  reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
•  zaburzenia czucia, drętwienie,
•  zawroty głowy, bóle głowy,
•  wysypka.

Ciężki reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból

lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub

wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być

potencjalnie zagrażające życiu.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają

dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym

ogólnoustrojowe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 5. Jak przechowywać lek Hascosept Dental

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do stosowania przez 1 rok, jeśli jest przechowywany w

temperaturze poniżej 25˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3/4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascosept Dental

 Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.

 Pozostałe składniki to: błękit patentowy V (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy

(AR0960), glicerol (E 422), etanol 96%, sacharyna (E 954), sodu wodorowęglan, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 20, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hascosept Dental i co zawiera opakowanie

Hascosept Dental to roztwór barwy intensywnie zielonej o charakterystycznym miętowym zapachu.

Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu (HDPE) z pompką rozpylającą i aplikatorem) zawiera

30 ml roztworu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku:

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2016 r.

4/4