Haloperidolum (Haloperidol WZF)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Haloperidolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haloperidol WZF

3. Jak stosować lek Haloperidol WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Haloperidol WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol WZF.

Lek Haloperidol WZF zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych

lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol WZF stosowany jest u dorosłych w chorobach, które wpływają na sposób myślenia,

odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia oraz choroba

afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą spowodować, że pacjent:

• • Czuje się zagubiony (majaczenie)
• • Widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• • Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• • Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• • Odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny
• • Ogarnia go agresja, wrogość lub skłonność do przemocy.

Lek Haloperidol WZF stosowany jest również u dorosłych:

• • w leczeniu niekontrolowanych ruchów w chorobie Huntingtona.
• • w zapobieganiu oraz w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Haloperidol WZF może być stosowany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z innym lekiem.

Stosowany jest czasami, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, powodują nieakceptowalne

działania niepożądane, lub nie mogą być przyjmowane drogą doustną.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haloperidol WZF

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF:

• • Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• • Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się

nienaturalnie powolne.

• • Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
• • Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego.
• • Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
• • Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne

zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu).

• • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego.
• • Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
• • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol WZF

a inne leki”, podpunkt: „Nie należy stosować leku Haloperidol WZF”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku.

W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol WZF należy poradzić się lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane

Lek Haloperidol WZF może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub

kończyn oraz ciężkie działanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również

powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol WZF, gdyż może

wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane.”

w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono

nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku,

a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol WZF powinien poradzić się

lekarza.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:

• • Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce.
• • Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej

na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.

• • Niskie stężenie potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje,

jakie leczenie zastosować.

• • Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu

niż inni pacjenci.

• • Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki.
• • Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• • Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany

wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).

• • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiej

rodziny pacjenta.

• • Depresja, lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji.

Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku

Haloperidol WZF.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem

leku Haloperidol WZF powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

2 Badania kontrolne

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może

zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności

serca.

Badanie krwi

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może

zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie

przeprowadzono badań leku w tych grupach pacjentów.

Lek Haloperidol WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków,

stosowane w leczeniu:

• • zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,

chinidyna, sotalol)

• • depresji (takie jak cytalopram i escytalopram)
• • psychoz (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,

promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)

• • zakażeń bakteryjnych (takie jak azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,

moksyfloksacyna oraz telitromycyna)

• • zakażeń grzybiczych (takie jak pentamidyna)
• • malarii (takie jak halofantryna)
• • nudności i wymiotów (takie jak dolasetron)
• • nowotworów (takie jak toremifen i wandetanib).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub

niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od

leków).

Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie

stosować leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz

punkt „Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF”).

W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol WZF może być konieczne

uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać

przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:

• • gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
• • splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności.

Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol WZF lub mogą nasilać

zaburzenia dotyczące serca.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak:

• • alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe)
• • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca

zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)

• • bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
• • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• • ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych)
• • itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• • ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)

3

• • indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru

odporności - HIV)

• • chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• • werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu

obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjent przyjmuje

którykolwiek z wymienionych leków.

Lek Haloperidol WZF może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki:

• • uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
• • stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe)
• • stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• • obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
• • stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
• • stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki

pobudzające)

• • stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• • rozrzedzające krew (fenindion).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zażyciem leku Haloperidol WZF.

Haloperidol WZF i alkohol

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF może wywołać senność i trudności

z koncentracją. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć

lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol WZF oraz ile alkoholu pacjent

spożywa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol WZF, jeżeli

pacjentka jest w ciąży.

U noworodków matek, które stosowały lek Haloperidol WZF podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży

(ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:

• • drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
• • nadmierna senność lub pobudzenie
• • problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.

Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek

Haloperidol WZF w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy

skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza

rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka

kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści

z karmienia piersią podczas stosowania leku Haloperidol WZF.

Wpływ na płodność - Haloperidol WZF może zwiększać stężenie hormonu zwanego prolaktyną,

który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma

jakiekolwiek wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Haloperidol WZF może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi

i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności mogą zaburzać czujność,

szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów,

4 używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem

prowadzącym.

3. Jak stosować lek Haloperidol WZF

Jaka ilość leku będzie podawana

Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką ilość leku Haloperidol WZF pacjent potrzebuje i jak długo. Może

upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku. Zazwyczaj na początku leczenia

lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta.

Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:

• • wieku pacjenta;
• • choroby, na którą pacjent jest leczony;
• • występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
• • innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli

• • Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 1 do 5 mg.
• • Pacjent może otrzymać dawki dodatkowe, zazwyczaj w odstępach od 1 do 4 godzin.
• • Pacjent nie otrzyma więcej niż 20 mg leku na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

• • Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od połowy najmniejszej dawki zalecanej

dorosłym.

• • Dawka będzie następnie zwiększana, dopóki lekarz nie ustali najbardziej odpowiedniej dawki dla

pacjenta.

• • Pacjent nie będzie otrzymywał dawki całkowitej większej niż 5 mg na dobę, chyba że lekarz

zdecyduje o potrzebie większej dawki.

Jak będzie podawany lek Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przeznaczony jest do

stosowania domięśniowego i podawany jest w postaci wstrzyknięcia w mięsień.

Pominięcie zastosowania lub zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol WZF

Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego pominięcie dawki lub

przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek obaw, należy poradzić się lekarza

lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF będzie odstawiany stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłe

przerwanie leczenia może spowodować takie skutki jak:

• • nudności i wymioty;
• • trudności z zasypianiem.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.

W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy

natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

5 Problemy z sercem:

• • nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę

przytomności

• • nietypowo szybkie bicie serca
• • dodatkowe uderzenia serca.

Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF (mogą

wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych

zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki

przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym” . Objawy to wysoka gorączka,

bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje

rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:

• • ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• • uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• • spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• • drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
• • niemożność wykonania ruchu
• • brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.

Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić

u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może

otrzymać dodatkowe leki.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:

• • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• • trudności w połykaniu lub oddychaniu
• • swędzącą wysypkę.

Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może

wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich

występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich

w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić

bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych

działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• • Uczucie pobudzenia
• • Trudności z zasypianiem
• • Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• • Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe

(urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)

• • Depresja
• • Nienaturalne napięcie mięśniowe

6

• • Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej

na stojącą.

• • Uczucie senności
• • Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• • Niskie ciśnienie krwi
• • Nudności, wymioty
• • Zaparcia
• • Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• • Wysypka skórna
• • Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• • Zaburzenia erekcji (impotencja)
• • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• • Zmiany wyników prób wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• • Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie

z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające

w krzepnięciu krwi)

• • Uczucie splątania
• • Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• • Drgawki
• • Sztywność mięśni i stawów
• • Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie

głowy na jedną stronę

• • Problemy z chodzeniem
• • Duszności
• • Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu

(żółtaczka)

• • Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• • Świąd
• • Nadmierne pocenie się
• • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne

miesiączki

• • Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• • Ból lub tkliwość piersi
• • Wysoka temperatura ciała
• • Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• • Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• • Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• • Trudności lub niemożność otwarcia ust
• • Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• • Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania

hormonu antydiuretycznego)

• • Małe stężenie cukru we krwi
• • Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności

w mówieniu i oddychaniu.

• • Nagła niewydolność wątroby
• • Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• • Złuszczająca się skóra
• • Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych

lub fioletowych guzków

• • Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)

7

• • Utrzymująca się i bolesna erekcja
• • Powiększenie piersi u mężczyzn
• • Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Haloperidol WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haloperidol WZF

- Substancją czynną leku jest haloperydol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg haloperydolu.

- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Haloperidol WZF i co zawiera opakowanie

Haloperidol WZF roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Opakowanie zawiera 10 ampułek o pojemności 1 ml ze szkła bezbarwnego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

8 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.

Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się

poniżej niej punktu nacięcia.

• - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -

patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się

powyżej kolorowej kropki.

• - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed

użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi

przepisami.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

9 Rysunek 3.

10