Wyciągi alergenowe do testów skórnych Prick'a (HAL Allergy Prick Test)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HAL Allergy Prick Test

Roztwór do skórnych prób punktowych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test

3. Jak stosować HAL Allergy Prick Test

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje

Lek Hal Allergy Prick Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w celu

ustalenia na jakie substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) pacjent jest uczulony. Hal

Allergy Prick Test zawiera alergeny takie jak pyłki traw, pyłki drzew, pyłki chwastów, roztocza,

grzyby pleśniowe, naskórek zwierząt i alergeny pokarmowe. Krople roztworu alergenu są nanoszone

na skórę, po czym skóra jest nakłuwana. U pacjentów alergicznych wywołuje to zaczerwienienie i

opuchliznę. W celu prawidłowej oceny, czy występuje uczulenie, przeprowadza się testy punktowe

przy użyciu Pozytywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test, jak również Negatywnej Kontroli do Hal

Allergy Prick Test. Kontrola pozytywna powinna wywołać reakcję skórną, a kontrola negatywna

zazwyczaj nie wywołuje reakcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test

Kiedy nie stosować Hal Allergy Prick Test

- Jeśli pacjent cierpi na poważne schorzenia upośledzające stan ogólny.

- Jeśli skóra po stronie poddawanej testowi jest uszkodzona.

- Jeśli występują ciężkie, ostre objawy alergii.

- Kiedy pacjent leczony jest lekami immunosupresyjnymi.

- Kiedy pacjent leczony jest lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.

- U dzieci w wieku poniżej 5 lat.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po przeprowadzeniu testów nie należy pocierać ani drapać miejsc testowanych.

Przed rozpoczęciem stosowania HAL Allergy Prick Test należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Dzieci

HAL Allergy Prick Test nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

HAL Allergy Prick Test a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje objawowe leki przeciwalergiczne, takie jak leki

przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy. Po konsultacji z

lekarzem pacjent nie powinien przyjmować tych leków w ciągu 48 godzin przed przeprowadzeniem

tesu śródskórnego. Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje długodziałające leki

przeciwhistaminowe, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na wynik testu do 8 tygodni po ich ostatnim

przyjęciu. Pacjent może kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych i kortykosteroidów

niskodawkowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki

te mogą utrudniać leczenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Można przeprowadzać testy punktowe w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie stwierdzono wpływu stosowania HAL Allergy Prick Tests na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Hal Allergy Prick Test.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Testy przeprowadza się na skórze na wewnętrznej części przedramienia lub na plecach. Specjalne

przygotowanie skóry nie jest konieczne. Jeśli powierzchnia skóry zostanie oczyszczona wodą,

alkoholem itp., konieczne jest odczekanie 2 minut przed przeprowadzeniem testu.

Zazwyczaj testuje się kilka roztworów alergenu za jednym razem, wraz z kontrolą pozytywną

(histamina) i kontrolą negatywną (rozcieńczalnik).

Za pomocą pipety kropla każdego z roztworów testowych jest nanoszona oddzielnie na punkty na

skórze, które wcześniej zostały odpowiednio oznaczone. Odległość między punktami powinna

wynosić co najmniej 4 centymetry.

Nakłucie skóry przeprowadza się za pomocą sterylnej igły lub lancetu przez kroplę roztworu

testowego. Dla każdego roztworu używa się nowej igły lub lancetu.

Wynik odczytywany jest po około 15 do 20 minutach. Reakcja pozytywna polega na pojawieniu się na skórze bąbla otoczonego czerwoną obwódką. Reakcję

pozytywną stwierdza się w zależności od reakcji skórnej na dwa roztwory kontrolne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane Klasyfikacja układów Częstość

i narządów występowania

Rzadko (u 1 do 10 Zaburzenia układu Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami

immunologicznego pacjentów na 10 000) poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są:

uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i

w gardle, a w szczególności na dłoniach i

podeszwach stóp).

Bardzo rzadko (rzadziej Obrzęk Quinckego. Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej niż u 1 na 10 000)

Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych

Rzadko (u 1 do 10 nosa, pokrzywka, obrzęk wokół miejsca ukłucia

pacjentów na 10 000) o średnicy przekraczającej 12 cm.

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast

oddechowego, klatki lub po kilku godzinach od zastosowania testów

piersiowej i punktowych), obrzęk krtani.

śródpiersia

Zaburzenia ogólne i Bardzo rzadko (rzadziej Uczucie zmęczenia.

stany w miejscu niż u 1 na 10 000)

podania Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych

Rzadko (u 1 do 10 dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu,

pacjentów na 10 000) katar, kaszel) lub egzema atopowa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.:

+48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HAL Allergy Prick Test

Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach

Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).

Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek

Pozostałe składniki to:

Wyciągi alergenowe: kwas aminokapronowy; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan

dwuwodny; albumina ludzka; fenol, glicerol; woda do wstrzykiwań.

Kontrola dodatnia: sodu chlorek; sodu wodorowęglan; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.

Kontrola ujemna: disodu fosforan dwuwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; kwas

aminokapronowy; albumina ludzka; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek HAL Allergy Prick Test i co zawiera opakowanie

Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z

roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z

polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką

lub

fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej

zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do

opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie

zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.

Opakowania mogą występować zamiennie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

Leiden Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Hal Allergy Sp. z o. o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel: 0-22 858 16 14

Fax: 0-22 858 16 15

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Załącznik nr 1

Hal Allergy Prick Test

WYKAZ ALERGENÓW

Alergeny pojedyncze

Kod Rodzaj alergenu Stężenie/Aktywność

Alergeny pochodzenia zwierzęcego

15-02 Kot 10 000 AU/ml

15-01 Pies 10 000 AU/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża

07-08 Żyto zwyczajne Secale cereale 10 000 AU/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa

11-02 Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 10 000 AU/ml

11-01 Leszczyna pospolita Corylus avellana 10 000 AU/ml

11-04 Olsza Alnus glutinosa 10 000 AU/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty

09-01 Bylica pospolita Artemisia vulgaris 10 000 AU/ml

Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza

02-00 Derm. Pteronyssinus 10 000 AU/ml 02-01 Derm. Farinae

Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie

20-01 5 000 AU/ml Alternaria alternata (tenis) Mieszanki wyciągów alergenowych

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw

Kłosówka wełnista Holcus lanatus

Kostrzewa czerwona Festuca rubra

Kupkówka pospolita Dactylis glomerata

Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera

Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius 07-30 10 000 AU/ml Tomka wonna Anthoxanthum odoratum

Tymotka łąkowa Phleum pratense

Wiechlina łąkowa Poa pratensis

Życica trwała Lolium perenne

Żyto zwyczajne Secale cereale

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew

Drzewa wiosenne I

Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 11-30 10 000 AU/ml Leszczyna pospolita Corylus avellana

Olsza Alnus glutinosa