Abirateroni acetas (Grumabix)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GRUMABIX, 250 mg, tabletki powlekane

GRUMABIX, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek GRUMABIX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRUMABIX
• 3. Jak stosować lek GRUMABIX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek GRUMABIX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek GRUMABIX i w jakim celu się go stosuje

Grumabix jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w

leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Grumabix hamuje

wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego -

prostaty.

Gdy lek Grumabix jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest

on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie

prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia

tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia

stężenia potasu we krwi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRUMABIX

Kiedy nie stosować leku Grumabix:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienione w punkcie 6);

• - u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Grumabix stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• - jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• - w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• - jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie

potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

• - jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• - jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• - jeśli pacjent ma duszność;
• - jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• - jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• - jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• - konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• - możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
• - jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń

krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie

nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może

wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie

mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Grumabix nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia

ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Grumabix i

prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Grumabix może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.

Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia

wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Grumabix zostanie przypadkowo połknięty

przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by

pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Grumabix a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Grumabix

może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków

przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może

zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku

Grumabix. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku

Grumabix.

2 Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje leki:

• - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• - mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w

leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich

zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Grumabix z jedzeniem

• - Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Grumabix”).
• - Zażycie leku Grumabix z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Grumabix nie stosuje się u kobiet.

• - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy

muszą dotykać lub posługiwać się lekiem Grumabix.

• - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać

prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

• - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy,

by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Grumabix zawiera laktozę

Grumabix zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Grumabix zawiera sód

- Grumabix 250 mg tabletki powlekane zawiera 5,88 mg sodu (głównego składnika soli

kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki

sodu w diecie u osób dorosłych.

- Grumabix 500 mg tabletki powlekane zawiera 11,76 mg sodu (głównego składnika soli

kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki

sodu w diecie u osób dorosłych.

• 3. Jak stosować lek GRUMABIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na

dobę.

Stosowanie leku

• - Ten lek należy przyjmować doustnie.
• - Leku Grumabix nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
• - Należy przyjąć lek Grumabix co najmniej jedną godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie

godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Grumabix z jedzeniem ”).

3

• - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• - Nie należy rozkruszać tabletek.
• - Lek Grumabix przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

• - Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Grumabix.
• - Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego

prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez

konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Grumabix i

prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grumabix

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Grumabix

• - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Grumabix, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę

następnego dnia.

• - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Grumabix, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden

dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Grumabix

Nie należy przerywać zażywania leku Grumabix lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Grumabix i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• - Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy

niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych

wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie

przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),

złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),

nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

4 Ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące

trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą

wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek

GRUMABIX w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek GRUMABIX
• - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po EXP.

• - Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grumabix

• - Substancją czynną leku jest abirateronu octan.

Grumabix 250 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu.

Grumabix 500 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910 (15 mPas),

sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk (patrz punkt 2,

„Lek Grumabix zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Grumabix i co zawiera opakowanie

• - Lek Grumabix 250 mg występuje w postaci białych lub białawych, owalnych, obustronnie

wypukłych tabletek powlekanych (o długości 16 mm ), z wytłoczonym oznaczeniem „250” na jednej

stronie.

5

• - Lek Grumabix 500 mg występuje w postaci białych lub białawych, owalnych, obustronnie

wypukłych tabletek powlekanych (o długości 21 mm ), z wytłoczonym oznaczeniem „500” na jednej

stronie.

Lek Grumabix 250 mg jest dostępny w blistrach zawierających 120 tabletek powlekanych.

Lek Grumabix 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 60, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami handlowymi:

Bułgaria ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки

ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки

Czechy

GRUMABIX

Dania

GRUMABIX

Francja GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé

ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niemcy

GRUMABIX

Polska

GRUMABIX

Słowacja

GRUMABIX

Węgry GRUMABIX 250 mg filmtabletta

GRUMABIX 500 mg filmtabletta

Włochy

GRUMABIX

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 06.2022

6