Fenofibratum (Grofibrat M)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Grofibrat M, 267 mg, kapsułki twarde

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Grofibrat M i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat M

3. Jak stosować lek Grofibrat M

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Grofibrat M

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Grofibrat M i w jakim celu się go stosuje

Lek Grofibrat M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu

obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.

Lek Grofibrat M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi

sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie

poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat M

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat M

- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na

światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku

przeciwzapalnego - ketoprofenu)

- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka

żółciowego

- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest

spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat M, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych

informacji.

W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku

Grofibrat M.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

- występują schorzenia wątroby lub nerek

- występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)

- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się

skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią

niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania

leku Grofibrat M.

 Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.

 Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować

uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,

jeśli:

- pacjent ma powyżej 70 lat

- występuje choroba nerek

- występuje choroba tarczycy

- pacjent pije duże ilości alkoholu

- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni

- pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazywane statynami takie jak

symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna

- w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów

takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy

się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat M.

Lek Grofibrat M a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:

- leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)

- inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).

Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat M może zwiększyć ryzyko uszkodzenia

mięśni.

- leki z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon)

- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy

się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M.

Grofibrat M z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie

przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

 Nie należy przyjmować leku Grofibrat M i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu

lub planowanej ciąży.

2  Nie należy przyjmować leku Grofibrat M w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem

tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Grofibrat M nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Grofibrat M zawiera laktozę oraz sód .

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się

skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Grofibrat M

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego

terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

 Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.

 Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.

 Kapsułkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat M nie jest zalecany ze względu na brak danych

klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat M u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat M

W razie zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Grofibrat M

 W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.

 Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

3 Przerwanie przyjmowania leku Grofibrat M

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe

samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Grofibrat M równie ważne jest:

 stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu,

 regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań

niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat M i skontaktować się

natychmiast z lekarzem , może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być

objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub

nawet śmierć,

- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki,

- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach

(zatorowość płucna),

- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica

żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może

powodować trudności w oddychaniu,

- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów

wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry

przypominająca ciężkie oparzenie,

- przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Grofibrat M i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

- biegunka,

- bóle brzucha,

- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,

- nudności,

- wymioty,

4 - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach

laboratoryjnych,

- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże

się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż

nie ustalono dotychczas związku przyczynowo- skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- bóle głowy,

- kamica żółciowa,

- zmniejszenie popędu płciowego,

- wysypka, świąd lub pokrzywka,

- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

- utrata włosów,

- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,

- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek

opalających,

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby

białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

- rozpad mięśni,

- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,

- uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Grofibrat M

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grofibrat M

Substancją czynną leku jest 267 mg fenofibratu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon (typ B),

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Skład otoczki żelatynowej: korpus : tytanu dwutlenek (E

171), żelatyna; wieczko : tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony

(E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek Grofibrat M i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci podłużnych kapsułek twardych, rozmiar nr 0, barwy: wieczko – koloru

pomarańczowego, korpus – koloru białego.

Dostępne opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek pakowanych w blistry Aluminium/PVC folia

bezbarwna, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

6