Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorpheniramini maleas (Gripex Noc)

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta

GRIPEX NOC, tabletki powlekane

Produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripex Noc i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Noc

3. Jak stosować lek Gripex Noc

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gripex Noc

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gripex Noc i w jakim celu się go stosuje

Gripex Noc to wieloskładnikowy lek o kompleksowym działaniu przeciwbólowym,

przeciwgorączkowym i przeciwkaszlowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok

przynosowych, udrożnia przewody nosowe i zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej. Łagodne działanie

uspokajające i nasenne chlorfeniraminy ułatwia zasypianie.

Wskazaniem do stosowania leku Gripex Noc jest łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów

grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok

przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Noc

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być

krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Noc:

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

− w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;

− w przypadku wirusowego zapalenia wątroby;

− w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciężkiego nadciśnienia tętniczego) lub

nadciśnienia tętniczego, którego nie można kontrolować za pomocą leków;

− w przypadku ciężkiej ostrej (nagłej) lub przewlekłej (długoterminowej) choroby nerek lub

niewydolności nerek;

− w przypadku niestabilnej choroby wieńcowej;

Strona 1 z 7 − w przypadku choroby alkoholowej;

− w przypadku stosowania inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji) lub

zydowudyny.

Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania niewydolności nerek lub

wątroby, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, astmy, schorzeń płuc i oskrzeli, jaskry, padaczki,

chorób tarczycy, przerostu gruczołu krokowego, cukrzycy, przed przyjęciem leku należy zasięgnąć

porady lekarza. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia

wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną

ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Noc u młodzieży, młodych osób dorosłych

i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale

enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione

w rozdziale „Gripex Noc a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu

CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku

konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu

pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki

dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki

hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania

dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko

zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,

biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu

serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne

ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu

leku Gripex Noc należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej

W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia

leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Zawarta w leku chlorfeniramina wywołuje senność,

dlatego lek Gripex Noc należy przyjmować wyłącznie przed snem.

Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu

w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią

takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc

i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu

wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi

do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek

Gripex Noc może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,

Strona 2 z 7 niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak

koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy

przerwać przyjmowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się

o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Gripex Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,

dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę, a także z fenytoiną, karbamazepiną,

ryfampicyną i fenobarbitalem. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków

obniżających ciśnienie krwi, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków nasennych, leków

przeciwbólowych z grupy opioidów lub leków przeciwdepresyjnych, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Leki hamujące enzym CYP2D6, takie jak:

fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina,

bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie

dekstrometorfanu we krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze

względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy

metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny

krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a

także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Gripex Noc

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8

tabletek na dobę).

Sposób podawania

Podanie doustne

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Noc

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera cztery substancje

czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji

czynnych.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Noc, mogą wystąpić następujące objawy:

nudności i wymioty, bladość, nadmierna potliwość, ogólne osłabienie, bóle brzucha, mimowolne

Strona 3 z 7 skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, nadmierna senność, zaburzenia świadomości, mimowolne

szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs), zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia

koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Przedawkowanie może

spowodować uszkodzenie nerek i wątroby.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz

drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub udać do szpitala.

Leczenie przedawkowania produktu Gripex Noc powinno być prowadzone w szpitalu .

Pominięcie zastosowania leku Gripex Noc

Gripex Noc służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.

W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku

Gripex Noc. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz

zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,

• nudności,

• wymioty,

• splątanie,

• drgawki,

• zmiany widzenia.

Paracetamol:

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna (nie związana z rozpadem

krwinek czerwonych), zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość;

Zaburzenia serca i (lub) zaburzenia naczyniowe: obrzęki;

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha,

biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk

naczynioruchowy, pokrzywka;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie (choroby nerek) i tubulopatie (choroby powodujące

zaburzenie czynności cewek nerkowych);

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie

i zwykle związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki: ciężkich reakcji skórnych objawiających się powstawaniem

zmian rumieniowo-obrzękowych (rumień wielopostaciowy), pęcherzami i martwicą naskórka

(zespół Stevensa-Johnsona), a nawet martwicą i złuszczaniem dużych powierzchni naskórka

(nekroliza naskórka), obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna

objawiająca się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, poceniem, zaburzeniami świadomości,

wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami) i zawrotów głowy.

Działania powodujące uszkodzenia nerek (nefrotoksyczne) są rzadkie, nie odnotowano ich związku

z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Strona 4 z 7 Pseudoefedryna:

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym:

niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,

wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszone

bicie serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu,

osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana: ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako

zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń

mózgowych (RCVS); zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi

(niedokrwienne zapalenie jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie

krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized

Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Noc.

Patrz punkt 2.; zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna

neuropatia nerwu wzrokowego).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i skontaktować się

z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Dekstrometorfan:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż

u 1 na 100 osób stosujących lek):

Zaburzenia układu nerwowego: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy;

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty;

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości;

Zaburzenia układu nerwowego: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;

Maleinian chlorfeniraminy:

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100):

Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności,

nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia;

dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje;

Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa

i gardła, wysychanie błon śluzowych;

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania

smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,

Ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko

(występują u 1 do 10 osób na 10 000):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza - znaczne

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, leukopenia - zmniejszenie liczby białych

krwinek, niedokrwistość aplastyczna - wynikająca z zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub

trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie,

bóle gardła lub zmęczenie;

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel,

trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy,

języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne

leki;

Strona 5 z 7 Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu

dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością,

nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami;

Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia

(przyspieszone bicie serca);

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza (zastój żółci), zapalenie

wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu,

ciemnym zabarwieniem moczu, itp.);

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex Noc

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Gripex Noc

­ Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne:

Paracetamol 500,00 mg

Chlorowodorek pseudoefedryny 30,00 mg

Bromowodorek dekstrometorfanu 15,00 mg

Maleinian chlorfeniraminy 2,00 mg

­ Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy (E 133), indygotyna, lak (E 132);

Strona 6 z 7 otoczka: polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, błękit brylantowy, lak (E 133),

triacetyna, Makrogol 8000, Makrogol 400;

tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol n-butylowy,

alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Gripex Noc i co zawiera opakowanie

Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

6 tabletek (3 saszetki po 2 szt.).

6 tabletek (1 blister po 6 szt.).

12 tabletek (1 blister po 12 szt.).

12 tabletek (2 blistry po 6 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.

Strona 7 z 7