Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum (Gripex Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

3. Jak stosować Gripex Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gripex Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje 1.

Gripex Max to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę

i dekstrometorfan. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa

przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Max jest lekiem przeznaczonym

do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku

Gripex Max jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów

grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar,

suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być

krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Max:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu

bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;

- jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także

w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;

- jeśli występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;

Strona 1 z 7 - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie

tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;

- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub

niewydolność nerek;

- jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;

- u pacjentów z chorobą alkoholową;

- u pacjentów z astmą oskrzelową;

- w okresie ciąży i karmienia piersią;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie

ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem

tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,

rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki

przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne

tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.

Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. Leku nie należy

stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem

wystąpienia niewydolności oddechowej. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki

przeciwzakrzepowe. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.

Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną

ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Max u młodzieży, młodych osób dorosłych

i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale

enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione

w rozdziale „Gripex Max a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu

CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku

konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu

pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki

dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki

hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania

dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko

zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,

biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu

serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne

ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu

leku Gripex Max należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy

przerwać przyjmowanie leku Gripex Max i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić

się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu

w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią

takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Max

i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu

wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Max

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Strona 2 z 7 Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi

do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,

lek Gripex Max może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,

niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak

koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych

wchodzących w skład leku:

Paracetamol

− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

paracetamolu.

− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie

paracetamolu.

− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi

w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może

wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu

wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,

tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może

prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek

paracetamolu.

− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego

metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może

doprowadzić do niewydolności wątroby.

− Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania

przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

− Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk),

ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy

metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić

szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

Strona 3 z 7 przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Pseudoefedryna

− Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać

działanie obkurczające naczynia krwionośne.

− Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz

sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).

− Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi

przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym

podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.

− Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny

w nerkach i wydłuża czas jej działania.

− Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać

wchłanianie pseudoefedryny.

− Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację

pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.

− Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować

działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).

− Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan

− Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

− Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna,

chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon,

cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie

dekstrometorfanu we krwi.

Gripex Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex Max w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując Gripex Max należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Gripex Max zawiera tartrazynę, lak (E 102).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Gripex Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex Max należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Strona 4 z 7 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.

Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Max, w ciągu kilku, kilkunastu godzin

mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, mimowolne skurcze mięśni, nadmierna

potliwość, pobudzenie, wzmożona pobudliwość, splątanie, senność, ogólne osłabienie, niepokój,

drżenie, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, oczopląs, podwyższenie

ciśnienia tętniczego, zaburzenia kardiologiczne ( szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji,

psychoza z omamami wzrokowymi, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz

drgawki.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które

następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub udać do szpitala.

Leczenie przedawkowania produktu Gripex Max powinno być prowadzone w szpitalu .

Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności

życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki:

N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Max

Gripex Max służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.

W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku

Gripex Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 . Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz

zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,

• nudności,

• wymioty,

• splątanie,

• drgawki,

• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących

lek):

- zmęczenie, zawroty głowy;

- nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• - reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często

w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);

• - skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Strona 5 z 7 Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek):

- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów

we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby

płytek krwi);

- napad astmy oskrzelowej;

- uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;

- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;

- omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

­ ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

(RCVS);

­ senność;

­ przyspieszenie akcji serca (tachykardia);

­ nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;

­ zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem

gruczołu krokowego;

­ zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne

zapalenie jelita grubego);

­ nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej

uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)

mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Max. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Max i skontaktować

się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;

- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia

nerwu wzrokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex Max

Lek zapakowany w pojemnik lub w saszetki w tekturowym pudełku: brak specjalnych zaleceń

dotyczących przechowywania.

Lek zapakowany w blistry w tekturowym pudełku: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Strona 6 z 7 Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Gripex Max:

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek

i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu,

30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

­ Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

powidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna

bezwodna, kwas stearynowy.

Otoczka:

(system powlekający żółty): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak (E 102),

makrogol 400.

Tusz do nadruku:

(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol

izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Gripex Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex M po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

6 szt. (1 blister po 6 szt.);

10 szt. (1 blister po 10 szt.);

12 szt. (1 blister po 12 szt.);

20 szt. (2 blistry po 10 szt.).

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku:

6 szt. (3 saszetki po 2 szt.)

Pojemnik z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:

20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.

Strona 7 z 7